9月30日，信立泰子公司蘇州金盟的「注射用特立帕肽」上市申請(qǐng)已經(jīng)處于「審評(píng)完畢-待制證」，經(jīng)歷 2 輪補(bǔ)充資料預(yù)計(jì)近期獲批上市。該藥是目前唯一獲 FDA 批準(zhǔn)的能促進(jìn)骨形成的藥物。

全球銷售額 16 億美元 國(guó)內(nèi)市場(chǎng)潛力巨大

注射用特立帕肽（重組人甲狀旁腺素 1-34（rhPTH1-34）凍干粉針），是禮來(lái)開發(fā)的骨質(zhì)疏松治療領(lǐng)域的重磅藥物，商品名復(fù)泰奧，是目前唯一獲 FDA 批準(zhǔn)的能促進(jìn)骨形成的藥物。

該品種可刺激骨形成、改善骨密度與質(zhì)量，降低患者椎骨和非椎骨骨折風(fēng)險(xiǎn)。FDA 批準(zhǔn)的適 應(yīng)證為治療具有高骨折風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女及男性骨質(zhì)疏松癥患者，也可用于具有高骨折風(fēng)險(xiǎn)的糖皮質(zhì)激素相關(guān)的骨質(zhì)疏松癥患者。

2002 年特立帕肽在美國(guó)上市，上市后持續(xù)放量，2018 年全球銷售額超過(guò) 16 億美元。特立帕肽在 2011 年國(guó)內(nèi)獲批；2017 年 3 月，首個(gè)國(guó)產(chǎn)特立帕肽生物類似藥獲批，企業(yè)是上海聯(lián)合賽爾生物。

Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2018 年特立帕肽年?duì)I收約 3843 萬(wàn)元，目前仍然是原研占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)主導(dǎo)地位，暫時(shí)未查到聯(lián)合賽爾生物的掛網(wǎng)信息。

Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，原研在國(guó)內(nèi)的最新中標(biāo)價(jià)為 5338.50 元，全療程 24 個(gè)月總費(fèi)用 12.8 萬(wàn)，且未納入國(guó)家醫(yī)保，費(fèi)用昂貴；加上禮來(lái)推廣力度小，導(dǎo)致原研在國(guó)內(nèi)銷量差強(qiáng)人意。

國(guó)產(chǎn)12 家企業(yè)在研 國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有望達(dá)5-10 億

Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，特立帕肽目前有 12 家在研企業(yè)。

信立泰此次獲批上市的話，將成為該品種國(guó)產(chǎn)第 2 家，緊隨其后后的是博康健基因，目前也處于上市申請(qǐng)中。

雖然數(shù)據(jù)顯示有 9 家藥企處在批準(zhǔn)臨床，1 家處于臨床試驗(yàn)中，但值得注意的是在 9 家批準(zhǔn)臨床的藥企中僅翰宇藥業(yè)、金凱生物是 2017 年獲批臨床，其余均為 2007 年獲批，但遲遲未登記臨床試驗(yàn)，與此同時(shí)，東莞寶麗健生物 III 期臨床雖已經(jīng)完成，但未見(jiàn)提交上市申請(qǐng)。

可以看出特立帕肽的國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)格局主要是禮來(lái)、聯(lián)合塞爾、信立泰、博康健基因這 4 家企業(yè)，而聯(lián)合賽爾于 2017 年 3 月獲批上市后暫時(shí)未查詢到價(jià)格和銷售情況。

據(jù)中信建投報(bào)告顯示，我國(guó)是全世界骨質(zhì)疏松人數(shù)最多的國(guó)家，有數(shù)據(jù)顯示目前我國(guó)骨質(zhì)疏松患者為 9000 萬(wàn)人，預(yù)計(jì)到 2025 年該數(shù)字將上升到 1.5 億。長(zhǎng)期來(lái)看, 伴隨著人口老齡化和消費(fèi)升級(jí)，預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)對(duì)高質(zhì)量骨質(zhì)疏松藥物的需求將逐漸增加, 以 1 萬(wàn)人的年均治療人次來(lái)計(jì)算，特立帕肽的市場(chǎng)市場(chǎng)空間有望達(dá)到 5-10 億元。

接下來(lái)就是定價(jià)問(wèn)題，原研年治療費(fèi)用近 13 萬(wàn)元，沒(méi)有醫(yī)保的支持對(duì)患者來(lái)說(shuō)費(fèi)用高昂，對(duì)于國(guó)產(chǎn)生物藥的定價(jià)大家也一度很關(guān)心，此前有人猜測(cè)信立泰特立帕肽定價(jià)在 5 萬(wàn)/年左右，你怎么看？