12 月 25 日，玉溪沃森 1 類新藥「13 價肺炎球菌多糖結合疫苗」在國內的上市申請審批狀態(tài)變更為「在審批」（受理號：CXSS1800003），經(jīng)過 3 輪補充資料、臨床和生產(chǎn)現(xiàn)場核查，預計近期即將獲批上市。

本次若成功獲批上市，這也將是首個國產(chǎn)、全球第二款 13 價肺炎疫苗，和輝瑞共享這個未來百億級市場。

「疫苗之王」13 價肺炎疫苗

13 價肺炎結合疫苗是目前唯一一款用于全年齡組人群注射的肺炎球菌多糖結合疫苗。

2010 年，輝瑞的 13 價肺炎球菌多糖結合疫苗（商品名：沛兒）被美國 FDA 批準上市，是全球最暢銷的疫苗品種，多次躋身全球最暢銷藥物 TOP10，全球使用最為廣泛；至今全球僅只有輝瑞一家生產(chǎn)銷售，2018 年全球銷售 58 億美元，因此被稱為「疫苗之王」。

在中國，13 價肺炎疫苗于 2016 年 10 月獲批上市，2017 年 3 月，正式簽發(fā)投入市場。Insight 數(shù)據(jù)庫（https://db.dxy.cn/v5）顯示，各省中標價約 700 /劑，2018 年總計批簽發(fā)了 384.8 萬支。

年份 批次 數(shù)量（支） 2017 8 715415 2018 18 3847534 2019（截至11月14日） 17 3595826

國產(chǎn)市場潛力巨大

我國近年每年新生兒達 1600 萬至 1700 萬，全面二孩政策后可能增加到 1800 萬至 2000 萬。目前抗生素仍是治療侵襲性肺炎球菌疾病的主要方法，但抗生素正面臨越來越嚴重的耐藥性，提前接種疫苗正成為嬰幼兒童預防侵襲性肺炎球菌疾病的最佳選擇。

目前輝瑞的 13 價肺炎結合疫苗在國內已上市銷售，潛在市場已超百億元，未來 13 價肺炎結合疫苗將逐步滲透。

據(jù)國盛證券分析，預計沃森生物 2023-2024 年 13 價肺炎銷售額有望突破 60 億元，公司整體利潤有望超過 30 億元，假設按照 2024 年計算，2019-2014 年業(yè)績復合增長率達到 65%。

國內研究進展

目前，國內除了沃森生物之外，還有 6 家國產(chǎn)在研，其中民海生物已經(jīng)于 2019 年 12 月 13 日申報上市，蘭州生物制品研究所處于臨床 III 期；康希諾生物和北京科興處于批準臨床的狀態(tài)，博沃生物和安特金生物處在臨床申請中。

本次沃森 13 價肺炎疫苗的獲批，有助于促進肺炎多糖結合疫苗的國產(chǎn)化，打破國外疫苗企業(yè)在中國嬰幼兒肺炎疫苗領域的壟斷。

原標題：國產(chǎn) 13 價肺炎疫苗來了！沃森生物即將獲批