經(jīng)銷商注意，這些常見的一次性耗材、診斷儀、器械等產(chǎn)品，已經(jīng)不是醫(yī)療器械了

醫(yī)療器械分類目錄有變

日前，中國食品藥品檢定研究院 （國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）發(fā)布了《2020年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，公布了不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品140個(gè)。

這意味著，這些醫(yī)療器械在經(jīng)營、管理、運(yùn)輸以及多個(gè)方面的標(biāo)準(zhǔn)，將產(chǎn)生質(zhì)的變化。

相關(guān)產(chǎn)品分類界定結(jié)果是基于申請人提供的資料得出，不代表對其產(chǎn)品安全性和有效性的認(rèn)可，僅作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和備案的參考；結(jié)果中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊或備案內(nèi)容的完整表述。

國家藥監(jiān)局將其按照風(fēng)險(xiǎn)分類一類二類三類：

一類是指風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效性的醫(yī)療器械。

目錄公布（140個(gè)）

1.無菌透明質(zhì)酸鈉液：由透明質(zhì)酸鈉、氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、注射用水組成。無菌提供，一次性使用。產(chǎn)品所含透明質(zhì)酸鈉屬氨基葡糖類，聲稱其可以作為氨基葡萄糖保護(hù)層的臨時(shí)替代。用于膀胱上皮氨基葡萄糖保護(hù)層缺乏的臨時(shí)替代。

2.醫(yī)用幾丁糖（關(guān)節(jié)腔注射用）：由醫(yī)用幾丁糖（羧甲基甲殼素）、氯化鈉、磷酸二氫鈉和磷酸氫二鈉組成的液體。使用時(shí)注入關(guān)節(jié)腔，作為骨關(guān)節(jié)內(nèi)的潤滑劑。用于防治外傷性或退行性骨關(guān)節(jié)炎。

3.交聯(lián)羧甲纖維素胃內(nèi)填充劑：由膠囊和凝膠顆粒組成，凝膠顆粒為淡黃色或黃棕色顆?；蚍勰?，由羧甲纖維素鈉、枸櫞酸、六水合三氯化鐵交聯(lián)而成。用于超重或肥胖成年患者控制體重?？诜M(jìn)入胃部后，膠囊崩解，釋放出顆粒。顆粒迅速吸收水分膨脹成分散狀的凝膠，這些凝膠沒有熱量，但占據(jù)胃內(nèi)容積，有助于增加飽腹感，從而減少食物的攝入量。

4.注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合液：由非交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉、氨基酸、維生素A、維生素B、維生素C、維生素E、氯化鈉、氯化鉀、硫酸鎂、醋酸鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈣、輔酶A組成。使用時(shí)通過注射器注射于皮膚表皮與真皮之間或真皮淺層；或使用微針導(dǎo)入儀注射于皮膚表皮與真皮之間或真皮淺層。通過透明質(zhì)酸鈉具有的鎖水功能，可結(jié)合自身重量約1000倍的水分，快速充盈皮膚組織體積，填充凹陷皺紋的同時(shí)不易形成結(jié)節(jié)，同時(shí)皮膚水分的增加可改善皮膚暗沉。加入維生素、氨基酸、微量元素等多種營養(yǎng)成分，可有效刺激膠原蛋白增生，減輕皺紋。維生素C等抗氧化劑可有效清除氧自由基，煙酰胺（維生素B3）能夠加速新陳代謝，加速含有黑色素細(xì)胞的角質(zhì)脫落，可以直接被表皮細(xì)胞吸收，激發(fā)一些已經(jīng)衰老的細(xì)胞活力，促進(jìn)膠原蛋白的合成，防止黑色素過度沉著，達(dá)到美白的效果。用于皮膚表皮與真皮之間或真皮淺層注射，預(yù)防或治療中重度皺紋，改善皮膚暗沉。

5.科研用顆粒細(xì)胞去除液：由無機(jī)鹽、葡萄糖、乳酸鈉、丙酮酸鈉、透明質(zhì)酸酶、白蛋白、硫酸慶大霉素、注射用水組成。使用時(shí)將卵母細(xì)胞卵丘復(fù)合物完全浸沒于本產(chǎn)品中，通過產(chǎn)品所含的透明質(zhì)酸酶把透明質(zhì)酸（即保持卵丘細(xì)胞的細(xì)胞外基質(zhì)的粘多糖）的己糖胺鍵水解，通過吹打，用于將卵丘細(xì)胞從卵母細(xì)胞卵丘復(fù)合物中剝離。僅用于科研目的。不用于（人類輔助生殖技術(shù)）臨床。

6.體外輔助生殖技術(shù)中抽吸釋放用加壓減壓無膠塞注射器：由外套和芯桿兩部分組成。無菌提供。用于胚胎移植操作過程中，與胚胎移植導(dǎo)管連接，通過拉推芯桿，提供壓力，吸取含有胚胎的液體或釋放胚胎移植導(dǎo)管內(nèi)液體，輔助完成移植操作。不與生殖細(xì)胞、配子、胚胎、人體等組織和輔助生殖用液接觸。

7.人類輔助生殖技術(shù)用真空連接管：由長管、魯爾接頭、短管、疏水性過濾器組成。采用高分子材料制成，不含乳膠、PVC和DEHP。無菌提供，一次性使用。用于連接取卵針和負(fù)壓真空泵，提供負(fù)壓環(huán)境下的通路，通過負(fù)壓作用將卵子從吸引管中吸入采卵管中。不與生殖細(xì)胞、配子、胚胎、人體等組織和輔助生殖用液接觸。

8.家用排卵測試鏡：由保護(hù)套、鏡頭組件、電池組件組成的小型顯微鏡，含一個(gè)放大鏡頭。用于為準(zhǔn)備懷孕的適齡女性提供一個(gè)僅供參考的優(yōu)孕的時(shí)間段。使用時(shí)，在顯微鏡下觀察使用者干唾液圖像，當(dāng)雌性激素水平增加時(shí)，可促進(jìn)唾液的鹽分含量增加，鹽水平增加形成的結(jié)晶模式與鹽水平低時(shí)形成的模式對比，能顯示雌激素和唾液中鹽含量水平之間的聯(lián)系。通過每天監(jiān)測干唾液的圖像與說明書中提供的圖像進(jìn)行比較，提供一個(gè)僅供參考的排卵時(shí)間。

9.輔助生殖用樣品吸取或排出工具：由柱塞線、針筒、夾頭、拇指托及支架構(gòu)成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。與塑料的醫(yī)用剝離吸管配套使用。通過壓強(qiáng)差原理，用于輔助生殖技術(shù)中吸取或排出樣品。使用時(shí)，不直接接觸輔助生殖用液和胚胎、卵子、精子等組織。

10.乳糖陰道片：由一水乳糖、硬脂酸鎂和二氧化硅制成。主要通過調(diào)節(jié)陰道環(huán)境pH值，輔助治療細(xì)菌性陰道炎，減少難聞的陰道氣味及排泄物，緩解陰道干澀，發(fā)癢，刺激和疼痛癥狀。

11.家用陰道沖洗器：由輸送管道、減壓片、電池、控制板、馬達(dá)、齒輪、密封圈、硅膠按鍵、軸承、可旋轉(zhuǎn)硅膠噴嘴組成。不含藥物，不含洗滌液。非無菌提供，可重復(fù)使用。使用時(shí)接入生活飲用水，將可旋轉(zhuǎn)硅膠噴嘴插入陰道，用于夫妻同房后陰道精液沖洗及女性日常陰道衛(wèi)生清洗。

12.口腔科器械預(yù)磨套件：由磨石及試棒組成。試棒是由玻璃樹脂制成的圓形棒狀產(chǎn)品，磨石是由不銹鋼材料制成的圓形，矩形及契形產(chǎn)品。磨石用于銳化、預(yù)磨鈍的口腔科器械，使其鋒利；試棒用于測試刮刀和刮勺等器械的切割效果。

