昨日（8月28日），微創(chuàng)醫(yī)療（位于張江科學城）旗下子公司心通醫(yī)療自主研發(fā)的VitaFlow®活力流經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)在上海復旦大學附屬中山醫(yī)院完成了上市后首例植入，該手術由中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫(yī)院心內科主任葛均波主刀，為一位70歲高齡的男性患者成功植入了VitaFlow主動脈瓣膜。

據了解，VitaFlow®瓣膜系統(tǒng)由主動脈瓣膜、輸送系統(tǒng)、裝載工具、瓣膜球囊擴張導管和導管鞘套件組成。其通過創(chuàng)新性的雙層“裙邊”設計能夠更有效的降低術后瓣周漏，混合密度網格鎳鈦支架，使瓣膜能夠有效撐開鈣化瓣葉，且在釋放過程中具有優(yōu)異的同軸和定位性能；大網孔設計，則為冠狀動脈的介入治療預留了空間。同時，該產品采用電動輸送系統(tǒng)，方便術者在釋放瓣膜的同時操控導絲，兼顧了柔順性和強度的管材設計，既降低了血管并發(fā)癥發(fā)生率，又保證了釋放的穩(wěn)定與精準。產品還搭配微創(chuàng)心通自主研發(fā)的球囊擴張導管和導管鞘套件，進一步為醫(yī)生提供了全面的整體治療方案，提高了手術的安全性和有效性。

2016年，VitaFlow®瓣膜系統(tǒng)通過了原CFDA的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，進入了特別審批程序“綠色通道”，今年7月，其獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證，這也是國內首個獲準上市的自膨脹式牛心包生物瓣膜。

另據微創(chuàng)方面透露，VitaFlow®瓣膜系統(tǒng)的價格預計將比國內市場上的現有產品優(yōu)惠30%以上。

主動脈瓣狹窄是老年人中最常見也是最嚴重的瓣膜病之一，隨著患者年齡的增長，患病率顯著升高。在西方國家，主動脈瓣狹窄在65歲及以上的人群中發(fā)病率約為2%，在85歲及以上的人群中發(fā)病率約為4%，若不及時干預，患者中位生存期為2至3年。經導管主動脈瓣置換術（Transcatheter aortic valve replacement，TAVR）作為近年來用于臨床的介入治療手術，為那些不能耐受外科主動脈瓣置換術的高危重癥主動脈瓣狹窄患者提供了較為理想的替代治療方案。

從國外TAVR臨床應用路徑來看，專家認為，TAVR對治療無法接受外科換瓣病人的地位已無法撼動；對高危外科換瓣的病人，雖然指南仍建議TAVR和SAVR地位相同，但實際臨床上逐步傾向TAVR；對中危外科換瓣的病人，美國2017年的瓣膜疾病治療指南建議，外科主動脈瓣膜置換術（surgical aortic valve replacement，SAVR）是一級推薦，TAVR是IIa級推薦。歐洲的瓣膜疾病治療指南則建議，中危外科換瓣的病人若年紀大（≧75歲）且可以經由股動脈入路執(zhí)行TAVR，則可以使用TAVR。因此，也可以看出，TAVR越來越受肯定，臨床地位日趨重要。

目前全球已有60多個國家、約35萬例患者植入TAVR產品。隨著人口老齡化的不斷加劇和適應證的拓展，預計未來10年內全球TAVR手術量將增長4倍，預計2021年TAVR全球市場超過50億美金。

TAVR在歐美的發(fā)展較為成熟，歐洲地區(qū)作為TAVR領域最大的細分市場之一，2017 年占據了全球近一半的市場份額。在美國，TAVR同樣發(fā)展迅猛。據統(tǒng)計，美國進行TAVR手術的醫(yī)院數目已由2013年的252家增長至2018年的642家。2018年，美國TAVR手術數量達到6萬臺次之多。

在中國市場，雖然應用TAVR治療起步較晚，但伴隨著總計約有280萬重度主動脈瓣狹窄患者群體，TAVR發(fā)展速度非常迅猛，自2010年首例TAVR手術以來，現在已有20余個省市的100多家醫(yī)院開展了近2000例TAVR手術，市場空間巨大。

原標題：【關注】微創(chuàng)主動脈瓣膜完成上市后首例植入 比國內現有產品優(yōu)惠30%以上