小野制藥（Ono Pharmaceutical）近日宣布，已在日本提交一份補(bǔ)充申請(qǐng)，要求更改抗PD-1單抗Opdivo（中文商品名：歐狄沃，通用名：nivolumab，納武單抗）靜脈輸液已批準(zhǔn)的生產(chǎn)的營(yíng)銷批準(zhǔn)的部分項(xiàng)目，納入額外的單藥治療劑量和時(shí)間表。

此次申請(qǐng)的目的是在當(dāng)前批準(zhǔn)的適應(yīng)癥中，在當(dāng)前“靜脈輸注每2周一次240毫克，每次持續(xù)30分鐘”劑量和給藥時(shí)間表基礎(chǔ)上增加“靜脈輸注每4周一次480毫克，每次持續(xù)30分鐘”。   這種部分變化申請(qǐng)將提供額外的治療選擇劑量和給藥（劑量間隔）時(shí)間表，因此有可能根據(jù)患者的醫(yī)療條件和臨床過(guò)程設(shè)計(jì)靈活的治療計(jì)劃。這將導(dǎo)致改善患者和醫(yī)務(wù)人員的便利性，因?yàn)榛颊叩木驮\次數(shù)以及患者和醫(yī)務(wù)人員的負(fù)擔(dān)可能會(huì)減少。

Opdivo是一種程序性死亡-1（PD-1）免疫檢查點(diǎn)抑制劑，旨在通過(guò)阻斷PD-1及其配體之間的相互作用，獨(dú)特地利用人體自身免疫系統(tǒng)幫助恢復(fù)抗腫瘤免疫應(yīng)答。Opdivo于2014年7月在日本率先獲得批準(zhǔn)，是全球獲批的首款PD-1免疫療法，治療適應(yīng)癥為黑色素瘤。通過(guò)利用人體自身免疫系統(tǒng)對(duì)抗癌癥，Opdivo已成為多種癌癥的重要治療選擇。 在日本，小野制藥于2014年9月推出Opdivo治療無(wú)法切除的黑色素瘤。此后，Opdivo在日本陸續(xù)獲批多種癌癥適應(yīng)癥，包括：（1）不可切除性、晚期或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌；（2）不可切除性或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌；（3）復(fù)發(fā)性或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤；（4）復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部癌；（5）化療后病情進(jìn)展的不可切除性晚期或復(fù)發(fā)性胃癌；（6）化療后病情進(jìn)展的不可切除性晚期或復(fù)發(fā)性惡性胸膜間皮瘤；（7）輔助治療黑色素瘤。 此外，小野制藥還提交了Opdivo治療微衛(wèi)星不穩(wěn)定高（MSI-H）結(jié)直腸癌和食管癌的補(bǔ)充申請(qǐng)，并正在進(jìn)行包括食管癌、食管胃交界癌癌、小細(xì)胞肺癌、肝細(xì)胞癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、尿路上皮癌、卵巢癌、膀胱癌、結(jié)直腸癌、胰腺癌、膽道癌等多種癌癥在內(nèi)的臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目。

小野制藥是Opdivo的最初研發(fā)者，該公司于2011年與百時(shí)美施貴寶達(dá)成合作，授權(quán)百時(shí)美施貴寶Opdivo除日本、韓國(guó)、中國(guó)臺(tái)灣之外的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。在2014年7月，雙方進(jìn)一步擴(kuò)大戰(zhàn)略合作，開(kāi)發(fā)和商業(yè)化多種免疫療法（包括單藥及組合療法）用于日本、韓國(guó)、中國(guó)臺(tái)灣的癌癥患者。截至目前，Opdivo在日本、韓國(guó)、中國(guó)、美國(guó)和歐盟等65多個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)。

原文出處：ONO Submits Supplemental Application for Additional Opdivo Intravenous Infusion Monotherapy Dosage and Schedule in Japan