13.種植體加工紫外照射儀：由機(jī)器外殼、紫外燈、鎮(zhèn)流器（配有故障反饋）、活化倉組件、顯示屏、光電開關(guān)及控制電路、電源模塊等組成。通過產(chǎn)生紫外線照射，引發(fā)金屬鈦材料制造種植體的二氧化鈦表面光催化，分解有機(jī)物，產(chǎn)生超親水性表面。從而可以延緩和恢復(fù)因時(shí)間因素造成的鈦表面老化現(xiàn)象，提高鈦表面生物活性，使種植體表面具有超親水性，以提升骨結(jié)合率。

14.種植體加工紫外照射儀：由控制面板、紫外線燈、主板、紫外線照射反射板組成。聲稱在醫(yī)院將待植入使用者的成品種植體（種植體包裝未開封）放入本產(chǎn)品中，通過產(chǎn)生波長為245nm的紫外線照射種植體，引發(fā)種植體（包括經(jīng)過表面涂層、噴砂、酸蝕的鈦材料的種植體）表面光催化，分解有機(jī)物，產(chǎn)生超親水性表面。從而可以延緩和恢復(fù)因時(shí)間因素造成的鈦表面老化現(xiàn)象，提高種植體的鈦表面生物活性，使種植體表面具有超親水性，以提升骨結(jié)合率。

15.光固化燈：由主機(jī)、樹脂儲存盒、顯示屏、玻璃底板、手柄和電源適配器組成的有源設(shè)備。用于通過紫外線照射光固化樹脂使其產(chǎn)生聚合反應(yīng)從而固化。所制得的光固化樹脂用于制備牙科模型、牙科導(dǎo)板或托盤。

16.口腔充填修復(fù)用復(fù)合樹脂加熱器：由呈圓柱形放置器（如樹脂管、小瓶、子彈頭）、電子控制開關(guān)、LED指示燈、溫度選擇開關(guān)和供電電源組成。用于牙齒修復(fù)時(shí)，將口腔充填修復(fù)用復(fù)合樹脂放置在樹脂管、小瓶或子彈頭中加熱，再將加熱好的樹脂用于牙齒直接修復(fù)或者間接修復(fù)。

17.口腔充填修復(fù)用復(fù)合樹脂加熱器：由恒溫加熱器、托盤和濾藍(lán)光蓋組成。用于加熱口腔充填修復(fù)用復(fù)合樹脂。使用時(shí)將復(fù)合樹脂擠出放在恒溫加熱器凹槽里蓋上濾光蓋，防止樹脂固化，設(shè)置溫度進(jìn)行加熱；或?qū)⒄?fù)合樹脂放置在托盤加熱孔內(nèi)，設(shè)置溫度進(jìn)行加熱，再將加熱好的樹脂用于補(bǔ)牙。

18.抗菌牙套：由乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、銀鋅系無機(jī)抗菌劑經(jīng)注塑、壓制而成的牙套。佩戴于牙齒上，通過牙套里的抗菌劑對牙齒表面細(xì)菌形成抑制作用，用于口腔中對牙齒表面細(xì)菌形成抑制作用。

19.牙齒美白筆：由牙齒增白啫喱及其管狀容器構(gòu)成。其中牙齒增白啫喱由乙醇、聚乙烯吡咯烷酮、水、硅石、過氧化氫（小于等于3.0%）、聚乙二醇-400、糖精鈉、食用香精（料）、磷酸二氫鈉、檸檬酸鈉、磷酸、磷酸三鈉、氯化鈉組成；管狀容器采用聚丙烯材料制成。不和牙科冷光美白儀配合使用。使用時(shí)擠出牙齒增白啫喱薄薄地涂在牙齒上，1小時(shí)后通過漱口或刷牙的方式去除。通過過氧化氫擴(kuò)散到牙釉質(zhì)和牙本質(zhì)中，氧化有機(jī)和無機(jī)有色化合物（色素），用于美白牙齒。

20.牙齒美白膠：由水、甘油、過氧化氫（2.1～3.0%）、卡波姆、檸檬酸、氟化鈉、硝酸鉀及香料組成的膠狀物。不和牙科冷光美白儀配合使用。使用時(shí)放置在牙托中（牙托為無源產(chǎn)品，不具有發(fā)射冷光輔助美白的功能）再將牙托放入口中，輕輕咬住15～30分鐘；或用刷子直接將本產(chǎn)品均勻地涂到牙面上約1mm厚；到時(shí)間后，取出牙托并漱口。通過產(chǎn)品中所含過氧化氫釋放的氧原子與牙齒表面色素產(chǎn)生化學(xué)作用，從而去除牙漬，用于16歲以上身體健康人群潔白牙齒、去除牙漬。

21.護(hù)齒液：由水、甘油、檸檬酸鈉、壬?；谆咸烟前?、香料、檸檬酸、三氯蔗糖、苯甲酸鈉、羥乙基纖維素等組成。聲稱通過所含有的壬酰基甲基葡萄糖胺抗牙菌斑表面活性劑，可降低表面張力，使本產(chǎn)品附著在牙齒表面，形成的是一層所謂的液體膜，這層液體膜可減少牙菌斑的附著，從而防止牙菌斑的積聚，預(yù)防和減少牙菌斑和牙齦炎，包括牙齦腫脹和出血。無法證明所含成分未發(fā)揮藥理學(xué)作用（如苯甲酸鈉具有一定的抗菌作用，無法證明其對預(yù)防牙齦炎無作用）。

22.清潔牙線：一種帶穿引頭的彈力毛絨線，包括毛絨線和穿引線，穿引線一端和毛絨線的一端連接。毛絨線體結(jié)構(gòu)粗糙蓬松，表面張孔，具有一定的彈性。采用高分子材料制成。非無菌提供，一次性使用。用于日常對種植牙/體、齒橋、正畸和寬牙縫的牙周及口腔清潔護(hù)理。使用時(shí)，穿引線能夠穿過牙縫、齒橋、正畸鋼絲、寬牙縫，后端連接的彈力毛絨線可以通過毛絨線的推拉，其上粗糙的張孔表面可吸附牙縫等處積聚的食物顆粒、碎片和斑塊，以此對相應(yīng)的牙齒空隙處進(jìn)行清潔。

23.義齒、矯治器、咬合板清潔機(jī)：由主機(jī)、可消毒清潔杯、清洗液塑料容器、固定磁石，鑷子，電源線組成。不含清潔針、清洗液。用于口腔科技工室清潔可摘局部義齒、矯治器、咬合板。使用時(shí)，將清潔針、清洗液和要清潔的義齒（或矯治器、咬合板）放進(jìn)清潔杯，關(guān)好蓋子并將杯子插入機(jī)器，啟動清潔機(jī)，在清潔機(jī)旋轉(zhuǎn)過程中，清潔針和義齒（或矯治器、咬合板）相互摩擦，將義齒（或矯治器、咬合板）上的結(jié)石、污漬清洗干凈。

24.預(yù)處理陶瓷、氧化鋯和金屬修復(fù)體的體外清潔劑：由去離子水、氫氧化鉀、黃原膠和百里酚藍(lán)鈉鹽組成。非無菌提供。通過氫氧化鉀的水解和溶解作用，用于在口腔外清潔在口腔內(nèi)試戴過程中被唾液污染的預(yù)處理陶瓷、氧化鋯和金屬修復(fù)體的粘接面，僅在牙科技工室使用。

25.口腔科技工室用修整磨光工具套裝：包括導(dǎo)向桿、45°肩臺修整器及手柄。采用金屬材料制成。僅用于口腔科技工室中修整磨光基底邊緣。

26.口腔科技工室用可鑄桿：采用高分子材料制成。非無菌提供，一次性使用。僅用于口腔科技工室，在牙科桿卡制作過程中，為桿卡占位。

27. 口腔科技工室用固定桿：由底部和頭部組成，頭部可與桿卡基底通過螺絲固定。采用金屬材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于支撐桿卡基底。僅在口腔科技工室使用。

28.口腔科技工室用替代體把持器：由手柄和頭部組成，頭部可與替代體連接。非無菌提供，可重復(fù)使用。與替代體配合使用，用于固定替代體，以便技工調(diào)改上部修復(fù)體。僅在口腔科技工室使用。

29.蠟型套筒：由上端和底端組成，上端為圓柱形筒。非無菌提供，一次性使用。用于牙科技工室在牙科修復(fù)蠟型鑄造過程中，安放在技工室所用的牙列模型上（口腔外），為修復(fù)蠟型提供支撐。

