由于部分隱形眼鏡產(chǎn)品未達(dá)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，日前，強生公司旗下強生視力健商貿(mào)（上海）有限公司（以下簡稱“強生視力健公司”）發(fā)布聲明表示，已在國內(nèi)主動召回安視優(yōu)⑧舒日⑧散光（30片）特定批號產(chǎn)品。

強生視力健公司方面稱，受本次召回影響的產(chǎn)品數(shù)量較少，僅涉及來自五個特定批號的250盒安視優(yōu)⑧舒日⑧散光（30片）產(chǎn)品。目前在中國沒有收到任何相關(guān)的不良反應(yīng)報告。

值得注意的是，這并不是強生公司第一次召回醫(yī)療器械產(chǎn)品。根據(jù)國家藥監(jiān)局通告，今年5月，強生(上海)醫(yī)療器材有限公司（以下簡稱“強生上海”）報告，由于涉及產(chǎn)品可能存在發(fā)生墊圈未被切割及成釘不良事件的問題，生產(chǎn)商EthiconEndo-Sur-gery,LLC召回三種類型腔內(nèi)吻合器超11萬件。召回級別為一級。強生視力健公司與強生上海皆為強生(中國)投資有限公司下屬子公司。

那么，強生視力健公司此次召回的隱形眼鏡產(chǎn)品具體哪些方面未達(dá)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，目前召回進展如何？對此，10月10日，強生視力健公司回應(yīng)《中國經(jīng)營報》記者采訪表示，此次召回原因是部分隱形眼鏡產(chǎn)品未達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有極少數(shù)境外消費者在鋁箔蓋塑料包裝中發(fā)現(xiàn)漂浮于隱形眼鏡溶液中或粘附在鏡片上的異物。

“我們對此問題非常重視，已第一時間采取行動，啟動主動召回程序，并將持續(xù)改進質(zhì)量管控。目前進展順利，按計劃進行銷毀。不受本次召回影響的安視優(yōu)⑧品牌產(chǎn)品可以按照使用說明書放心使用。”強生視力健公司回應(yīng)稱。

公開發(fā)聲遲緩

從9月9日在上海食藥監(jiān)局發(fā)布聲明到9月26日英國藥監(jiān)局發(fā)布官網(wǎng)消息再到強生視力健公司隨后在安視優(yōu)官網(wǎng)發(fā)布的相關(guān)情況說明，強生視力健公司并未在7日內(nèi)公開告知消費者。

記者查閱發(fā)現(xiàn)，早在今年9月9日，根據(jù)上海市食藥監(jiān)局網(wǎng)站，強生視力健公司在境外收到有限數(shù)量的投訴，關(guān)于軟性角膜接觸鏡（商品名：舒日散光）鋁箔蓋塑料包裝中發(fā)現(xiàn)了漂浮于隱形眼鏡溶液中，或粘附在鏡片上的異物，強生視力健公司主動召回其銷售的特定5個批號軟性角膜接觸鏡(商品名：舒日散光)。召回級別為二級。

同日發(fā)布的一份醫(yī)療器械召回事件報告表顯示，此次召回共涉及5個批次產(chǎn)品共250盒，其中已經(jīng)售出的有246盒，報廢庫存4盒，等待銷毀。

不過，對于此次召回事件，強生視力健公司彼時并未在公司官方網(wǎng)站作出相關(guān)回應(yīng)。

9月26日，英國藥監(jiān)局（MHRA）官網(wǎng)發(fā)布消息稱，因為強生公司近期主動召回了特定批次的安視優(yōu)日拋隱形眼鏡，MHRA敦促用戶查看自己使用的強生公司安視優(yōu)日拋隱形眼鏡（Acuvue1-day）型號。

MHRA稱，此次受到影響的隱形眼鏡產(chǎn)品或者隱形眼鏡的浸泡液中可能含有顆粒物，如果在佩戴隱形眼鏡前沒有注意到這些顆粒物，可能或?qū)е卵劬Πl(fā)紅、不適或角膜損傷。到目前為止，還沒有嚴(yán)重不良事件的報告。

MHRA設(shè)備安全和監(jiān)督部門主管馬克·伯斯（MarkBirse）表示：“雖然風(fēng)險很低，但MHRA非常重視監(jiān)管的藥物和設(shè)備的安全性。目前重要的是讓盡可能多的顧客意識到有必要檢查鏡片上的這些批號。隱形眼鏡使用者如仍有顧慮，應(yīng)聯(lián)絡(luò)他們的眼鏡商或驗光師。”

隨后，強生視力健公司在安視優(yōu)官網(wǎng)發(fā)表聲明，就本次召回隱形眼鏡產(chǎn)品的批次情況作出情況說明。強生視力健公司同時表示，公司對此問題非常重視，已第一時間采取行動，啟動主動召回程序，并將持續(xù)改進質(zhì)量管控。

國家食品藥品監(jiān)管總局2017年新修訂的《醫(yī)療器械召回管理辦法》明確指出，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：一級召回、二級召回和三級召回。其中，一級召回是指，使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回是指，使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回指使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi)，二級召回應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)，三級召回應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

