10月11日，F(xiàn)DA批準了禮來旗下新藥5-羥色胺1F（5-HT1F）受體激動劑Reyvow（lasmiditan）上市，用于成年急性偏頭痛的治療。這是20多年來FDA首次批準的新一類急性偏頭痛治療藥物，對于市場和臨床具有重大意義。

Reyvow的批準基于SPARTAN和SAMURAI這兩項III期試驗的結果，兩者均達到減輕偏頭痛患者疼痛以及最討厭的癥狀（包括惡心和對聲音或聲音的敏感性）的主要終點。

Reyvow在3期臨床試驗中的部分療效結果

同時，研究發(fā)現(xiàn)Reyvow組與安慰劑組相比，在服藥2個小時后患者頭痛消失的比例顯著提高，而且Reyvow在有效緩解頭痛的同時，能顯著消除其他困擾患者的偏頭痛癥狀，比如惡心和聲光敏感。此外，在對曲坦類藥物反應不足患者的亞群中，Reyvow也能產(chǎn)生良好的效果。

禮來公司表示，該藥物服用兩小時內(nèi)將可緩解偏頭痛的疼痛程度及癥狀的。目前，F(xiàn)DA正在審核Reyvow受控物質(zhì)分類，該分類審查預計將在未來三個月內(nèi)完成，一旦審查完成，該藥物將可在零售藥房購買。

填補偏頭痛急性治療的市場空白

根據(jù)頭痛頻率，偏頭痛有兩種主要的臨床亞型：發(fā)作性偏頭痛(EM)，患者每月頭痛天數(shù)<15天；慢性偏頭痛(CM)，患者每月頭痛天數(shù)≥15，其中至少有8天具有偏頭痛特征。而基于此兩類主要類型的治療方式又分為兩種范式：其一，急性治療，在發(fā)病時服藥控制緩解；其二，預防性治療，需長期服藥以預防偏頭痛發(fā)作。

舒馬曲坦 圖片來源：維基百科

眾所周知，曲坦類藥物曾是治療急性偏頭痛的主要藥物。上世紀90年代初，舒馬曲坦面世隨后又有6種曲坦類藥物（5-羥色胺1B/1D受體激動劑）推出，共同改變了急性偏頭痛的市場。但面對與曲坦類藥物有禁忌、無反應或不能耐受的患者仍無藥可施。

Emgality 圖片來源：禮來

直到2018年，F(xiàn)DA批準了安進的Aimovig、禮來的Emgality、輝瑞和Teva的Ajovy三款靶向降鈣素基因相關肽（CGRP）單抗藥物上世，打開了偏頭痛藥物市場的新局面。但值得注意的是，F(xiàn)DA對CGRP抗體藥物獲批皆用于預防性治療，減少頭痛發(fā)作天數(shù)。

20多年來，對于偏頭痛的急性治療藥物仍是空白！而Reyvow的出現(xiàn)剛好彌補了這一空白。

禮來生物醫(yī)學公司神經(jīng)病學發(fā)展負責人Gudarz Davar表示，Reyvow可以幫助數(shù)百萬患有偏頭痛和癥狀尚未解決的偏頭痛患者。“偏頭痛治療已經(jīng)設定了新的期望；現(xiàn)在，無痛是偏頭痛患者及其治療者的治療目標。禮來公司正在開拓創(chuàng)新藥物，為偏頭痛患者提供新的選擇。”

尚無強勁競爭對手

2017年，偏頭痛的七個主要市場(G7國家：美國，法國，德國，意大利，西班牙，英國和日本)大約合計為38億美元，其中急性偏頭痛占50%以上。

在2018年CGRP靶向藥物的刺激下，該市場迎來了大幅增長，預計未來十年其規(guī)?？沙?10億美元。上文也描述到，Reyvow所屬的色胺類（5-HT）藥物其效用是緩解偏頭痛發(fā)作，而目前已上市的多款CGRP抗體則以預防偏頭痛為主要效用。因此，目前與此產(chǎn)生市場競爭的對手仍是20年前的老將“曲坦類藥物”。

此外，禮來公司在偏頭痛藥物治療領域打得一手好牌：緩解有Reyvow，預防有Emgality，組合搭配覆蓋全方位患者，市場競爭力不言而喻。

參考資料：

[1] FDA approves new treatment for patients with migraine.

[2] Lilly's REYVOW™ (lasmiditan), The First and Only Medicine in a New Class of Acute Treatment for Migraine, Receives FDA Approval

[3] 偏頭痛藥物市場：未來10年將有大幅增長，規(guī)?？沙?10億美元