30.個(gè)性托盤樹脂：由液劑（甲基丙烯酸甲酯）和粉劑（甲基丙烯酸甲酯聚合物）組成。液劑和粉劑混合后可發(fā)生聚合反應(yīng)，完全聚合固化前具有可塑型性，完全固化后即可得到穩(wěn)定的所塑形態(tài)。用于口腔科制作個(gè)別化托盤及基底板的材料。

31.口外噴砂槍：由噴嘴、工作頭、主體、開關(guān)、儲砂罐、軟管、接頭組成。與牙科綜合治療機(jī)配合使用。用于口腔科醫(yī)生或技工在治療前的準(zhǔn)備過程中，以牙科綜合治療機(jī)的壓縮空氣為動力，將儲砂罐內(nèi)的切削粒子高速噴出用以清潔打磨及微糙化處理齒科牙冠、烤瓷牙、馬里蘭橋、托槽、修復(fù)體的粘接面。不可應(yīng)用于口腔內(nèi)部。

32.三維牙科模型掃描儀：由掃描單元和軟件組成。使用激光三角測量技術(shù)，通過軸向自由轉(zhuǎn)動，掃描陽模和陰模（印模）。軟件將獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行數(shù)字化復(fù)制后顯示在計(jì)算機(jī)上。用于專業(yè)牙科實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)行陽模和陰模（印模）掃描，所得圖像可在CAD軟件中建模以進(jìn)行后續(xù)設(shè)計(jì)。

33.滅菌托盤：采用鋁合金材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于使用滅菌器進(jìn)行滅菌操作時(shí)承載滅菌物品。

34.預(yù)充式藥液注射器輸注專用聚乙烯連接頭：由針座、針座護(hù)帽、不銹鋼針管、針管護(hù)帽組裝而成。無菌提供，一次性使用。與預(yù)充“丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液”的注射器包裝在一起。臨床使用時(shí)，將本產(chǎn)品的不銹鋼針管端穿刺通過預(yù)充注射器（內(nèi)含丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液）的膠塞部位從而與內(nèi)含丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液連接，針座端與輸液連接管及輸液針相連接，用于將丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液輸注至適合開通靜脈通道的靜脈系統(tǒng)。

35.預(yù)灌封注射器用針管組件：分為不帶針和帶針兩種形式，分別由針管、錐頭護(hù)帽和由針管、注射針頭、針頭護(hù)帽組成。無菌提供。一次性使用。被用作預(yù)灌封注射器的配件，銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)。在藥品生產(chǎn)企業(yè)灌裝藥物后與預(yù)灌封注射器的其他組件進(jìn)行裝配，裝配完成后作為最終產(chǎn)品通過藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)務(wù)人員使用預(yù)灌封注射器成品進(jìn)行藥物注射。

36.靜脈注射藥物配置系統(tǒng)：由主體和前門兩大部分組成。前門部分由工作區(qū)、隔離區(qū)、人機(jī)交互界面（HMI）、打印系統(tǒng)、成品抽屜系統(tǒng)、廢物回收系統(tǒng)和前門通風(fēng)系統(tǒng)組成。主體部分由通風(fēng)系統(tǒng)、功能模塊和機(jī)器人組成。用于靜脈配置中心、功能科室和日間化療科室中，在醫(yī)療人員操作下，配制靜脈注射藥物，配置后的藥物立刻送到患者處進(jìn)行注射。產(chǎn)品中不含有直接接觸藥物的針筒、輸液袋等器具。不含有藥品和藥品溶液，也不直接接觸藥品和藥品溶液。

37. 哺乳用乳頭保護(hù)罩：由乳頭罩和護(hù)翼組成，乳頭罩上有吸奶孔。采用高分子材料制成。非無菌提供，可由一位用戶多次使用，使用前需清洗并煮沸消毒或微波消毒。用于乳頭潰瘍、敏感、皸裂或遭受乳頭疼痛之苦的哺乳期女性哺乳時(shí)罩住乳頭，以保護(hù)乳頭，緩解哺乳時(shí)的疼痛感，為母乳喂養(yǎng)提供支持。

38.創(chuàng)傷防水套：由硅膠片、PVC套筒和PP塑料環(huán)組成。采用高分子材料制成。非無菌提供。使用時(shí)套于包扎的繃帶外，用于醫(yī)院外科及家庭的體外創(chuàng)傷、骨傷科患者包扎繃帶后的進(jìn)一步防護(hù)，防止水浸濕傷口，避免傷口感染。

39.造口防水罩：由防水罩和腰帶組成。其中防水罩由聚丙烯(PP)塑料和硅膠密封圈組成，腰帶由松緊帶和高分子塑料鎖扣組成。非無菌提供。通過本產(chǎn)品將造口底盤或造口袋罩住，硅膠圈對皮膚接觸部分進(jìn)行有效密封，用于造口患者在沐浴時(shí)使用，防止沐浴過程中進(jìn)水。

40.黏膠剝離劑：由六甲基二硅氧烷、八甲基三硅氧烷組成的混合液體。通過提高皮膚與黏膠之間的潤滑性，從而使得黏膠更易從皮膚上剝離。用于從造口周圍皮膚上剝離造口底盤等黏膠類的產(chǎn)品。只與人體完整皮膚接觸。

41.粘膠剝離劑 ：為含有剝離劑的鋁罐噴劑；剝離劑是由六甲基二硅氧烷和十甲基環(huán)五硅氧烷組成的100%硅酮溶液。無菌提供。通過硅酮溶液溶解醫(yī)用粘合劑、敷料中的具有粘性作用的成分，用于輔助從皮膚上揭除醫(yī)用粘合劑、敷料。只與人體完整皮膚接觸。

42.造口吸味劑：由活性炭、背膠、離型紙/膜組成。使用時(shí)可貼于造口袋上，通過活性炭的吸附作用，用于祛除造口袋的異味。

43.造口袋固定帶：由彈力網(wǎng)布、魔術(shù)貼組成。其中彈力網(wǎng)布由松緊帶、棉布和聚氯乙烯軟板制成，魔術(shù)貼采用尼龍材料制成。使用時(shí)，將彈力網(wǎng)布壓住造口袋，使彈力網(wǎng)布上的中心孔對好造口袋所在位置，將造口袋的袋體從中心孔拉出，再根據(jù)腰圍調(diào)整魔術(shù)貼粘到合適的松緊度。用于在體外加固造口袋，防止造口袋從人體皮膚上脫落。

44.造口排泄物固化除味劑：由聚丙烯酸鈉和活性碳混合而成。非無菌提供，一次性使用。通過聚丙烯酸鈉吸收排泄物中部分水分使其固化；通過活性碳吸收排泄物中的異味。用于回腸造口袋內(nèi)排泄物的凝膠固化和吸收排泄物的異味。

45.大小便處理器：由主機(jī)、排泄管、污物桶、凈水桶、尿墊套、男性/女性專用配件組成。不含沖洗液。使用時(shí)通過尿墊套將排泄管固定于患者下體部位，包裹住大小便排泄口，另一端與產(chǎn)品主機(jī)相連。在自動模式下，傳感器感受到患者排便后，自動識別大小便，在設(shè)置的時(shí)間內(nèi)自動吸入污物，并進(jìn)行溫水沖洗和溫風(fēng)烘干。用于供下肢殘疾、偏癱等行動不便患者使用，輔助收集、清理排泄物，并溫水沖洗和溫風(fēng)烘干排泄口。

46.自動如廁輔助系統(tǒng)：由主體單元、尿布袋、軟管和尿布杯組成。使用時(shí)，安裝在患者身上，用于輔助行動受限的人群（如臥床病人、老人和殘疾人）如廁時(shí)，自動檢測并沖掉尿液/糞便，清洗并烘干使用者的身體，無需使用紙尿布，可確保個(gè)人衛(wèi)生和舒適。

47.點(diǎn)滴架：由支撐管、掛鉤和底座組成。用于輸液時(shí)的一種輔助工具，一般用于醫(yī)院、診所和居家環(huán)境。

48.咽喉噴霧：由聚山梨酯80、甘油、羧甲基纖維素鈉、薄荷腦、枸櫞酸、羥苯甲酯鈉、羥苯丙酯鈉和純化水組成。通過所含成分的濕潤、潤滑喉咽部，用于緩解急慢性咽喉炎、扁桃體炎、睡眠打鼾、圍手術(shù)期等引起的口咽干涸、咽喉發(fā)癢、喉嚨發(fā)緊、聲音沙啞等不適癥狀。無法證明所含成分未發(fā)揮藥理學(xué)作用。

