作者：一個桃子

今日，特朗普總統(tǒng)與美國衛(wèi)生和公眾服務(wù)部以及美國食品和藥物管理局（FDA）一起發(fā)布了一份提議規(guī)則制定通知。據(jù)藥智新聞記者獲悉，此次提議是為了確定是否允許從加拿大進(jìn)口某些處方藥。該提議規(guī)則將于本月23日公布。

今日發(fā)布的提議規(guī)則制定通知是實施聯(lián)邦法律規(guī)定的第一步，該規(guī)定允許在特定條件下從加拿大進(jìn)口某些處方藥，以確保進(jìn)口不會對公眾的健康和安全造成額外風(fēng)險，同時大幅降低美國消費者受保產(chǎn)品的成本。

美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部部長AlexAzar表示：“今天的公告概述了安全進(jìn)口某些處方藥的兩條途徑，以幫助向美國患者提供安全、有效、更實惠的藥物。這些都是衛(wèi)生部和FDA的歷史性行動，特朗普總統(tǒng)已經(jīng)認(rèn)識到通過安全進(jìn)口降低美國患者成本的機會，我們美國衛(wèi)生和社會服務(wù)部和食品藥品管理局正在通過一種安全、常識性的方法實現(xiàn)這一可能性。”

提議規(guī)則制定通知將允許各州和某些其他非聯(lián)邦政府實體向FDA提交進(jìn)口計劃提案，以供其審查和批準(zhǔn)。進(jìn)口計劃可以由藥劑師、批發(fā)商或其他州或非聯(lián)邦政府實體共同提交。這些計劃被稱為第804項進(jìn)口計劃，由FDA授權(quán)管理在加拿大批準(zhǔn)的某些處方藥的進(jìn)口，且滿足FDA批準(zhǔn)的藥物申請中的條件。合格的處方藥在進(jìn)口前必須重新貼上美國規(guī)定的標(biāo)簽，并進(jìn)行真實性、降解性測試，確保藥品符合既定規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。值得注意的是，這些項目還必須向美國消費者展示顯著的成本削減。

此外，美國政府還宣布，一項新的行業(yè)指南草案已經(jīng)出臺，該草案描述了藥品生產(chǎn)商為促進(jìn)處方藥（包括生物制品）的進(jìn)口而必須遵循的程序，這些處方藥是FDA批準(zhǔn)的、在國外生產(chǎn)的、授權(quán)在其它任何國家銷售的，以及計劃在該國家銷售。

而指南草案描述了藥品制造商提交文件的程序，證明從任何外國進(jìn)口的產(chǎn)品是經(jīng)FDA批準(zhǔn)的藥品，是按照FDA批準(zhǔn)的申請生產(chǎn)的產(chǎn)品。值得注意的是，該指南草案描述了藥品生產(chǎn)商為獲得FDA批準(zhǔn)的某些處方藥（包括生物制品）的附加國家藥品代碼（NDC）而必須遵循的程序，這些處方藥最初是在國外生產(chǎn)并打算在國外銷售的。使用額外的NDC將允許藥物公司更靈活地提供這些產(chǎn)品的價格低于目前分銷商所要求的價格。

指南草案還建議藥品生產(chǎn)商在產(chǎn)品標(biāo)簽和處方信息中添加一份聲明，以幫助藥劑師準(zhǔn)確識別、分發(fā)和開具這些產(chǎn)品的賬單。根據(jù)指南草案所述途徑進(jìn)口的處方藥，包括生物制品，可在多種環(huán)境下提供給患者，包括醫(yī)院、醫(yī)療保健提供者或美國特許藥店，并將包括FDA批準(zhǔn)的標(biāo)簽（包括處方信息）。

美國衛(wèi)生部助理部長布BrettGiroir表示：“FDA將繼續(xù)評估并采取行動，利用多種機會促進(jìn)競爭，進(jìn)而幫助降低藥品價格，改善美國患者買藥難的情況。提議規(guī)則和指南草案旨在保護公眾健康和安全。我們期待收到公眾對這些政策草案的意見，我們將在最后確定規(guī)則和指導(dǎo)意見時及時考慮到這些意見。我們的最終目標(biāo)是提供一個強有力的計劃，明確規(guī)定進(jìn)口藥品的程序，既能提供更低的價格，又能保持美國人期望的高質(zhì)量。”

提議規(guī)則通知部分原文：

Today, President Trump, along with the U.S. Department of Health and Human Services and the U.S. Food and Drug Administration, issued a notice of proposed rulemaking (NPRM) that, if finalized, would allow for the importation of certain prescription drugs from Canada. In addition, the Administration is announcing the availability of a new draft guidance for industry that describes procedures drug manufacturers can follow to facilitate importation of prescription drugs, including biological products, that are FDA-approved, manufactured abroad, authorized for sale in any foreign country, and originally intended for sale in that foreign country.

The NPRM issued today is the first step in implementing a provision of federal law that would allow for the importation of certain prescription drugs from Canada under specific conditions that ensure the importation poses no additional risk to the public’s health and safety while achieving a significant reduction in the cost of covered products to the American consumer. The draft guidance issued today describes procedures for a drug manufacturer to submit documentation that demonstrates that the product offered for import from any foreign country is, in fact, an FDA-approved drug product, including that it is manufactured in accordance with the FDA-approved application.