作者：獨活

隨著“臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查”和“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價”等政策的出臺，臨床試驗的關(guān)注度不斷提高。藥物臨床試驗登記平臺的數(shù)據(jù)也逐年增加，截止2019年12月27日，平臺公示獲得CTR號的臨床試驗總數(shù)為9730項。

圖1：臨床試驗登記平臺統(tǒng)計

2019年已公示的臨床試驗分析

2013年28號公告要求，獲得藥物臨床試驗批件的，申請人須在獲批件后1個月內(nèi)完成試驗預(yù)登記，以獲取試驗唯一登記號。但是，部分藥企獲得登記號后并未完善和公示臨床試驗信息，所以筆者接下來僅對2019年12月27日前公示的2152項臨床試驗進行全面分析。

1、2019年臨床試驗分期

2019年臨床試驗分期中“其他”的占比最高，達到52%。究其原因是隨著仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的開展，生物等效性/生物利用度試驗登記增加，對“其他”分期進行試驗類型統(tǒng)計，生物等效性/生物利用度試驗占比達47%。

圖2：藥物臨床試驗分期

2、國內(nèi)試驗和國際多中心試驗

目前藥物臨床試驗平臺中的臨床試驗多以國內(nèi)試驗為主，2019年總計150個國際多中心試驗，同比增長20%。其中Ⅲ期試驗89個，占比59.3%。

圖3：國內(nèi)試驗和國際多中心試驗

青島百洋制藥有限公司和海南普利制藥股份有限公司開展的國際多中心試驗最多，分別開展了8個多中心試驗，均為生物等效性試驗。

表1：青島百洋制藥有限公司國際多中心試驗

表2：海南普利制藥股份有限公司國際多中心試驗

3、2019年臨床試驗最受關(guān)注的藥品

對藥品的臨床試驗登記情況統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，2019年最受關(guān)注的藥品為酸二甲雙胍緩釋片，其次是阿莫西林膠囊和TQB2450注射液。進一步分析統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，最受關(guān)注的藥品TOP10中8個都是開展的生物等效性試驗。整體相對于2018年來說有所下降，主要是因為一致性評價相關(guān)臨床試驗的減少。

表3：2019年最受關(guān)注的臨床試驗藥物TOP20

4、2019年臨床試驗登記最積極的企業(yè)

總的來說，2019年臨床試驗登記和各企業(yè)的整體實力呈正相關(guān)。本次統(tǒng)計未按照母公司進行統(tǒng)計，子公司獨立計算。江蘇恒瑞臨床試驗登記數(shù)量最多，其次是正大天晴藥業(yè)。不過正大天晴和恒瑞醫(yī)藥不同之處在于，正大天晴登記的臨床絕大多數(shù)為生物等效性試驗，而江蘇恒瑞則是以藥代動力學(xué)/藥效動力學(xué)試驗居多。

表4：2019年臨床試驗登記最積極的企業(yè)

5、2019年最受歡迎的臨床試驗機構(gòu)

2019年開展臨床試驗最多的臨床試驗機構(gòu)是上海市公共衛(wèi)生臨床中心和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院，臨床試驗數(shù)均為55個。上海市公共衛(wèi)生臨床中心的臨床試驗數(shù)較2018年下降了52.17%，其2018年臨床試驗數(shù)達到115個?？偟膩碚f，臨床試驗機構(gòu)承接的臨床試驗數(shù)整體有所下降，主要是由于一致性評價相關(guān)的臨床試驗減少。據(jù)統(tǒng)計，一致性評價相關(guān)的臨床試驗較2018年下降了36.19%。

表5：2019年最受歡迎的臨床試驗機構(gòu)

綜上所述：縱觀2019年已登記臨床試驗，可以發(fā)現(xiàn)BE試驗所占比重較大，大型藥企臨床試驗數(shù)量較多。

本文數(shù)據(jù)來源于藥智數(shù)據(jù)、CDE藥物臨床試驗登記與公示平臺。