49.海水耳道清洗器：由帶閥袋、鋁罐、噴嘴、塑料帽、清洗劑組成。其中清洗劑由海水溶液（15 g/L NaCl）、甘油、聚山梨酯80和純化水組成。通過噴入耳道，溶解耳垢，并減少耳垢與耳道壁的粘附。用于普通人群清洗耳垢，維持耳道清潔。每次使用后，用紙巾擦干。

50.嬰兒吸鼻器：由硅膠軟吸頭、密封圈、透明罩、吸儲工作倉、線路控制組件、氣泵組件、外殼組件組成。非無菌提供。用于在家庭幫助吸出非病理狀態(tài)下嬰童的流質(zhì)鼻涕或衍生物。使用時(shí)，將軟吸頭接觸嬰童的鼻子外圍，打開電源開關(guān)，使氣泵組件產(chǎn)生吸力，利用負(fù)壓原理吸除嬰童鼻腔分泌物。

51.鼻腔清洗劑：由海鹽、檸檬酸鈉、碳酸氫鈉和檸檬酸制成。使用時(shí)，需用純凈水配制成液體后，與鼻腔沖洗器配套使用。用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。無法證明所含成分未發(fā)揮藥理學(xué)作用。

52.聚乙二醇液體：由20%醫(yī)用聚乙二醇400組成。無菌提供。通過保持皮膚粘膜在濕潤環(huán)境下，促進(jìn)多種生長因子釋放，刺激細(xì)胞增殖，保持細(xì)胞活力有利于皮膚粘膜表面的修復(fù)。用于皮膚粘膜創(chuàng)面覆蓋、潤滑、保濕、防干裂。

53.皮膚護(hù)理軟膏：由水、凡士林、聚二甲基硅氧烷、棕櫚酸異丙酯、丙二醇、鯨蠟基二甲基硅氧烷共聚醇、月桂酸己酯、聚甘油-4異硬脂酸酯、氯化鈉、石蠟、氫化蓖麻油、蜂蠟、對羥基苯甲酸甲酯、乙二胺四乙基二鈉、對羥基苯甲酸丙酯組成。通過產(chǎn)品具有的保濕作用，保護(hù)皮膚免受體液的侵害并為干燥皮膚提供保濕作用，幫助維持皮膚完整性；還用于預(yù)防唇部干燥、干裂或疼痛；還用于預(yù)防長時(shí)間暴露于糞便和尿液的浸漬可能導(dǎo)致的皮膚破裂。僅用于完整皮膚。

54.除濕止癢噴劑：由丙烷、異丁烷、乙醇、滑石粉、正丁烷、丙二醇、異十二烷、肉豆蔻酸異丙酯、辛基十二醇、香精、水、辛甘醇、二硬脂二甲銨鋰蒙脫石、碳酸丙二醇酯、辛酰羥肟酸、甘油組成。聲稱通過乙醇的揮發(fā)作用降低溫度，配合滑石粉吸收可能出現(xiàn)的水分，從溫度和濕度兩個(gè)方面，共同作用達(dá)到抑制細(xì)菌滋生，減少細(xì)菌產(chǎn)生的瘙癢感使皮膚干燥涼爽。用于緩解長期石膏固定引起的瘙癢和皮膚濕潤癥狀。

55.殼聚糖噴霧：由殼聚糖液體和噴霧瓶組成。殼聚糖液體由殼聚糖和純化水組成；噴霧瓶由瓶體、噴頭、帽蓋組成，采用高分子材料制成，通過擠壓噴嘴產(chǎn)生噴霧來進(jìn)行給藥。非無菌提供。聲稱通過所含的殼聚糖發(fā)揮抗菌及其對細(xì)胞的生長及免疫系統(tǒng)具有調(diào)節(jié)作用，用于淺表性創(chuàng)口的防護(hù)。

56.殼聚糖噴霧劑：由殼聚糖液體和噴霧瓶組成。殼聚糖液體由殼聚糖和純化水組成；噴霧瓶由瓶體、噴頭、帽蓋組成，采用高分子材料制成，通過擠壓噴嘴產(chǎn)生噴霧來進(jìn)行給藥。非無菌提供。通過所含的殼聚糖發(fā)揮抗菌作用，用于真菌感染引起的足癬、手癬及霉菌引起的其它皮膚病的輔助治療。

57.含次氯酸的耳道噴劑：由次氯酸、氯化鈉、甘油、次氯酸鈉、純化水、緩沖鹽（磷酸氫二鈉）組成的液體。主要通過次氯酸的抗菌作用，用于耳道小創(chuàng)口等淺表性創(chuàng)面（非慢性）及周圍皮膚的沖洗和護(hù)理。

58.含次氯酸的口腔噴劑：由次氯酸、氯化鈉、甘油、次氯酸鈉、純化水、緩沖鹽（磷酸氫二鈉）組成的液體。主要通過次氯酸的抗菌作用，用于口腔小創(chuàng)口等淺表性創(chuàng)面（非慢性）及周圍皮膚的沖洗和護(hù)理。

59.含次氯酸的鼻腔噴劑：由次氯酸、氯化鈉、甘油、次氯酸鈉、純化水、緩沖鹽組成的液體。主要通過次氯酸的抗菌作用，用于鼻腔小創(chuàng)口等淺表性創(chuàng)面（非慢性）及周圍皮膚的沖洗和護(hù)理。

60.無菌次氯酸溶液：由玻璃瓶灌裝的次氯酸溶液（由次氯酸、0.9%的氯化鈉注射液組成）和噴頭組成。無菌提供。通過次氯酸的抗菌作用抑制創(chuàng)面細(xì)菌增殖，用于人體淺表創(chuàng)面創(chuàng)口的清洗，預(yù)防傷口感染。

61.皮膚消毒噴劑：由過氧化氫、銀離子和水組成。通過所含的過氧化氫和銀離子殺滅細(xì)菌，用于完整性皮膚消毒。

62.口干舒緩噴霧：由水、甘油、辛酸葵酸甘油三酯、木糖醇、赤蘚糖醇、聚甘油-10-二棕櫚酸、薄荷油、維生素E、黃原膠、乙基纖維素組成。用于緩解口干癥狀。

63.含有機(jī)硅季銨鹽的液體：由有機(jī)硅季銨鹽、緩沖鹽、甘油、1，3-丁二醇、去離子水組成。通過所含的有機(jī)硅季銨鹽發(fā)揮抗菌作用殺滅創(chuàng)面細(xì)菌，用于皮膚和粘膜創(chuàng)面感染的治療，促進(jìn)創(chuàng)面愈合。

64.透明質(zhì)酸鈉敷貼：由無紡布（100%純棉）和可剝離的保護(hù)層構(gòu)成，無紡布上浸漬由大分子透明質(zhì)酸鈉、卡波姆940、苯甲酸鈉、三乙醇胺、去離子水組成的溶液。主要通過保濕作用，用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術(shù)等微創(chuàng)手術(shù)后皮膚以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等造成屏障受損皮膚的保護(hù)與護(hù)理。

65.透明質(zhì)酸鈉修護(hù)乳膏：由透明質(zhì)酸鈉、丙烯酸（酯）類/丙烯酰胺共聚物、去離子水組成的面部乳膏。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術(shù)等微創(chuàng)手術(shù)后皮膚以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等造成屏障受損皮膚的保護(hù)與護(hù)理。

66.透明質(zhì)酸修護(hù)貼：由透明質(zhì)酸、卡波姆940、苯甲酸鈉、三乙醇胺、去離子水、無紡布（100%純棉）組成的面部覆蓋膜。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術(shù)等微創(chuàng)手術(shù)后皮膚以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等造成屏障受損皮膚的保護(hù)與護(hù)理。

67.含透明質(zhì)酸鈉的液體敷料、軟膏敷料：由透明質(zhì)酸鈉、卡波姆、水組成。非無菌提供，無微生物限量要求。聲稱通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

