11月21日，江蘇恒瑞3類仿制藥「鹽酸艾司氯胺酮注射液」（受理號： CYHS1700658）在國內(nèi)的上市申請審批狀態(tài)變更為「審評完畢-待制證」，經(jīng)過一輪補充資料和臨床試驗現(xiàn)場核查，預計即將獲批上市。

鹽酸艾司氯胺酮注射液 (esketamine) 是具有鎮(zhèn)痛和增加劑量引起麻醉作用的手性環(huán)己酮衍生物，主要通過阻滯N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受體來發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用。適用于與安眠藥聯(lián)用誘導和實施全身麻醉，作為局部麻醉的補充，兒童麻醉，以及在急救護理中用于麻醉和鎮(zhèn)痛，且是近30年來首個具有新作用機制的抗抑郁癥治療藥物。

艾司氯胺酮是氯胺酮的旋光異構(gòu)體，由輝瑞開發(fā)（商品名：Ketanest S®），目前已在澳大利亞、德國、荷蘭等國家上市，但尚未在中國上市。氯胺酮本來是一種非鴉片類的麻醉藥物，近年來研究發(fā)現(xiàn)，在合理使用氯胺酮時，其抗抑郁作用起效比目前市面上任何一種藥物都來得快，但由于不良反應(yīng)及藥物濫用限制其臨床應(yīng)用。

與氯胺酮相比，艾司氯胺酮具有效價高、受體親和力強、神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)少的特點，且藥物動力學可控。并能治療難治性抑郁癥：即使對多種抗抑郁藥無效的患者，也能從中獲益。目前已在歐美等國家廣泛使用。

據(jù)統(tǒng)計，2017年鹽酸艾司氯胺酮注射液全球銷售額約為1200萬美元。

恒瑞的鹽酸艾司氯胺酮注射液于今年8月以申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后，重新申報仿制藥注冊申請為由被納入優(yōu)先審評。

Insight（https://db.dxy.cn）數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)僅有恒瑞一家企業(yè)申報上市，強生的鹽酸艾司氯胺酮鼻用噴霧劑正在申報臨床中，處于特殊審評通道。