今日，阿斯利康和第一三共（Daiichi Sankyo）公司聯(lián)合宣布，雙方共同開(kāi)發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）[fam-] trastuzumab deruxtecan（DS-8201），在治療HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的關(guān)鍵性2期試驗(yàn)DESTINY-Breast01中，達(dá)到主要研究終點(diǎn)。新聞稿指出，DS-8201有潛力成為接受過(guò)至少兩種前期HER2靶向療法的乳腺癌患者的新療法。

HER2陽(yáng)性乳腺癌是一種具有侵襲性的疾病，影響了約20％的乳腺癌患者。HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者若在接受新輔助治療后未實(shí)現(xiàn)病理性完全緩解，可能會(huì)導(dǎo)致更差的預(yù)后。早期乳腺癌的治療目標(biāo)是為患者提供最佳的治愈機(jī)會(huì)。雖然隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展，我們離這個(gè)目標(biāo)越來(lái)越近，但很多患者從長(zhǎng)期來(lái)看仍存在復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

DS-8201是靶向HER2的創(chuàng)新ADC，它將靶向HER2受體的全人源化單克隆抗體trastuzumab通過(guò)四肽接頭與一種新型拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑連接在一起。這款A(yù)DC能夠在抗體上連接更多的細(xì)胞毒素，從而可能具有更好的殺傷腫瘤的效果。2017年，這款A(yù)DC被美國(guó)FDA授予突破性療法認(rèn)定，用于治療HER2陽(yáng)性，局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。今年10月，美國(guó)FDA已接受DS-8201的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），并授予其優(yōu)先審評(píng)資格。

▲DS-8201顯著縮小患者腫瘤的大?。▓D片來(lái)源：參考資料[2]）

名為DESTINY-Breast01的研究是一項(xiàng)關(guān)鍵性2期臨床研究，參與該試驗(yàn)的184名患者平均接受過(guò)6種前期療法，其中包括ado-trastuzumab emtansine (T-DM1)，trastuzumab，pertuzumab等。試驗(yàn)結(jié)果顯示，接受DS-8201治療的患者達(dá)到60.9%的客觀緩解率（ORR），和97.3%的疾病控制率（DCR）?；颊叩闹形痪徑鈺r(shí)間（DOR）為14.8個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為16.4個(gè)月。

▲接受DS-8201治療患者的PFS數(shù)據(jù)（圖片來(lái)源：參考資料[2]）

“我們?cè)贒ESTINY-Breast01試驗(yàn)的患者中觀察到了的具有臨床意義的顯著改善，這證明了DS-8201有潛力成為乳腺癌患者的新護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)，“阿斯利康腫瘤學(xué)研發(fā)執(zhí)行副總裁José Baselga博士說(shuō)：”參與該試驗(yàn)的HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌患者都接受了多種前期療法，我們對(duì)DS-8201的治療效果感到非常的滿意。”

“該關(guān)鍵性試驗(yàn)的結(jié)果與此前DS-8201的研究數(shù)據(jù)具有一致性，“第一三共腫瘤學(xué)研究與開(kāi)發(fā)執(zhí)行副總裁，兼全球負(fù)責(zé)人Antoine Yver博士說(shuō)：”這進(jìn)一步證明我們靶向HER2的抗體藥物在治療HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中的療效。”

參考資料：

[1] [Fam]-Trastuzumab Deruxtecan Achieved a Tumor Response of 60.9% in Pivotal Phase II HER2-positive Metastatic Breast Cancer Trial , Retrieved December 11, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20191211005425/en

[2] Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Positive Breast Cancer，Retrieved December 11, 2019 from https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1914510?query=featured_home

原標(biāo)題：速遞 | 難治型乳腺癌疾病控制率97.3%！重磅ADC療法達(dá)到臨床主要終點(diǎn)