68.透明質(zhì)酸液體：由透明質(zhì)酸、氯化鈉、磷酸氫二鈉、一水磷酸二氫鈉和適量注射用水組成的液體。用于淺表創(chuàng)面的防護(hù)。

69. 透明質(zhì)酸無紡布膜：由透明質(zhì)酸、卡波姆、丙三醇、氫氧化鈉（調(diào)節(jié)pH值）、純化水以及無紡布膜材組成。用于淺表創(chuàng)面的防護(hù)。

70.透明質(zhì)酸敷貼：由無紡布或蠶絲布材料膜材浸漬透明質(zhì)酸原液組成。無菌提供。聲稱所含小分子透明質(zhì)酸可深入皮膚真皮，調(diào)節(jié)細(xì)胞遷徙，促進(jìn)皮膚創(chuàng)傷愈合；透明質(zhì)酸在皮膚淺表降解后，能維護(hù)淺表微血管壁的正常通透性，增加微血管的血液循環(huán)，提高皮膚的新陳代謝，增強(qiáng)皮膚的保護(hù)功能；透明質(zhì)酸具有較強(qiáng)的保濕作用，對損傷皮膚修復(fù)起輔助作用。用于皮膚與粘膜損傷的修復(fù)等輔助治療。

71.醫(yī)用修復(fù)材料：由透明質(zhì)酸鈉、甘油、三乙醇胺、苯氧乙醇、黃原膠、單雙硬脂酸甘油酯、十六十八醇、二甲硅油、白凡士林、白蜂蠟和純化水組成。根據(jù)其外觀狀態(tài)分為液體型、噴霧型、凝膠型、乳劑型和膏體型五種劑型。無菌提供。使用時(shí)，直接涂抹于皮膚表面，主要通過透明質(zhì)酸鈉的保濕作用與隔離作用，用于激光、光子嫩膚、果酸活膚術(shù)后，以及輕度日曬傷、皮炎、濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等屏障受損皮膚的保護(hù)與護(hù)理。

72.修復(fù)貼：由透明質(zhì)酸、神經(jīng)酰胺和純化水制成的原液（原液中可含0.1～2.5mg/ml的苯氧乙醇）與非織造布（蠶絲布或無紡布）組成，以鋁箔袋封裝而成。使用時(shí)，直接貼敷于皮膚表面15-20分鐘，主要通過透明質(zhì)酸鈉的保濕與阻隔作用，用于激光、光子嫩膚、果酸活膚術(shù)后，以及輕度日曬傷、皮炎、濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等屏障受損皮膚的保護(hù)與護(hù)理。

73.含透明質(zhì)酸鈉的皮膚修復(fù)膜：由透明質(zhì)酸鈉溶液(透明質(zhì)酸鈉、苯氧乙醇、純化水)、無紡布組成的面部覆蓋膜。用于激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術(shù)等術(shù)后創(chuàng)傷皮膚，以及皮炎濕疹、激素依賴性皮炎等屏障受損皮膚和敏感性皮膚、輕度痤瘡等問題皮膚的保護(hù)與護(hù)理。

74.浸漬透明質(zhì)酸鈉的無紡布：由透明質(zhì)酸鈉、苯氧乙醇、水和無紡布組成。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、微創(chuàng)手術(shù)等皮膚創(chuàng)傷、以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等屏障受損皮膚的保護(hù)與護(hù)理。

75.含透明質(zhì)酸鈉的噴劑敷料：由甘油、透明質(zhì)酸、水組成的噴劑。非無菌提供。聲稱通過在創(chuàng)面表面形成膜狀保護(hù)層，起到物理屏障保護(hù)作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

76.琥珀酰殼聚糖手術(shù)沖洗液：由琥珀酰殼聚糖、氯化鈉、注射用水按比例配制而成。用于胸腔、腹腔、盆腔手術(shù)過程中術(shù)野的沖洗或灌注及手術(shù)切口創(chuàng)面的濕敷，具有減輕創(chuàng)面炎癥反應(yīng)，減少創(chuàng)面滲血滲液，促進(jìn)創(chuàng)面愈合的作用。

77.生物多糖抗菌（沖洗）含漱溶膠液：是由葡萄柚果膠液、羧甲基殼聚糖、氯化鈉為原料使用注射用水配制而成的溶膠液。無菌提供。聲稱羧甲基殼聚糖可抗菌和促進(jìn)創(chuàng)傷修復(fù)愈合；葡萄柚果膠液可增加動力粘度、并起抗（抑）菌作用；氯化鈉可調(diào)節(jié)滲透壓。用于治療創(chuàng)面感染；促進(jìn)自然腔道（口腔、鼻腔；陰道、宮腔；直腸）黏膜潰瘍修復(fù)；促進(jìn)因醫(yī)用放射線照射引起皮膚黏膜及自然腔道腔道（眼睛除外）黏膜物理性損傷創(chuàng)面修復(fù)。

78.促排便液：由醫(yī)用甘油、純化水組成。將本品注入直腸后，通過甘油潤滑、刺激腸壁，軟化大便，使糞便易于排出。

79.腔鏡架：由腔鏡夾、卡夾、萬向臂、不銹鋼直桿、固定夾組成。其中卡夾采用高分子材料制成，萬向臂采用高分子材料和金屬材料制成，其他組件采用金屬材料制成。非無菌提供?？▕A為一次性使用，其他組件可重復(fù)使用。使用前由使用單位進(jìn)行清洗消毒。使用時(shí)固定在手術(shù)床上，用于手術(shù)中在體外輔助夾持固定腔鏡等器械。

80.陪護(hù)椅、輸液椅：由主架管、坐墊、靠背和扶手組成。用做病床陪護(hù)椅、康復(fù)休息椅，還用做輸液時(shí)的患者座椅。

81.自體顱骨塊：從患者第一次行去顱骨瓣減壓手術(shù)切下棄用的顱骨組織中取材，冷鏈運(yùn)輸至加工處理中心進(jìn)行加工處理制成的10～200cm2的骨塊。無菌提供（輻照滅菌）。制成后冷凍保存。產(chǎn)品未經(jīng)滅活處理，即產(chǎn)品中的骨引導(dǎo)物未被滅活，各種蛋白的活性依然存在。用于患者本人的顱骨缺損修復(fù)填充，修復(fù)后骨瓣可存活并與周圍骨質(zhì)融合。

82.手術(shù)刀片取出裝置和縫針計(jì)數(shù)器盒：采用高分子材料制成。手術(shù)刀片取出裝置用于將使用過的手術(shù)刀片從手術(shù)刀柄上分離拆除和收集。縫針計(jì)數(shù)器盒用于縫針計(jì)數(shù)和收集。

83.一次性使用無菌自封袋：帶有能自封閉夾鏈的袋體，夾鏈由凸棱和凹槽構(gòu)成。采用高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。用于將配置好藥液的注射器從靜配中心配送到各個(gè)科室的過程中，盛放抽吸好藥液的注射器，防止抽吸好藥液的注射器被污染。

84.眼表人工油液：由甘油三酯（在產(chǎn)品中含量為99.78%）、神經(jīng)酰胺、Glc單系脂質(zhì)、輔酶、甘油二酯、溶血磷脂酰膽堿、溶血磷脂酰乙醇胺、磷脂酰乙醇胺、鞘氨醇、酵母基、豆甾基酯、膽固醇酯組成。其組成類似于人體的瞼板腺分泌物。使用時(shí)滴入人眼，在人體熱力作用下覆蓋在淚液上方形成油膜；油膜可在眼表形成物理屏障，聲稱可隔離人眼與外部細(xì)菌、微生物、灰塵中含有的病原體接觸；同時(shí)可降低人眼淚液的蒸發(fā)速度，維持淚液的表面張力，使淚液能夠保存在人的眼表，使淚液能夠正常輸送養(yǎng)料給角膜，并帶走代謝廢物。用于代償修復(fù)因干眼癥患者在眨眼時(shí)由干燥的眼瞼劃傷角膜形成的細(xì)小傷口，以及后續(xù)引發(fā)的角膜疾病，如角膜上皮層因缺乏營養(yǎng)而凋亡脫落而形成的小傷口，緩解干眼癥患者的不能睜眼、眼睛異物感、砂礫感、干、癢、痛、紅癥狀。還用于代償修復(fù)因佩戴隱形眼鏡、角膜塑形鏡、美瞳與角膜上皮擦傷而成的小傷口，以保障眼睛正常的光學(xué)成像功能，緩解因角膜上皮細(xì)胞受損而出現(xiàn)眼睛疼痛、畏光畏風(fēng)、散光、視物模糊、眼球發(fā)紅等癥狀。還用于緩解眼瞼炎患者的外眼部奇癢、眼瞼紅腫、疼痛癥狀，殺滅引發(fā)眼瞼炎的蠕行螨蟲。

