今日，日本鹽野義（Shionogi）公司宣布，美國FDA的抗微生物藥物咨詢委員會投票決定，推薦該公司的在研抗生素cefiderocol用于治療包括腎盂腎炎在內的復雜性尿路感染（cTUI）。這些患者缺乏其它治療選擇。咨詢委員會以14:2的投票結果，認為鹽野義遞交的新藥申請（NDA）中提供了足夠證據(jù)，證明cefiderocol的有效性和安全性。

由革蘭氏陰性菌引發(fā)的感染對藥物的耐藥性正在逐步增強，如今更多革蘭氏陰性病原體能夠對多種抗生素產生耐藥性，導致感染難于治療，患者死亡率上升。在美國和歐洲，總計有接近5萬患者死于多重耐藥細菌的感染。世界衛(wèi)生組織（WHO）和美國疾病控制和預防中心（CDC）都將研發(fā)新抗生素，治療耐碳青霉烯的細菌感染列為當務之急。

鹽野義公司的cefiderocol是一款新型鐵載體頭孢菌素類抗生素藥物。它具有一種獨特的機制，不但可以使藥物穿過包括多藥耐藥（MDR）菌株在內的革蘭氏陰性菌病原體的細胞膜，還可以使cefiderocol在細胞周質內達到一個較高的濃度，與受體順利結合，并抑制細胞壁合成。此外，它還可以對抗多種β-內酰胺酶類。此前的研究表明，cefiderocol在體外針對包括抗碳青霉烯的不動桿菌在內的多種革蘭氏陰性菌具有良好的藥物效力。

▲Cefiderocol分子結構式（圖片來源：User:Edgar181 [Public domain]）

這一申請是基于cefiderocol在關鍵性2期臨床試驗結果。試驗結果表明，與亞胺培南-西司他丁相比，cefiderocol達到非劣效性標準。此外，近日cefiderocol在治療多重耐藥細菌性肺炎患者的3期臨床試驗中，也達到了試驗的主要終點。

“我們很高興cefiderocol治療cUTI的新藥申請獲得咨詢委員會的推薦。我們感謝委員會成員對我們數(shù)據(jù)的認真審評，并且將繼續(xù)與FDA密切合作，完成申請的審評工作，” 鹽野義公司總裁兼首席執(zhí)行官Isao Teshirogi博士說：“受到革蘭氏陰性菌感染的 cUTIs患者仍然面對著高發(fā)病率和高死亡率的嚴峻挑戰(zhàn)。如果獲得批準，我們相信cefiderocol能夠幫助滿足這一領域的嚴重未經需求。”

參考資料：

[1] U.S. FDA Advisory Committee Recommends Approval of Cefiderocol for Treatment of Complicated Urinary Tract Infections. Retrieved October 16, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20191016005916/en/U.S.-FDA-Advisory-Committee-Recommends-Approval-Cefiderocol