10月22日，齊魯制藥的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）（受理號：CYHS1700357）上市申請已經處于「在審批」狀態(tài)，經歷三輪補充資料和臨床試驗現(xiàn)場核查，預計近期獲批上市；同時齊魯按照新4類申報，獲批后視同通過一致性評價，將成為繼石藥、恒瑞后第3家過評的企業(yè)。

CYHS1700357 審評時光軸

年售 10 億美元

注射用紫杉醇（白蛋白結合型）（商品名：Abraxane）由美國 Abraxis BioScience 公司開發(fā)，是一種抗微管藥物, 用于治療聯(lián)合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療后 6 個月內復發(fā)的乳腺癌。該產品克服了普通紫杉醇水溶性差、效率低和副作用大等缺點。

2010 年新基以 29 億美元首付款收購 Abraxis 公司，將本品收入囊中。2016 年Abraxane 全球銷售額為 9.73 億美元，2017 年全球銷售額 9.92 億美元。近幾年全球市場份額趨于穩(wěn)定，約為 10 億美元/年。

我國于 2008 年批準新基 Abraxane 進口藥品，據恒瑞醫(yī)藥此前公告，2016 年，在中國市場銷售額約為 3448 萬美元，2017 年國內市場交給百濟神州，2017 年報未披露單品種中國區(qū)業(yè)績。

國產仿制藥即將集齊 3 家，價格戰(zhàn)打響

Abraxane 的專利已于 2017 年 11 月被國家知識產權局專利復審委員會宣告無效。專利無效前，我國有多家公司正在進行白蛋白紫杉醇的研發(fā)。

其中石藥歐意和恒瑞進展最快，兩家分別于 2016 年、2017 年申報上市，之后均被納入優(yōu)先審評，石藥于 2018 年 2 月 12 日獲批上市，而恒瑞醫(yī)藥于 2018 年 9 月獲批。

值得一提的是，石藥歐意是按照新注冊分類 4 類申報，視同通過一致性評價，恒瑞醫(yī)藥按照原化學藥品第 6 類申報，后補充 BE 轉 4 類審評，兩者均已納入《中國上市藥品目錄集》，通過一致性評價。

公開數據顯示，2017 年該品種的銷售是 1.93 億元，為由費森尤斯卡比（生產的 Celgene 產品）獨家占據；石藥在 2018 年獲批后，當年的銷售額達到 4.3 億港元。

Insight 數據庫顯示，費森尤斯卡比紫杉醇白蛋白的國內最新中標價為 3350 元/支/100 mg，這個價格也是在國產仿制藥上市后多次降價而來（最初中標價 5837 元）；目前，石藥和恒瑞兩家仿制藥的最新中標價分別為 2500 元/支/100 mg、3115 元/支/100 mg，齊魯獲批之后預計這一價格還要拉低。

據 Insight 數據庫顯示，除了齊魯制藥紫杉醇白蛋白即將獲批外，科倫、海正和江蘇康禾也在審評中；紫杉醇白蛋白已經形成 3+1（3 家國產，1 家進口）格局，且 3 家國產企業(yè)均為市場強者，紫杉醇白蛋白的國內市場份額留給后來者的并不多了。