10月8日，百時美施貴寶宣布，其PD-1抑制劑歐狄沃（納武利尤單抗注射液）已獲得國家藥監(jiān)局批準擴大適應癥，適用于治療接受含鉑類方案治療期間或之后出現(xiàn)疾病進展且腫瘤PD-L1表達陽性（表達PD-L1的腫瘤細胞≥1%）的復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌（SCCHN）患者。

作為中國首個免疫腫瘤藥物，歐狄沃于2018年6月在中國獲批用于經(jīng)治非小細胞肺癌患者。頭頸部鱗癌是歐狄沃經(jīng)中國藥監(jiān)部門優(yōu)先審評審批后予以批準的第二項適應癥。該項適應癥的獲批，也意味著歐狄沃成為中國首個且目前唯一用于治療頭頸部鱗癌的PD-1抑制劑。

中國每年新發(fā)病的頭頸部腫瘤患者超過13.5萬，死亡病例約7萬，且呈逐年上升趨勢。在頭頸部鱗癌患者中，約50%會出現(xiàn)復發(fā)且多發(fā)生于2年內(nèi)，對于一線治療失敗的復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性患者，其五年生存率僅有3.6%。此外，由于頭頸部腫瘤位置特殊，傳統(tǒng)療法與腫瘤本身在一定程度上會損壞頭頸部器官功能，影響患者語言及進食，導致其營養(yǎng)攝取、心理健康與社會功能顯著受損，患者延長生存、提高生活質(zhì)量的需求較為迫切。

“結(jié)果證實，經(jīng)歐狄沃治療的患者可觀察到持續(xù)的總生存獲益。” 中國臨床腫瘤學會頭頸腫瘤專委會主委、同濟大學附屬東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學部副主任兼一期臨床試驗中心主任郭曄表示，“歐狄沃是首個經(jīng)III期臨床試驗證實單藥治療可顯著改善復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌生存預期與生活質(zhì)量的免疫腫瘤藥物，將引領(lǐng)中國頭頸部鱗癌治療的變革。”中山大學附屬腫瘤醫(yī)院常務(wù)副院長馬駿表示，“歐狄沃的此次獲批將突破中國頭頸部鱗癌數(shù)十年未有新藥出現(xiàn)的困境，免疫腫瘤治療在未來將與手術(shù)、放療、化療、靶向治療 ‘齊頭并進’，為中國頭頸部鱗癌患者提供全新的治療選擇。”

2018年6月15日，歐狄沃在國內(nèi)獲批用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。