文 | 風丘

3月18日，正大天晴按新4 類申報的達比加群酯膠囊獲得國家藥監(jiān)局批準，視同通過一致性評價，為國內(nèi)首家。

達比加群酯膠囊，是新一代非維生素K拮抗劑類口服抗凝藥物，用于預防非瓣膜性房顫患者的卒中和全身性栓塞。這是自華法林獲批上市以來，第一個取得長期適應癥的口服抗凝藥，其原研廠家為勃林格殷格翰。2010/10/19達比加群酯膠囊獲FDA批準上市，商品名：Pradaxa，2013/1/30經(jīng)NMPA批準進入中國市場，并被納入2019年新版醫(yī)保目錄。達比加群酯膠囊上市后銷售持續(xù)增長，2018年銷售額達到14.86億歐元。

目前，國內(nèi)已有多家制藥企業(yè)進行達比加群酯膠囊的開發(fā)，除正大天晴爭到首仿之外，成都倍特、江蘇豪森、成都苑東3家企業(yè)也在申請上市。

2019年，正大天晴14款仿制藥獲批，成2019仿制藥獲批最大贏家。今年2月又有大熱品種吸入用布地奈德混懸液首仿獲批，可見正大天晴在仿制藥領域優(yōu)勢仍在逐步擴大。