3月16日，禮來/Incyte宣布FDA授予baricitinib治療斑禿“突破性療法”資格認定。

斑禿是一種突發(fā)性的局限性斑片狀脫發(fā)，男女發(fā)病率無差異，可發(fā)生于任何年齡，但以青壯年多見。斑禿的發(fā)病原因不明，但在毛囊周圍有淋巴細胞浸潤，且有時合并其他自身免疫性疾?。ㄈ绨遵帮L、特應性皮炎），因此也認為斑禿的發(fā)生可能存在自身免疫的發(fā)病機制。斑禿區(qū)域的毛發(fā)多可再生，但也有可能反復發(fā)作。FDA尚未批準任何藥物用于治療斑禿。

FDA此項決定主要基于II/III期BRAVE-AA1研究的積極結果。在II期研究階段，36周的治療結果顯示，baricitinib相比安慰劑未發(fā)現(xiàn)新的嚴重不良事件，治療相關不良事件均為輕至中度，主要包括上呼吸道感染、鼻咽炎、痤瘡。

基于上述BRAVE-AA1研究II期階段的中期分析結果，BRAVE-AA1研究的III期階段以及另外一項代號為BRAVE-AA2的III期研究已經(jīng)啟動，主要評估baricitinib 2mg和4mg相比安慰劑的療效和安全性差異。

baricitinib是一種JAK1/2抑制劑，目前獲批用于治療成人中重度類風濕關節(jié)炎。JAK激酶是細胞內非受體酪氨酸激酶家族，有JAK-1、JAK-2、JAK-3和TYK-2四個成員。JAK激酶介導細胞內大多數(shù)細胞因子的信號傳導，如白介素(IL)類、干擾素(IFN)等，而且不同受體可激活不同亞型的JAK激酶，從而表現(xiàn)差異化的生物學功能。因此JAK抑制劑的潛在適應癥也非常多樣。baricitinib開發(fā)的適應癥還包括系統(tǒng)性紅斑狼瘡、特應性皮炎、銀屑病等。

來源：醫(yī)藥魔方NextPharma

禮來免疫產(chǎn)品開發(fā)副總裁Lotus Mallbris指出：“斑禿患者目前沒有任何FDA批準的藥物可用。斑禿不僅造成患者身體局部毛發(fā)缺失，同時也給患者造成巨大的精神負擔。禮來期望能為斑禿患者帶來首個治療藥物選擇。”