12月29日，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件（GY-YD2019-2）》公告，新一輪藥品帶量采購(gòu)正式啟動(dòng)。據(jù)了解，此次發(fā)布的33個(gè)品種的招標(biāo)采購(gòu)將直接推向全國(guó)，符合要求的企業(yè)可于2020年1月17日上午8點(diǎn)開(kāi)始提交材料，申報(bào)參與。

那么作為進(jìn)入帶量采購(gòu)的入場(chǎng)券，截至目前通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的情況如何？12月份仿制藥一致性評(píng)價(jià)的申報(bào)、通過(guò)又有哪些新的進(jìn)展？GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫(kù)帶你詳細(xì)了解！

一、2019年12月新增通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品規(guī)

截至2019年12月30日，12月份新增20個(gè)品規(guī)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，其中15個(gè)品規(guī)為289目錄品種。

二、2019年12月新增視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品規(guī)

GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，截至2019年12月30日，12月份新增視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品規(guī)18個(gè)，其中5個(gè)被納入《中國(guó)上市藥品目錄集》。

三、仿制藥一致性評(píng)價(jià)通過(guò)企業(yè)達(dá)3家及以上品規(guī)

截至目前，通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)或視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)通過(guò)企業(yè)達(dá) 3 家及以上品規(guī)共有47個(gè)，如下表。

四、仿制藥一致性評(píng)價(jià)總體進(jìn)展

據(jù)GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，截至2019年12月30日，CDE有關(guān)仿制藥一致性評(píng)價(jià)累計(jì)受理號(hào)已達(dá)1855個(gè)，涉及480家企業(yè)的364個(gè)品種，目前已有481個(gè)品規(guī)通過(guò)或視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。除了上述47個(gè)品規(guī)通過(guò)企業(yè)數(shù)達(dá)3家以上外，另還有44個(gè)品規(guī)有2家企業(yè)通過(guò)，173個(gè)品規(guī)有1家企業(yè)通過(guò)（詳細(xì)名單見(jiàn)下表）。

五、CDE受理仿制藥一致性評(píng)價(jià)變化趨勢(shì)據(jù)

GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫(kù)【藥品申報(bào)情況統(tǒng)計(jì)】工具統(tǒng)計(jì)的結(jié)果顯示，2019年12月份CDE新受理了 97 個(gè)（數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至12月30日）仿制藥一致性評(píng)價(jià)的申請(qǐng)，相比11月份增加27.6%；2019年CDE新增仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)受理號(hào)1033個(gè)，占總數(shù)（1855個(gè)）的55.7%。