隨著3月份新冠肺炎在全球流行，感染者數(shù)量劇增，據(jù)WHO分析，13%左右的新冠肺炎患者會(huì)轉(zhuǎn)為重癥，重癥會(huì)導(dǎo)致患者無(wú)法自主呼吸，需要使用呼吸機(jī)輔助或替代呼吸，目前全世界多國(guó)出現(xiàn)了醫(yī)用呼吸機(jī)緊缺的情況。

本文對(duì)呼吸機(jī)市場(chǎng)監(jiān)管進(jìn)行分析，貝殼社作為首發(fā)平臺(tái)，供企業(yè)參考。

定義

圖1 呼吸機(jī)系統(tǒng)組成

制圖：鄒雄偉

歷史

監(jiān)管

呼吸機(jī)的分類

新冠肺炎治療用的呼吸機(jī)類產(chǎn)品按照第Ⅲ類醫(yī)療器械管理，附件主要按照第Ⅱ類醫(yī)療器械管理，見(jiàn)表1：

表1 呼吸機(jī)以及附件類醫(yī)療器械管理類別

信息來(lái)源：醫(yī)療器械分類目錄

呼吸機(jī)上市審批

第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械需要注冊(cè)審批，呼吸機(jī)以及附件產(chǎn)品上市前需要取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。審批周期為10-12個(gè)月（第Ⅱ類）或12-15個(gè)月（第Ⅲ類），參考表2。其中呼吸機(jī)類產(chǎn)品不在臨床試驗(yàn)豁免目錄里，還需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

表2 第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)周期參考

醫(yī)療器械注冊(cè)審批流程見(jiàn)圖2：

圖2 醫(yī)療器械注冊(cè)流程圖

醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中最主要的是注冊(cè)評(píng)審，注冊(cè)評(píng)審階段的工作以及時(shí)間安排見(jiàn)圖3。

圖3 注冊(cè)評(píng)審階段周期

市場(chǎng)

呼吸機(jī)生產(chǎn)

呼吸機(jī)是一個(gè)多系統(tǒng)集成的產(chǎn)品，包括外殼、顯示器、電路板、壓縮機(jī)、芯片、傳感器、閥門、過(guò)濾器、軟件等。沒(méi)有技術(shù)基礎(chǔ)以及上游供應(yīng)商的企業(yè)無(wú)法短期內(nèi)生產(chǎn)出呼吸機(jī)。呼吸機(jī)工作原理見(jiàn)圖4.

圖4 呼吸機(jī)工作原理示意圖

同時(shí)，呼吸機(jī)及其附件由于高度技術(shù)化，新進(jìn)入的企業(yè)面臨嚴(yán)重的專利等壁壘，亦無(wú)法馬上進(jìn)行相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)。呼吸機(jī)及附件類醫(yī)療器械投產(chǎn)的主要難點(diǎn)見(jiàn)表3。

表3 呼吸機(jī)類產(chǎn)品生產(chǎn)難度參考

生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀

1) 呼吸機(jī)產(chǎn)品中，家用呼吸機(jī)市場(chǎng)占有2/3的份額，醫(yī)用呼吸機(jī)占有1/3的市場(chǎng)份額。美國(guó)是呼吸機(jī)最大的制造和消費(fèi)市場(chǎng)，其次是歐洲、中國(guó)。

2) 中國(guó)呼吸機(jī)市場(chǎng)上，高端產(chǎn)品主要為國(guó)外企業(yè)控制。目前中國(guó)市場(chǎng)份額最大的是飛利浦偉康（55%）和瑞思邁（25%）。

3) 我國(guó)呼吸機(jī)產(chǎn)量約占全球產(chǎn)量的1/5，受疫情影響，國(guó)內(nèi)廠家加速生產(chǎn)，產(chǎn)量占比將進(jìn)一步提高。非疫情情況下，世界主要呼吸機(jī)生產(chǎn)和銷售地區(qū)占比見(jiàn)圖5。

圖5 全球各地區(qū)呼吸機(jī)產(chǎn)銷量占比

4) 隨著中國(guó)市場(chǎng)的需求增大，歐美主要的呼吸機(jī)廠家悉數(shù)進(jìn)入中國(guó)，同時(shí)國(guó)內(nèi)廠家也在快速發(fā)展，在占領(lǐng)中低端市場(chǎng)的同時(shí)，也在積極研發(fā)中高端產(chǎn)品。已取得國(guó)內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)證的呼吸機(jī)廠家見(jiàn)表4、表5。

表4 部分進(jìn)口呼吸機(jī)廠家

信息來(lái)源：NMPA官網(wǎng)

表5 國(guó)內(nèi)注冊(cè)呼吸機(jī)廠家

信息來(lái)源：NMPA官網(wǎng)

5) 呼吸面罩為呼吸機(jī)的主要附件，其在國(guó)內(nèi)的主要生產(chǎn)廠家如表6。

表6 部分呼吸面罩廠家

6) 由于技術(shù)壁壘和專利壁壘的關(guān)系，呼吸面罩產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率高度集中，呼吸面罩產(chǎn)品的TOP5企業(yè)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率高達(dá)85%以上。

7) 由于篇幅原因，氣管插管、呼吸管路、呼吸濕化器產(chǎn)品不再列舉。

建議

1) 自2020年4月1日起，無(wú)注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證的防疫醫(yī)療器械不得出口。見(jiàn)圖6。

圖6 醫(yī)療器械出口證件

2) 呼吸機(jī)類產(chǎn)品注冊(cè)周期較長(zhǎng)，新企業(yè)不宜注冊(cè)產(chǎn)品。

3) 非生產(chǎn)企業(yè)可以考慮銷售呼吸機(jī)產(chǎn)品、附件、零部件。

4) 銷售呼吸機(jī)類產(chǎn)品的企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證，受理單位為市級(jí)藥監(jiān)部門，流程見(jiàn)表7。

表7 經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦證流程

5) 相關(guān)證件示例見(jiàn)圖7、圖8。

圖7 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（示例）

圖8 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（示例）

參考文獻(xiàn)

[1] 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（總局令第4號(hào)）

[2] 呼吸機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2014年 第7號(hào)）

[3] 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定（2015年第18號(hào)）

[4] 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（總局令第8號(hào)）

[5] 關(guān)于有序開(kāi)展醫(yī)療物質(zhì)出口的公告（商務(wù)部2020年第5號(hào)）

[6] 關(guān)于為新冠肺炎疫情防控用醫(yī)療器械出口提供相關(guān)證明的函（藥械監(jiān)管函[2020]45號(hào)）

[7] 2018年中國(guó)呼吸面罩產(chǎn)品市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告

原標(biāo)題：首發(fā) | 呼吸機(jī)產(chǎn)品市場(chǎng)概述