85.洗眼液：由透明質(zhì)酸鈉、依地酸二鈉、硼酸、牛磺酸、氯化鈉、丙二醇、硼砂、矢車菊純露、硫酸軟骨素、聚山梨酯80、對羥基苯甲酸乙酯鈉、對羥基苯甲酸甲酯鈉、維生素B6、薄荷腦、純化水組成。用于眼部清潔，保持眼部濕潤和衛(wèi)生，緩解因環(huán)境污染、電子產(chǎn)品過度使用、角膜接觸鏡長期配戴、常眼部化妝原因造成的眼疲勞、干澀。

86.防藍(lán)光眼鏡：由鏡片和鏡架組成。鏡片采用光學(xué)樹脂材料加有防光輻射的材料制成。用于濾除降低手機(jī)、電腦、電視、LED照明燈具、LED大屏幕等發(fā)光中處于400nm-445nm波段范圍的有害高能量短波長藍(lán)光照射到人眼視網(wǎng)膜，適用于電腦族、手機(jī)黨、發(fā)育中的青少年、白內(nèi)障手術(shù)患者、視疲勞患者。使用時(shí)由使用者直接佩戴或者將防藍(lán)光鏡片夾在使用者的眼鏡上。

87.護(hù)目鏡：由鏡片和鏡架組成。鏡片采用光學(xué)樹脂、聚碳酸脂或甲基丙烯酸甲脂（亞克力）材料制成。用于眼部術(shù)后及眼部疾病患者對自然光的防護(hù)，利于眼部功能恢復(fù)。

88. 熒光素鈉眼科檢測試紙：由浸有橙紅色熒光素鈉的濾紙及手持柄組成。一次性使用，無菌提供。熒光素鈉接觸眼睛后溶解，進(jìn)入結(jié)膜囊內(nèi)彌散在淚液中，覆蓋在眼表面，對正常的角膜等上皮不能染色；但若上皮破損，則可進(jìn)入細(xì)胞間隙，將角膜上皮破損處染為綠色，結(jié)膜破損處染為黃色，若眼內(nèi)有異物，則在異物周圍染成綠色環(huán)，從而顯示角膜等眼表細(xì)胞結(jié)構(gòu)損傷。供臨床上用于眼角膜等眼表結(jié)構(gòu)細(xì)胞損傷的檢查。

89.X射線牙片參考模片：為由PVC塑料制成的透明片狀物。非無菌提供，可重復(fù)使用。通過將產(chǎn)品疊加在患者的X射線牙片上，用于輔助醫(yī)生根據(jù)病人的解剖結(jié)構(gòu)選擇適合的種植體或纖維根管樁。

90.超聲耦合劑加熱器：由塑膠外殼、加熱裝置、溫控系統(tǒng)和時(shí)間控制系統(tǒng)組成。在超聲檢查前使用，通過溫度控制與時(shí)間控制對超聲耦合劑進(jìn)行加熱處理，使耦合劑達(dá)到或接近人體體溫。使用時(shí)不接觸人體。

91.轉(zhuǎn)運(yùn)車（含托盤）：主要由托盤和轉(zhuǎn)運(yùn)車組成。不直接或間接接觸人體，非無菌提供。將經(jīng)過處理或使用后的內(nèi)窺鏡放入托盤內(nèi)，托盤放在轉(zhuǎn)運(yùn)車上進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)。用于處理或使用后的內(nèi)窺鏡的運(yùn)輸轉(zhuǎn)運(yùn)和短期存放。

92.數(shù)字醫(yī)學(xué)影像資料分發(fā)自助系統(tǒng)：主要由主機(jī)、讀卡器、身份證閱讀器、紙質(zhì)打印機(jī)、掃描模組和寫卡/打印模組組成。在醫(yī)院放射科室使用，產(chǎn)品通過DICOM協(xié)議與PACS系統(tǒng)連接，通過將PACS系統(tǒng)中的影像復(fù)制到前端服務(wù)器后，產(chǎn)品可作為終端機(jī)供患者自助打印診斷報(bào)告和發(fā)放數(shù)字醫(yī)學(xué)影像卡。產(chǎn)品不用于打印射線和超聲等醫(yī)學(xué)影像。

93.氧氣流量計(jì)：主要由流量管、浮球、進(jìn)氣插頭、調(diào)節(jié)閥、螺紋接頭和氧氣終端接口組成。產(chǎn)品安裝在氧氣源和濕化系統(tǒng)（在呼吸管路、患者界面之前）之間。預(yù)期用于對氧氣流量進(jìn)行調(diào)節(jié)、控制。

94.校準(zhǔn)氣體：為由氧氣、二氧化碳和氮?dú)饨M成的混合氣體。儲存在氣瓶中，將氣瓶安裝在病人監(jiān)護(hù)儀上，在病人監(jiān)護(hù)儀使用前，用于對傳感器進(jìn)行校準(zhǔn)。

95.條形碼讀取器：主要由條形碼讀取器主機(jī)、隨附底座和USB線纜組成。通過掃描病人條形碼及造影劑條形碼，將數(shù)據(jù)顯示在工作站軟件中。

96.一次性無菌設(shè)備保護(hù)套：由聚乙烯薄膜、橡膠圈、松緊帶組成。覆蓋在手術(shù)室器械臺、操作臺、顯示屏等的上面，防止設(shè)備之間的交叉污染。

97.護(hù)理呼叫對講系統(tǒng)：主要由主機(jī)、分機(jī)、門燈、緊急按鈕、走廊顯示屏和電話機(jī)組成。用于醫(yī)院、療養(yǎng)院、養(yǎng)老院等場所的呼叫對講。

98.心理壓力分析儀：主要由主機(jī)、心電導(dǎo)聯(lián)線、指脈探頭、臺車和軟件組成。設(shè)備可采集人體心電信號以及脈搏信號并將信號傳輸至主機(jī)，通過軟件對心電、脈搏數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算、處理，然后進(jìn)行心率變異分析，并將心率變異分析結(jié)果與已輸入的標(biāo)準(zhǔn)值比較，給出受試者心理壓力等相關(guān)指標(biāo)和與身體、精神壓力相關(guān)的解釋說明。用于在企業(yè)、學(xué)校和健身機(jī)構(gòu)評估受試者的壓力水平和自我調(diào)節(jié)能力。相關(guān)測量分析結(jié)果不用于疾病的診斷/篩查/治療，不用于醫(yī)療目的。

99.華為智能體脂秤Pro：主要由秤腳、彈性支架、傳感器、底殼、面殼、電池蓋、LED組件、電路板、鋼化玻璃、手柄和軟件組成。采用生物電阻抗分析法，測量并計(jì)算出人體的體脂含量、骨骼含量、肌肉含量、蛋白質(zhì)含量、水分率、基礎(chǔ)代謝率、心率、內(nèi)臟脂肪含量數(shù)據(jù)。計(jì)算的數(shù)據(jù)用于健康人群健身、塑形使用，不用于疾病的診斷/篩查/治療的參考。

100.體脂秤：主要由外殼、顯示屏、電極片、體重測試模塊、無線模塊以及軟件組成。用于測量人體重量及脂肪量數(shù)據(jù)，測量的結(jié)果僅用于控制體型和健身參考使用，不可用于診斷或治療參考。

101.圓柱夾具：主要由螺桿柄、夾具本體、墊片和內(nèi)螺絲組成。預(yù)期用于萬向吊架或圓柱形治具的夾緊固定，不用于患者的固定，不接觸患者。

102.人工肺：主要由接頭、夾板和儲氣袋組成。將產(chǎn)品與呼吸機(jī)連接后，觀察呼吸機(jī)運(yùn)行狀態(tài)變化，調(diào)節(jié)呼吸機(jī)的各項(xiàng)通氣參數(shù)。預(yù)期用于呼吸機(jī)的教學(xué)示范，以及幫助測試呼吸機(jī)功能是否正常。

