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2019年10月15日，國(guó)家藥監(jiān)局第2次發(fā)布了注射劑一致性評(píng)價(jià)征求意見稿，明確了注射劑一致性評(píng)價(jià)在處方工藝、原輔包質(zhì)量控制、質(zhì)量研究與控制、穩(wěn)定性研究等方面的技術(shù)要求，并指出申請(qǐng)人應(yīng)按照國(guó)家要求選擇參比制劑。

截至目前，雖然注射劑一致性評(píng)價(jià)正式政策文件還未出臺(tái)，但根據(jù)醫(yī)藥魔方PharmaGo統(tǒng)計(jì)，目前已有25家企業(yè)的30個(gè)注射劑（36個(gè)受理號(hào)）率先通過一致性評(píng)價(jià)，而僅在2020年的這兩個(gè)月內(nèi)就達(dá)到8款。并且，部分企業(yè)已經(jīng)在“4+7”帶量采購(gòu)及國(guó)家集采中占得先機(jī)。

注：標(biāo)紅為“4+7”帶量采購(gòu)或國(guó)家集采中標(biāo)企業(yè)

值得注意的是，上述納入集采的4個(gè)品種中，有3個(gè)皆為獨(dú)家通過一致性評(píng)價(jià)的品種。

從通過一致性評(píng)價(jià)注射劑品種數(shù)量來看，恒瑞醫(yī)藥最多，共有4個(gè)，其次為四川匯宇、正大天晴和齊魯制藥，各有2個(gè)。

雖然已經(jīng)通過一致性評(píng)價(jià)的注射劑品種不多，但是在審評(píng)中的注射劑一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)不在少數(shù)。截至目前共有647個(gè)注射劑類藥品（1018個(gè)受理號(hào)）已經(jīng)申請(qǐng)/視同申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)，其中補(bǔ)充申請(qǐng)有625個(gè)，按新4類報(bào)產(chǎn)的有393個(gè)。

從申報(bào)情況來看，當(dāng)前最熱門的注射劑一致性評(píng)價(jià)品種為注射用頭孢曲松鈉、鹽酸氨溴索注射液、注射用帕瑞昔布鈉、注射用頭孢他啶和丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液等。

按受理號(hào)統(tǒng)計(jì)，遞交注射劑一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)排名前5的企業(yè)分別為揚(yáng)子江、科倫藥業(yè)、齊魯制藥、恒瑞醫(yī)藥和山東齊都藥業(yè)。

另外，在特殊注射劑（例如脂質(zhì)體、靜脈乳、微球、混懸型注射劑等)的一致性評(píng)價(jià)方面，CDE已于2019年11月5日發(fā)布了公開征求意見稿的通知。