3月22日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于加巴噴丁膠囊的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

公告顯示，2019年1月，恒瑞醫(yī)藥遞交的加巴噴丁膠囊仿制藥一致性評價(jià)申請獲受理。適應(yīng)癥為1.皰疹感染后神經(jīng)痛：用于成人皰疹后神經(jīng)痛的治療。2.癲癇：用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發(fā)性全身發(fā)作的部分性發(fā)作的輔助治療。也可用于3～12歲兒童的部分性發(fā)作的輔助治療。

加巴噴丁膠囊由美國Warner-Lamber公司開發(fā)，1993年5月10日首次在英國獲批上市，同年12月獲FDA批準(zhǔn)在美國上市，2000年Warner-Lamber公司被美國Pfizer公司收購。2000 年10月獲批在德國上市，商品名為Neurontin®。

2010年10月加巴噴丁膠囊獲準(zhǔn)進(jìn)口中國，規(guī)格為0.1g、0.3g和0.4g，用于治療癲癇，進(jìn)口注冊許可證已于2014年12月到期。截至目前，公司加巴噴丁膠囊為首家獲批通過仿制藥一致性評價(jià)的產(chǎn)品，另有江蘇恩華、北京四環(huán)、山東朗諾 在審評審批中。經(jīng)查詢IQVIA數(shù)據(jù)，加巴噴丁膠囊2019年全球總銷售額約為83145萬美元，美國銷售額約為263644萬美元，國內(nèi)銷售額約為1610萬美元。

截至目前，該產(chǎn)品項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約為906萬元人民幣。

來源：恒瑞醫(yī)藥公告