103.可調(diào)式光照儀：主要由底座、機(jī)身、臂桿和燈頭組成。燈頭的發(fā)光元器件產(chǎn)生熱光源并調(diào)節(jié)朝向。用于調(diào)節(jié)健康人群的人體局部或整體的體感溫度，緩解體感寒意。

104.晶鉆活膚煥顏儀：主要由主機(jī)、手柄、探頭、一次性蓋帽、供應(yīng)管、真空管、收集瓶、外置空氣過濾器、塑料清潔托盤組成。手柄頭端接觸皮膚，利用負(fù)壓作用使皮膚角質(zhì)層剝落，并通過真空管將剝落的角質(zhì)層吸到密封的收集瓶中。預(yù)期用于去除皮膚角質(zhì)，改善皮膚外觀。該產(chǎn)品用于健康人群去除角質(zhì)層，不用于疤痕、痤瘡等患者。

105. 陰莖鍛煉器：由框架、手柄、手柄軸、滑塊、內(nèi)層軟膠套和外層軟膠套組成。陰莖涂上潤滑油后放入產(chǎn)品的孔內(nèi)，雙手壓緊手柄，保持夾緊陰莖的狀態(tài)。然后使用者推動器械，對陰莖反復(fù)按摩鍛煉。適用于性功能正常的普通人群，通過自我鍛煉增大陰莖，延長性生活時(shí)間。不適用于勃起功能障礙患者，不在性生活過程中使用。

106.拍痰器：主要由矽膠面罩和拍痰上蓋組成。使用產(chǎn)品扣擊背部，運(yùn)用空氣振動原理，使積在肺部的痰液松動。亦可用產(chǎn)品拍打嬰兒的背部，直到打嗝，防止吐奶。

107.運(yùn)動冷凍噴劑：由瓶蓋、噴頭和罐體組成，噴劑內(nèi)容物由丁烷和丙烷成分組成。產(chǎn)品作用于人體四肢和軀干部位，不接觸傷口/創(chuàng)面。利用內(nèi)容物液體汽化時(shí)的吸熱效應(yīng)實(shí)現(xiàn)降溫制冷。在運(yùn)動過程中使用，用于快速降低皮膚表面溫度，提高運(yùn)動過程中的體感舒適度，不用于醫(yī)療用途。

108.供藥終端：主要由恒溫密碼箱、攝像頭、無線模塊、水箱、蠕動泵、顯示屏、導(dǎo)管、紙杯和吸管組成。將藥物儲存在恒溫密碼箱中，醫(yī)生將處方信息通過網(wǎng)絡(luò)傳輸至終端，攝像頭對用戶信息識別后，產(chǎn)品根據(jù)處方信息為患者提供藥物。

109.感知訓(xùn)練裝置：主要由訓(xùn)練桌和配件組成。訓(xùn)練桌由底座支架、桌體、擋板、抽屜組成；配件由八個(gè)不同形狀、大小的實(shí)木組成，也可以用日常生活用品替代。無源產(chǎn)品。訓(xùn)練過程中用擋板擋住患者視線，通過配件進(jìn)行感知訓(xùn)練，即選擇不同形狀、大小的實(shí)木配件讓患者判斷，當(dāng)感知錯誤時(shí)，推開擋板，通過視覺了解感知情況后再次將視覺屏蔽繼續(xù)訓(xùn)練?；颊咧鲃佑?xùn)練，產(chǎn)品不具有不可替代性。

110.醫(yī)療影像傳輸軟件：軟件產(chǎn)品。軟件通過超聲系統(tǒng)中的影像傳輸模塊，將超聲影像由超聲技師端輸至臨床醫(yī)生端。預(yù)期用于傳送超聲影像，幫助醫(yī)生對超聲技師的的影像拍攝操作進(jìn)行指導(dǎo)。所傳輸?shù)挠跋癫挥糜谳o助診斷/治療。

111.質(zhì)量控制軟件：軟件產(chǎn)品。軟件通過處理試劑檢測質(zhì)控品關(guān)于實(shí)驗(yàn)室分析儀器的質(zhì)量控制數(shù)據(jù)，形成質(zhì)量控制圖及質(zhì)量控制總結(jié)，并根據(jù)質(zhì)控總結(jié)給出分析儀器是否失控。預(yù)期用于實(shí)驗(yàn)室分析儀器的質(zhì)量控制。

112.消化內(nèi)鏡質(zhì)控管理軟件：軟件產(chǎn)品。軟件連接醫(yī)療信息管理系統(tǒng)的服務(wù)端數(shù)據(jù)庫后，對手術(shù)室治療病例總數(shù)、科室/醫(yī)生的內(nèi)鏡檢查病例數(shù)量等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并根據(jù)評判質(zhì)量的業(yè)內(nèi)公認(rèn)指標(biāo)計(jì)算出醫(yī)生進(jìn)行內(nèi)鏡操作的質(zhì)量分析結(jié)果。預(yù)期用于評估醫(yī)生在內(nèi)鏡檢查過程中的操作質(zhì)量和水平。軟件用于質(zhì)量控制，計(jì)算的數(shù)據(jù)不用于臨床診斷/治療。

113.臨床指南應(yīng)用程序：該軟件接收來自其他檢索軟件的臨床指南搜索查詢，采用臨床術(shù)語匹配的方式進(jìn)行檢索，并展示檢索到的患者臨床指南信息。該軟件用于檢索和展示臨床指南，不用于輔助診斷、治療。

114.用藥劑量匹配查找軟件：軟件產(chǎn)品?；谝压_的重組人促卵泡激素注射液給藥方案，輸入患者體重和抗穆勒氏管激素（AMH）的值，軟件可根據(jù)輸入信息在數(shù)據(jù)庫匹配給藥方案中相應(yīng)患者體重及AMH值所對應(yīng)的重組人促卵泡激素注射液的首次治療周期的每日劑量。

115.床旁即時(shí)檢測設(shè)備用數(shù)據(jù)傳輸軟件：軟件產(chǎn)品。配合手持式血液/血?dú)夥治鰞x使用，用于將血液/血?dú)夥治鰞x的數(shù)據(jù)傳輸至數(shù)據(jù)管理軟件。該軟件僅用于將數(shù)據(jù)傳輸至數(shù)據(jù)管理軟件，不具備數(shù)據(jù)處理功能，不用于輔助診斷/治療，傳輸?shù)臄?shù)據(jù)不作為診療依據(jù)。

116.床旁即時(shí)檢測設(shè)備用數(shù)據(jù)管理軟件：軟件產(chǎn)品。在床旁即時(shí)檢測設(shè)備用的數(shù)據(jù)傳輸軟件，將手持式血液/血?dú)夥治鰞x的數(shù)據(jù)傳輸至本軟件后，為醫(yī)護(hù)人員提供管理和共享測試結(jié)果。該軟件僅用于管理、共享數(shù)據(jù)，不具備數(shù)據(jù)處理功能，不用于輔助診斷/治療，傳輸?shù)臄?shù)據(jù)不作為診療依據(jù)。

117.云電子膠片及報(bào)告系統(tǒng)軟件：軟件產(chǎn)品。本產(chǎn)品安裝在智能手機(jī)上，患者可通過手機(jī)查看電子膠片及瀏覽報(bào)告。軟件提供的信息不作為醫(yī)生診斷和治療的依據(jù)。該軟件不具備對報(bào)告、膠片的處理功能，僅供患者自己查看。

118.腫瘤聯(lián)合會診解決方案：軟件產(chǎn)品。在腫瘤聯(lián)合會診中使用，軟件可收集來自不同醫(yī)院信息系統(tǒng)中的腫瘤患者數(shù)據(jù)、影像，并以PPT的形式向參與會診的醫(yī)護(hù)人員展示患者信息。該軟件僅用于展示腫瘤患者信息，不用于分析、解讀等處理，不具有輔助診斷/治療等醫(yī)療用途。