由此計算，從9月9日在上海食藥監(jiān)局發(fā)布聲明到9月26日英國藥監(jiān)局發(fā)布官網(wǎng)消息再到強生視力健公司隨后在安視優(yōu)官網(wǎng)發(fā)布的相關(guān)情況說明，強生視力健公司并未在7日內(nèi)公開告知消費者。

“保護消費者的眼睛健康是我們的首要責(zé)任。強生視力健每個批次的產(chǎn)品在投入市場前都會經(jīng)過嚴(yán)格測試和抽樣檢測，最大程度上保證產(chǎn)品在出廠前符合我們的所有要求。當(dāng)出現(xiàn)偏差時，我們會立即進行調(diào)查，找出根源并評估是否需要在生產(chǎn)過程中采取糾正措施。以此次安視優(yōu)⑧舒日⑧散光特定批號產(chǎn)品召回為例，我們在查明了原因之后已積極采取措施，在生產(chǎn)線上添加了額外的防護裝置，并更新了預(yù)防性維護程序和流程，進一步加強質(zhì)量監(jiān)管力度。強生視力健公司將一如既往地為消費者提供安全、有效的產(chǎn)品。”強生視力健公司相關(guān)負(fù)責(zé)人回應(yīng)表示。

旗下產(chǎn)品頻遭召回

事實上，這并非強生公司首次召回類似產(chǎn)品。

公開資料顯示，強生公司成立于1886年，業(yè)務(wù)涉及消費品、制藥、醫(yī)療器材三大領(lǐng)域。而作為美國強生集團下屬醫(yī)療器械類公司，強生視力健公司在中國市場上經(jīng)營強生安視優(yōu)⑧更換型隱形眼鏡，總部設(shè)在美國佛羅里達(dá)州的杰克遜維爾。

事實上，這并非強生公司首次召回類似產(chǎn)品。

根據(jù)國家藥監(jiān)局通告，今年5月，強生(上海)醫(yī)療器材有限公司（以下簡稱“強生上海”）報告，由于涉及產(chǎn)品可能存在發(fā)生墊圈未被切割及成釘不良事件的問題，生產(chǎn)商EthiconEndo-Surgery,LLC召回三種類型腔內(nèi)吻合器超11萬件。

據(jù)了解，該產(chǎn)品用于全消化道端-端、端-側(cè)、側(cè)-側(cè)吻合。如果未充分解決或未發(fā)現(xiàn)吻合線的問題，術(shù)后可能會有吻合口漏、胃腸道損傷、出血或失血性休克的風(fēng)險。根據(jù)該公司提供的報告，生產(chǎn)商已經(jīng)確認(rèn)了使用上述批號的彎型和直型腔內(nèi)吻合器，內(nèi)窺鏡彎型腔內(nèi)吻合器導(dǎo)致的墊圈未被切割以及成釘不良事件，這可能會影響吻合線的完整性。

根據(jù)強生上海上述報告，上述相關(guān)產(chǎn)品召回信息已于2019年4月11日發(fā)布，召回級別為二級?，F(xiàn)將召回級別變更為一級，并對涉及產(chǎn)品在中國銷售數(shù)量及糾正行動進行變更。

根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，實施一級召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布；實施二級、三級召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布。

值得注意的是，記者并未在中央主要媒體上看到上述召回公告。

此外，今年3月27日，在國家藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械召回消息中，強生視力健公司商品名為“歐舒適散光”的隱形眼鏡產(chǎn)品主動召回，召回原因為企業(yè)內(nèi)部調(diào)查時，發(fā)現(xiàn)批號為B00RWF0的部分產(chǎn)品沒有達(dá)到額外的包裝密封性測試標(biāo)準(zhǔn)。

另據(jù)福韻數(shù)據(jù)，2019年3月8日，強生生產(chǎn)商EthiconLLC對聚酯不可吸收縫合線主動召回。

工商資料顯示，強生公司在中國的運營主體為強生（中國）有限公司，成立于1992年，是強生在中國設(shè)立的首家獨資企業(yè)。公司法定代表人為謝冰，背后是美國強生公司和比利時楊森制藥有限公司。

根據(jù)強生公司2018年度報告，2018年強生實現(xiàn)總收入815.82億美元，相比2017年增長6.7%。其中，制藥業(yè)務(wù)收入407.34億美元，同比增長12.4%。消費者保健產(chǎn)品、醫(yī)療器械業(yè)務(wù)板塊同比增長1.8%和1.5%。在三大板塊中，醫(yī)療器械業(yè)務(wù)增幅最小。

另據(jù)強生公司2019年第二季度報顯示，按照業(yè)務(wù)部門的銷售情況來看，2019年前6個月醫(yī)療器械類產(chǎn)品的銷售額為129億美元，同比下降5.7%。其中，美國醫(yī)療器械銷售下滑3.6%，國際醫(yī)療器械銷售下滑7.6%。