百時美施貴寶今日宣布，歐狄沃（納武利尤單抗注射液）已正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準用于治療既往接受過兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復(fù)發(fā)性胃或胃食管連接部腺癌患者。這是繼非小細胞肺癌、頭頸部鱗狀細胞癌之后，中國首個免疫腫瘤（I-O）藥物歐狄沃在中國獲批的第三個適應(yīng)癥。

此次獲批基于一項名為ATTRACTION-2的Ⅲ期臨床研究，這是全球首個啟動的胃癌免疫腫瘤治療Ⅲ期臨床試驗。該研究結(jié)果首次明確了胃癌免疫治療在東亞人群中的有效性及安全性，也使歐狄沃成為了首個且迄今唯一經(jīng)III期臨床研究證實能為中國晚期胃癌患者帶來顯著生存獲益的PD-1抑制劑。

多中心Ⅲ期臨床試驗ATTRACTION-2研究納入人群均為東亞（包括中國臺灣、日本和韓國）患者，旨在評估歐狄沃治療不可切除、經(jīng)治晚期或復(fù)發(fā)性胃及胃食管連接部腺癌的有效性及安全性 。結(jié)果顯示，與研究選擇的對照組相比，歐狄沃可使死亡風險降低38%2，一年生存率翻倍，達27.3%2。此外，在該試驗中，歐狄沃的安全性與既往實體瘤臨床試驗報道一致，3-4級治療相關(guān)不良事件發(fā)生率為10%6。基于此項結(jié)果，歐狄沃成為了全球首個獲批用于晚期胃癌治療的免疫腫瘤藥物。

“ATTRACTION-2研究開拓性地證實了PD-1抑制劑能夠使晚期胃癌患者實現(xiàn)長期生存‘質(zhì)’的飛躍。值得關(guān)注的是，該研究的亞組結(jié)果顯示，中國臺灣人群數(shù)據(jù)與整體人群結(jié)果相一致，與對照組相比，納武利尤單抗注射液可顯著降低死亡風險達51% ，明確了其對于中國胃癌患者的附加價值。”沈琳教授表示，“ 以該研究領(lǐng)銜的胃癌免疫治療關(guān)鍵性數(shù)據(jù)為依據(jù)，PD-1抑制劑目前已被國內(nèi)外指南一致推薦成為胃癌三線或三線以上治療新標準。“

注：原文有刪減