文 | 沐沐

12月16日，CDE官網(wǎng)顯示，神州細(xì)胞申報(bào)利珀妥單抗注射液上市，其適應(yīng)癥為CD20陽(yáng)性的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤。這是國(guó)內(nèi)第3款申報(bào)上市的利妥昔單抗生物類(lèi)似藥，也是該公司第2款申報(bào)上市的產(chǎn)品。

圖表1：神州細(xì)胞利珀妥單抗注射液申報(bào)上市

來(lái)源：CDE，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

國(guó)內(nèi)第3款申報(bào)上市的利妥昔單抗生物類(lèi)似藥

利妥昔單抗是羅氏旗下基因泰克自主研發(fā)的一種人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體，其于1997年在美國(guó)率先獲批上市。2018年，其全球銷(xiāo)售額為69億美元，居全球暢銷(xiāo)藥TOP 10榜單第6位。而在我國(guó)市場(chǎng)，據(jù)中康數(shù)據(jù)顯示，2018年利妥昔單抗銷(xiāo)售額為38.33億元，同比增長(zhǎng)13.7%。

圖表2：2014-2019年利妥昔單抗在中國(guó)的銷(xiāo)售情況

來(lái)源：中康CHM，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

今年2月，復(fù)宏漢霖旗下利妥昔單抗注射液（漢利康）率先拿到上市批文，這是我國(guó)首個(gè)利妥昔單抗生物類(lèi)似藥。且其已經(jīng)于5月16日正式在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)臨床使用，主要用于復(fù)發(fā)或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤、先前未經(jīng)治療的CD20 陽(yáng)性III-IV 期濾泡性非霍奇金淋巴瘤、CD20 陽(yáng)性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）的治療。除了復(fù)宏漢霖和神州細(xì)胞外，信達(dá)生物已于今年6月底提交了該藥的上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)2020年獲批。

國(guó)內(nèi)申報(bào)利妥昔單抗生物類(lèi)似藥的藥企眾多，除了上面三家，嘉和生物、海正藥業(yè)和正大天晴等企業(yè)在該藥上的研究目前還處于臨床三期。

圖表3：國(guó)內(nèi)部分企業(yè)在利妥昔單抗生物類(lèi)似藥上的研究情況

來(lái)源：招股書(shū)，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

豐富的產(chǎn)品管線

神州細(xì)胞是一家領(lǐng)先的創(chuàng)新型生物制藥研發(fā)公司，其成立于2002年，主要專(zhuān)注于惡性腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遺傳病等多個(gè)疾病治療和預(yù)防領(lǐng)域的生物藥產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。

今年9月，該公司的科創(chuàng)板上市申請(qǐng)獲得上交所受理。由于暫無(wú)盈利，其選擇的是科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)上市。目前，公司處于上市前的問(wèn)詢(xún)階段。而就在前段時(shí)間，神州細(xì)胞還回復(fù)了上交所的首次問(wèn)詢(xún)函。

據(jù)招股書(shū)顯示，截至2019年7月31日，神州細(xì)胞處于臨床前及臨床階段的產(chǎn)品管線包括21個(gè)創(chuàng)新藥和2個(gè)生物類(lèi)似藥，其中16個(gè)藥品已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

圖表4：神州細(xì)胞產(chǎn)品研發(fā)管線（截至2019年7月31日）

來(lái)源：招股書(shū)

11月19日，神州細(xì)胞在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市首個(gè)產(chǎn)品——甲型血友病治療藥物重組人凝血因子VIII（SCT800），這也是首個(gè)申報(bào)上市的國(guó)產(chǎn)重組人凝血因子VIII。而不到一個(gè)月的時(shí)間，其又提交了第二款產(chǎn)品的上市申請(qǐng)。

目前，該公司研發(fā)進(jìn)度較快的還有貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥（SCT510 產(chǎn)品， 用于治療多種實(shí)體瘤）和阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥（SCT630 產(chǎn)品，用于治療銀屑病等自身免疫系統(tǒng)疾?。@兩款產(chǎn)品均在進(jìn)行III 期臨床研究，后面有望陸續(xù)上市。

原標(biāo)題：不到一個(gè)月，神州細(xì)胞的第2款產(chǎn)品申報(bào)上市！