119.運(yùn)動健康A(chǔ)PP：軟件產(chǎn)品。軟件從外接設(shè)備中采集運(yùn)動數(shù)據(jù)、體重、睡眠、壓力、心率、血糖和血壓數(shù)據(jù)，并將這些數(shù)據(jù)在軟件中顯示，供用戶參考。軟件對于血氧、心率、血糖、血壓數(shù)據(jù)僅具有顯示功能，無處理計(jì)算功能，且顯示的數(shù)據(jù)不用于的診斷/治療，無醫(yī)用目的。

120. 外科手術(shù)管理軟件：軟件產(chǎn)品。通過手術(shù)室的瀏覽器進(jìn)行訪問，與醫(yī)院信息系統(tǒng)和成像設(shè)備連接。預(yù)期用于管理、記錄、優(yōu)化外科手術(shù)工作流程，提高外科手術(shù)團(tuán)隊(duì)工作質(zhì)量。軟件不用于制定手術(shù)計(jì)劃，不具備診斷、治療等醫(yī)療目的。

121.腫瘤新生抗原篩選軟件：軟件產(chǎn)品。通過對患者的腫瘤樣本與正常樣本的DNA和RNA測序數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，篩選獲得腫瘤新生抗原評分結(jié)果。醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得結(jié)果后，經(jīng)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證后的腫瘤新生抗原可用于合成多肽進(jìn)行疫苗治療或者細(xì)胞治療。僅作為企業(yè)制藥工藝過程中的工具軟件，不具備用藥指導(dǎo)等臨床功能。

122.數(shù)據(jù)管理解決方案：軟件產(chǎn)品。配合肝功能剪切波量化超聲診斷儀使用，軟件可讀取設(shè)備的圖文報(bào)告，并對報(bào)告進(jìn)行管理、查看、傳輸、貯存、編輯和打印。軟件不具備數(shù)據(jù)、影像處理功能，僅用于查看、管理報(bào)告，查看的報(bào)告不作為臨床診斷的參考，不用于診斷性閱讀。

123. 3D影像工作站：主要由主機(jī)、影像記錄儀、3D眼鏡、高清晰度多媒體接口（HDMI）數(shù)據(jù)線和3D監(jiān)視器（第三方產(chǎn)品）組成。通過主機(jī)內(nèi)部軟件算法，將原有2D圖像轉(zhuǎn)換為3D影像，并在3D監(jiān)視器上顯示出來；轉(zhuǎn)換的3D影像可以通過外接影像記錄儀記錄下來。用于對手術(shù)過程進(jìn)行3D影像的實(shí)時(shí)顯示、記錄存檔，僅用于教學(xué)，不用于臨床診斷。

124.頭帽和頭帶：為由棉布、合成纖維物制成的帽狀物和帶狀物。一次性使用，非無菌提供。配合嬰兒呼吸機(jī)附件（鼻塞、鼻罩）使用，用于鼻塞、鼻罩的固定，使其保持在穩(wěn)定位置。不用于對患者的固定，不接觸創(chuàng)面。

125.引流袋清空裝置及一次性清洗盤：主要由引流袋清空裝置主機(jī)（設(shè)備蓋、引流袋固定環(huán)、清空沖洗箱、進(jìn)排水連接、裝置外殼）和一次性清洗盤（內(nèi)部裝有洗滌劑）組成。該裝置安裝在污物間，供清潔人員或裝置維護(hù)人員對醫(yī)療廢棄物處理時(shí)使用。

126.清洗機(jī)：主要由主機(jī)、清潔槽、清洗劑槽和電源適配器組成的有源設(shè)備。在3D打印牙科模型的制作過程中，采用異丙醇，通過超聲震動，對3D打印出的牙科模型進(jìn)行清洗，且不具備滅菌功能。所清洗的牙科模型用于技工室研究，不用于患者治療。

127.空氣凈化消毒機(jī)：主要由初效網(wǎng)、高壓靜電吸附模塊、高強(qiáng)度紫外線、光觸媒系統(tǒng)、活性炭過濾器組成。利用靜電吸附和紫外線對重癥監(jiān)護(hù)室等場所的室內(nèi)空氣進(jìn)行消毒凈化處理。

128.監(jiān)護(hù)儀推車：由主機(jī)托盤、寫字板、血氧夾固定座、籃子、立桿、底座、腳輪組成。用于監(jiān)護(hù)儀的推動，并在此過程中可以為監(jiān)護(hù)儀主機(jī)提供電源。該產(chǎn)品僅用于承載監(jiān)護(hù)儀并為其提供電源，無其他功能。

129.按摩用床：由床架、電機(jī)、床面和床墊組成。利用低壓電機(jī)或液壓彈簧調(diào)節(jié)床面的高度和角度，從而輔助使用者進(jìn)行多種姿勢和體外的改變，以便于按摩師對其進(jìn)行按摩。用于健身中心和按摩中心。

130.高清晰影像記錄系統(tǒng)：由高清晰影像記錄系統(tǒng)、紅外線遙控器及光碟組成。該產(chǎn)品與相應(yīng)的主機(jī)配合，用于進(jìn)行圖像等的采集、記錄和播放。采集、記錄的信息僅用于教學(xué)及學(xué)術(shù)交流目的，記錄的數(shù)據(jù)不輸入醫(yī)療信息系統(tǒng)，不用于診療目的。

131.智能多功能按摩儀：主要由主機(jī)、探頭手柄和電源線組成。通過機(jī)械振動的方式作用于人體各部位，用于健康人群放松肌肉、緩解疲勞。不用于疾病的治療。

132.助聽器檢測儀：主要由主機(jī)（內(nèi)置操作軟件系統(tǒng)）、隔音測試箱、耦合腔組成。用于生產(chǎn)企業(yè)出廠前或者實(shí)驗(yàn)室檢測助聽器聲學(xué)性能，不用于助聽器的驗(yàn)配。

133.尿糖寶小助手：由殼體（上蓋、底座、固定架）、卡槽和攝像頭模組（攝像頭、電阻、LED燈、USB母座）組成。與尿液分析試紙條配合使用，通過對試紙圖像進(jìn)行采集，用于日常健康的監(jiān)測。

134. DNA分子量標(biāo)準(zhǔn)物：由DNA片段（長度分別為1.3kb、1.6kb、1.8kb、2.1kb）、 上樣緩沖液（Loading Buffer）組成。用于瓊脂糖凝膠電泳中核酸DNA片段大小的分析。

135.接種環(huán)滅菌器：主要由加熱組件、不銹鋼底座、微電腦溫控儀、電源開關(guān)組成。用于接種環(huán)、瓶口、管口等小型實(shí)驗(yàn)室物品的高溫滅菌。

136. R2A瓊脂培養(yǎng)基：由酵母粉、酪蛋白水解物、蛋白胨、葡萄糖、淀粉、磷酸氫二鉀、硫酸鎂、丙酮酸鈉、瓊脂、純化水組成。用于純化水、透析用水的微生物限度檢查。

137.一次性精液分析玻片：由載玻片和蓋玻片組成，沒有用于計(jì)數(shù)的網(wǎng)格。用于人體精液樣本的承載。

138.內(nèi)鏡粘膜剝離手術(shù)（ESD）標(biāo)本固定器：由鋼制底盤和數(shù)個(gè)強(qiáng)磁珠（外套塑料殼體，殼體單面有多個(gè)塑料腳刺）組成。利用磁鐵與鋼鐵間的磁力固定標(biāo)本，僅用于離體內(nèi)鏡黏膜剝離手術(shù)（ESD）標(biāo)本的展開和固定，防止標(biāo)本的移位、變形和卷曲。

139.全自動修蠟儀：由修整系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)、運(yùn)動系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、廢蠟收集盒等組成。用于病理分析過程中，修除組織蠟塊周邊余蠟，使蠟塊包埋盒外側(cè)四周平整，使組織蠟塊平整放置在切片機(jī)的蠟塊托上。

140.濃縮試劑稀釋儀：由主裝置和氣動裝置組成。用于濃縮型血細(xì)胞分析用稀釋液的混勻稀釋，并將稀釋后的溶液供給所連接的血液細(xì)胞分析儀。

原標(biāo)題：國家藥監(jiān)局：140個(gè)醫(yī)療器械，被除名（附清單）