2019年10月10日《廣東省深圳市中級(jí)人民法院行政判決書(shū)（2019）粵03行終764號(hào)》顯示：因X美公司在廣東省內(nèi)采用外省藥品監(jiān)管部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制涉案藥品，不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，該藥品可按劣藥論處。

此案由于標(biāo)準(zhǔn)之爭(zhēng)，一石擊起千層浪，引起行業(yè)內(nèi)巨大震動(dòng)，一直爭(zhēng)論不斷，直至目前為止還沒(méi)有權(quán)威部門(mén)作進(jìn)一步解釋。

2017年，廣東省在《關(guān)于執(zhí)行外省炮制規(guī)范（標(biāo)準(zhǔn)）的中藥飲片能否在我省生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用問(wèn)題的復(fù)函》：“目前暫無(wú)法律明確禁止外省按照該省炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片在我省范圍內(nèi)經(jīng)營(yíng)使用，故對(duì)符合外省炮制規(guī)范（標(biāo)準(zhǔn)）的中藥飲片禁止在我省范圍內(nèi)經(jīng)營(yíng)使用沒(méi)有法律法規(guī)依據(jù)”。由于廣東藥品監(jiān)管理念較為開(kāi)放、包容，所以對(duì)外省標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)飲片一直采取開(kāi)放態(tài)度。

但目前中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)比較多，很多標(biāo)準(zhǔn)無(wú)法統(tǒng)一，行業(yè)基本上是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)為主，本省、市、地方標(biāo)準(zhǔn)為輔，且仍然有部分品種沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)，因而部分企業(yè)只能采用外省現(xiàn)有的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)，這就帶來(lái)法律上風(fēng)險(xiǎn)。

藥監(jiān)新機(jī)構(gòu)改革，零售和使用終端由地方執(zhí)法，各地案件執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不一，同時(shí)在執(zhí)法理念上存在兩大不同認(rèn)知：

一是開(kāi)放派，認(rèn)為法無(wú)禁止即可為，開(kāi)放態(tài)度振興中醫(yī)藥，有標(biāo)準(zhǔn)就應(yīng)該視同合法，滿足市場(chǎng)需要沒(méi)什么不妥。

另一是保守派，認(rèn)為目前不同省飲片標(biāo)準(zhǔn)管理較亂，引用外省標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和本省地方標(biāo)準(zhǔn)未收載的品種，且是《中國(guó)藥典》通則上傳統(tǒng)意義上生產(chǎn)范圍飲片。

但部分省份中藥飲片生產(chǎn)范圍在中醫(yī)藥現(xiàn)代化創(chuàng)新背景下，其炮制工藝及外觀差別很大，既有打（磨）粉、破壁、微粉此類(lèi)直接服用飲片，亦有壓制成型類(lèi)似X草這種片劑，統(tǒng)稱(chēng)為"直接服用飲片"。

而實(shí)際上國(guó)家藥監(jiān)局于2018年4月19日發(fā)布了《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2018年第16號(hào)）》，通告要求，省級(jí)飲片炮制規(guī)范應(yīng)嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例的相關(guān)規(guī)定，其收載范圍僅限于具有地方炮制特色和歷史沿用的臨床習(xí)用品種；不得收載未獲得公認(rèn)安全、有效性數(shù)據(jù)的尚處于科學(xué)研究階段的科研產(chǎn)品，以及片劑、顆粒劑等常規(guī)按制劑管理的產(chǎn)品。X美案件中涉及標(biāo)準(zhǔn)之爭(zhēng)，就有部分為打（磨）粉及破壁類(lèi)中藥粉飲片，最大爭(zhēng)議也集中于此。

目前全國(guó)藥品生產(chǎn)許可證涉及中藥飲片的生產(chǎn)范圍是以中國(guó)藥典《藥材炮制通則》中規(guī)定17種生產(chǎn)或炮制工序劃分，如：切制、凈制、炒制、蒸制、煅制、鹽制、酒制等，使用方法較為傳統(tǒng)，以中醫(yī)處方加水煮后湯劑服用；而沒(méi)有打（磨）粉或破壁這種生產(chǎn)范圍，部分省外中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)大大超越通則，是否為超范圍生產(chǎn)?顯然成為法院定性最大爭(zhēng)議點(diǎn)。

近日，從重慶、北京、湖南（征求意見(jiàn)）、山東、甘肅5省市先后發(fā)布取消中藥飲片打粉類(lèi)的地方炮制規(guī)范的信息，可見(jiàn)各省已經(jīng)開(kāi)始了對(duì)此亂象的整治。

筆者從藥品可追溯的角度分析，部分省外中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥粉或破壁粉的監(jiān)管至少存在三個(gè)監(jiān)管盲區(qū)：

一是原藥材質(zhì)量無(wú)法控制，也沒(méi)法在日常監(jiān)管中追溯，即使用藥材下腳料或非藥用部位打粉，含量檢測(cè)通常合格，但藥效難以保證。

二是直接服用飲片生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)高，微生物限度要求無(wú)法控制。

三是假劣藥定性時(shí)本省藥品檢驗(yàn)引用標(biāo)準(zhǔn)之爭(zhēng)，以及對(duì)照品使用等復(fù)雜問(wèn)題。

目前藥品零售店大量存在中藥打（磨）粉類(lèi)直接服用飲片，廣東以藥食同源藥材粉為主，主打中醫(yī)養(yǎng)生，以食品來(lái)打政策擦邊球進(jìn)行銷(xiāo)售。

中藥粉在使用方法上較為方便直接，臨床上沒(méi)有進(jìn)行過(guò)系統(tǒng)性、科學(xué)性基礎(chǔ)研究，但傳統(tǒng)湯劑其有效成分在蒸煮過(guò)程中進(jìn)行化學(xué)反應(yīng)，活性物質(zhì)進(jìn)行復(fù)雜螯合，直接服用飲片其療效是否與傳統(tǒng)湯劑一致?那就仁者見(jiàn)仁，等待時(shí)間來(lái)檢驗(yàn)了。

原標(biāo)題：中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)及直接服用飲片的紛爭(zhēng)