文 | 沐沐

近日，上交所披露了前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司《發(fā)行人及保薦機(jī)構(gòu)回復(fù)意見（2019年三季報(bào)財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)更新版）》，該意見涉及股權(quán)結(jié)構(gòu)、核心技術(shù)和財(cái)務(wù)會計(jì)等55個項(xiàng)目，這也意味著前沿生物重新進(jìn)入了科創(chuàng)板發(fā)行上市審核流程。

營收單一且未盈利

前沿生物成立于2013年，是一家立足中國、面向全球，具有國際競爭力的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。其自成立以來，就聚焦長效多肽領(lǐng)域的新藥研發(fā)。目前公司擁有一個已上市且在全球主要市場獲得專利的原創(chuàng)抗艾滋病新藥艾可寧，以及兩個處于美國II期臨床階段、已獲專利（或?qū)＠S可）、且具有明確臨床療效的在研新藥。

8月13日，前沿生物申請科創(chuàng)板上市獲受理。10月28日，上交所網(wǎng)站披露過前沿生物《發(fā)行人及保薦機(jī)構(gòu)回復(fù)意見》。由于前沿生物發(fā)行上市申請文件中記載的財(cái)務(wù)資料已過有效期，需要補(bǔ)充提交，10月31日上交所中止了前沿生物的上市審核。直到近日，前沿生物才恢復(fù)了科創(chuàng)板的問詢。

前沿生物采用的是第五套標(biāo)準(zhǔn)沖擊科創(chuàng)板，其也是繼澤璟制藥、百奧泰、天智航后，第四家采用此標(biāo)準(zhǔn)申請科創(chuàng)板上市的企業(yè)。所謂科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)，是指發(fā)行人申請?jiān)诳苿?chuàng)板上市的，需預(yù)計(jì)市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展二期臨床試驗(yàn)，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢并滿足相應(yīng)條件。

據(jù)公司的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2016年度、2017年度、2018年度及2019年1-9月，公司歸屬于母公司普通股股東的凈利潤分別為-2,347.67萬元、-6,527.99萬元、-24,706.52萬元及-13,303.18 萬元，即目前公司尚未實(shí)現(xiàn)盈利。

圖表1：前沿生物2016-2019年凈利潤情況（萬元）

來源：上交所信息披露前沿生物科創(chuàng)板申請上市的審核問詢函之回復(fù)報(bào)告

前沿生物現(xiàn)階段的營收主要來源是核心產(chǎn)品艾可寧。2018年5月，艾可寧在我國獲批上市；同年8月開始在國內(nèi)市場銷售。艾可寧是我國首個治療艾滋病的原創(chuàng)新藥、全球首個長效HIV融合抑制劑，同時也是中國市場唯一獲批上市的抗HIV 病毒長效注射藥，其聯(lián)合其他抗艾藥物治療可快速、強(qiáng)效抑制病毒并提高免疫能力?？梢哉f，艾可寧填補(bǔ)了我國艾滋病治療方案中針對住院及重癥患者的臨床空白，同時，其也打破了國外藥企對抗艾滋病新藥的壟斷，建立了中國在該領(lǐng)域的創(chuàng)新能力，意義非凡。

據(jù)前沿生物財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2018年艾可寧銷售收入為191.11萬元，2019年1-9月艾可寧銷售收入為1097.74萬元。

對于艾可寧的銷售情況，前沿生物表示，目前新藥的商業(yè)化尚處于起步階段，無論國內(nèi)市場還是國外市場對于艾可寧的認(rèn)知度仍需要培育。目前公司營業(yè)收入較低，而研發(fā)費(fèi)用及對公司員工股權(quán)激勵形成的股份支付金額均較大，這才導(dǎo)致公司虧損且存在較大的累計(jì)未彌補(bǔ)虧損。

未來，隨著公司開拓海內(nèi)外市場、進(jìn)一步開展學(xué)術(shù)推廣并拓展經(jīng)銷網(wǎng)絡(luò)，艾可寧產(chǎn)銷率預(yù)計(jì)將得以提高。另外，公司另兩款產(chǎn)品若是上市，也將會帶來營收的增長。

