10月29日，昆藥集團(tuán)發(fā)布公告稱，公司及上海昆恒申請(qǐng)的重組抗RANKL全人源單克隆抗體注射液的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。據(jù)悉，該新藥以美國(guó)安進(jìn)公司的單克隆抗體藥物地諾單抗注射劑為仿制目標(biāo)，適應(yīng)癥為高危骨折風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)期女性骨質(zhì)疏松癥。

表1：獲得受理的新藥基本情況

(來源：上市公司公告)

公告中提到，該新藥以美國(guó)安進(jìn)公司已在國(guó)外上市的單克隆抗體藥物地諾單抗注射劑為仿制目標(biāo)，開發(fā)氨基酸序列與地諾單抗完全一致的生物制品2類新藥，適應(yīng)癥為高危骨折風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)期女性骨質(zhì)疏松癥。

圖1：地諾單抗全球銷售情況

(來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國(guó)上市公司銷售數(shù)據(jù)庫(kù))

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年地諾單抗全球銷售額超過40億美元，其中用于治療骨質(zhì)疏松癥的銷售額達(dá)22.91億美元，增長(zhǎng)率達(dá)16.4%；用于治療骨細(xì)胞瘤的銷售額達(dá)17.86億美元，增長(zhǎng)率達(dá)13.4%。

2019年5月，安進(jìn)公司的地諾單抗(國(guó)內(nèi)譯名為地舒單抗)獲得國(guó)家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)上市，用于骨巨細(xì)胞瘤不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的成人和骨骼發(fā)育成熟的青少年患者治療，但目前針對(duì)骨折風(fēng)險(xiǎn)增加的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥的地諾單抗還沒在國(guó)內(nèi)上市。

目前國(guó)內(nèi)骨質(zhì)疏松的臨床治療方案主要以雙膦酸鹽、雌激素、雌激素受體調(diào)節(jié)劑和降鈣素等傳統(tǒng)小分子、激素和多肽藥物為主，地諾單抗作為基于RANKL開發(fā)成功的第一個(gè)單克隆抗體，在臨床應(yīng)用上具有創(chuàng)新性。基于RANKL靶點(diǎn)開發(fā)的地諾單抗是近年在骨質(zhì)疏松領(lǐng)域唯一成功上市的新藥，其臨床適用范圍廣，由于其不良反應(yīng)少，安全性較高，使用方便，患者依從性更好等特點(diǎn)，地諾單抗在國(guó)外(英美)的主要指南中均已占據(jù)了重要的治療地位。

此外，昆藥集團(tuán)表示，該新藥的開發(fā)與集團(tuán)目前正在進(jìn)行的在生物制藥領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局相吻合，同時(shí)地諾單抗作為國(guó)內(nèi)骨質(zhì)疏松治療的潛在重磅產(chǎn)品，與昆藥集團(tuán)下屬子公司貝克諾頓目前的主要覆蓋治療領(lǐng)域高度吻合，未來有望增強(qiáng)貝克諾頓在骨科領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)地位。

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、上市公司公告