持續(xù)研發(fā)能力遭質(zhì)疑

上文也提到，在前沿生物現(xiàn)有的研發(fā)管線中，除了已經(jīng)上市的艾可寧這一個自主研發(fā)的產(chǎn)品外，還有另外兩個研發(fā)項(xiàng)目。不過，這兩個項(xiàng)目均屬于專利授權(quán)/轉(zhuǎn)讓得來的，其中，“艾可寧+3BNC117聯(lián)合療法”來自美國洛克菲勒大學(xué)的專利授權(quán)，“新型透皮鎮(zhèn)痛貼片AB001”則來自關(guān)聯(lián)方的專利轉(zhuǎn)讓。

圖表2：前沿生物產(chǎn)品研發(fā)管線

來源：公司招股書

基于此種情況，上交所要求發(fā)行人說明自身是否具有持續(xù)的新藥研發(fā)能力，以及對生產(chǎn)經(jīng)營的影響。

前沿生物表示，公司采取自主研發(fā)與外部收購或授權(quán)方式豐富產(chǎn)品線，這是新藥研發(fā)企業(yè)普遍采取的方式，也是公司降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的合理選擇。公司通過外部收購或授權(quán)方式，規(guī)避了藥物早期基礎(chǔ)研究及候選藥物階段的不確定性，在藥物研發(fā)的中后期階段，公司自主完成藥物的適應(yīng)癥選擇、臨床方案設(shè)計(jì)及開發(fā)路徑、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制等。未來，公司也會繼續(xù)通過授權(quán)許可的方式，引入其他優(yōu)秀的候選藥物，并加以自主研發(fā)，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品管線。

另外，前沿生物核心技術(shù)產(chǎn)品艾可寧涉及三項(xiàng)核心發(fā)明專利，而專利的發(fā)明人除了目前前沿生物實(shí)際控制人謝東外，還有已經(jīng)離職的姜和。姜和是“千人計(jì)劃”專家，承擔(dān)了國家科技部863重點(diǎn)攻關(guān)項(xiàng)目“艾滋病病毒融合抑制劑”。根據(jù)上交所問詢顯示，姜和也是招股說明書中披露的與發(fā)行人業(yè)務(wù)相關(guān)的多篇論文的第一作者?？紤]到AB001專利為外部授權(quán)取得，且兩種產(chǎn)品在適應(yīng)癥、技術(shù)上存在較大差異，上交所還要求前沿生物就核心產(chǎn)品所依賴的核心專利共同發(fā)明人已離職這一情況作風(fēng)險(xiǎn)提示。

而據(jù)前沿生物表示，姜和參與了艾可寧的早期研發(fā)，對艾可寧的生物活性進(jìn)行評價(jià)，整理相關(guān)資料數(shù)據(jù)，并參與撰寫關(guān)于艾博衛(wèi)泰的專利文件。在艾可寧所涉及的三項(xiàng)核心專利研發(fā)、申請過程中，謝東起核心、主導(dǎo)作用，姜和起協(xié)助、配合作用。

據(jù)公開資料顯示，謝東是北京大學(xué)物理學(xué)學(xué)士、約翰霍普金斯大學(xué)理學(xué)博士、博士后。畢業(yè)后，任約翰霍普金斯大學(xué)生物量熱中心執(zhí)行主任，后受聘于美國國家癌癥研究所（NCI）任研究員、生物物理實(shí)驗(yàn)室主任。在國際性雜志上發(fā)表了多篇關(guān)于癌癥和艾滋病的文章，2002年創(chuàng)立前沿生物技術(shù)公司，是國家中組部首批“千人計(jì)劃”引進(jìn)的創(chuàng)業(yè)人才。

原標(biāo)題：前沿生物科創(chuàng)板IPO恢復(fù)問詢，手握全球首個長效抗HIV新藥卻被質(zhì)疑研發(fā)能力！