作者：一桿千

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計(jì)，2019年7月份CDE共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有781個(gè)（復(fù)審除外，下同）。

圖一2019年1-7月CDE藥品受理情況

本月受理總量相比6月增加24.56%。其中化藥632個(gè)，中藥26個(gè)，生物制品123個(gè)。以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊(cè)受理及審評(píng)情況分析。

化藥審評(píng)情況

7月份CDE共承辦新的化藥注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有632個(gè)。

圖二2019年1-6月CDE化藥各申請(qǐng)類型受理情況

從化藥的申報(bào)來看，本月的承辦數(shù)據(jù)相比6月，各申請(qǐng)類型除新藥與一次性進(jìn)口均有不同程度的上升。

1.化藥1類國(guó)產(chǎn)申報(bào)情況

本月CDE受理化藥國(guó)產(chǎn)1類新藥共計(jì)22個(gè)受理號(hào)，涉及8個(gè)品種8家企業(yè)。下表為7月新承辦的1類新藥。

表一2019年7月新承辦的化藥1類新藥

注：排隊(duì)序號(hào)截止至2019年7月31日。

JAB-3312：2019年7月3日，加科思自主設(shè)計(jì)開發(fā)、具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子口服抗腫瘤藥JAB-3312獲得美國(guó)FDA新藥臨床試驗(yàn)許可。JAB-3312可以阻斷KRAS-MAPK信號(hào)通路，用于治療非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、胰腺癌等實(shí)體瘤患者，同時(shí)也可解除腫瘤免疫抑制微環(huán)境，增強(qiáng)現(xiàn)有腫瘤免疫療法的功效。

富馬酸奧比特嗪能特異性激活腫瘤細(xì)胞凋亡信號(hào)通路關(guān)鍵酶原胱天冬蛋白酶-3酶原（procaspase-3），活化為腫瘤凋亡關(guān)鍵執(zhí)行分子半胱東酶3（caspase-3），而導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞快速死亡。

2.化藥1類進(jìn)口藥申報(bào)情況

本月共23個(gè)進(jìn)口化藥1類受理號(hào)獲得承辦。

表二2019年7月新承辦的化藥1類進(jìn)口藥

注：排隊(duì)序號(hào)截止至2019年7月31日。

中藥審評(píng)情況

7月份CDE承辦新的中藥注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共計(jì)26個(gè)，其中一個(gè)為一次性進(jìn)口，其他均為補(bǔ)充申請(qǐng)。

圖三2019年1-7月CDE中藥受理情況

生物制品審評(píng)情況

7月份CDE承辦新的生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共計(jì)123個(gè)，新藥26個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)66個(gè)，進(jìn)口15個(gè)。

圖四2019年1-7月CDE生物制品受理情況

本月有14個(gè)1類治療用生物制品獲得承辦，目前均已經(jīng)進(jìn)入相應(yīng)序列排隊(duì)待審。

表三2019年7月新承辦的治療用生物制品1類新藥

注：排隊(duì)序號(hào)截止至2019年7月31日。

按一致性評(píng)價(jià)申報(bào)品種情況

本月按一致性評(píng)價(jià)申報(bào)的受理號(hào)數(shù)量相比6月的51個(gè)增加131.37%，新增118個(gè)按一致性評(píng)價(jià)要求進(jìn)行申報(bào)的受理號(hào)。

圖五2019年1-7月一致性評(píng)價(jià)受理數(shù)量

表四2019年7月新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)

數(shù)據(jù)來源：藥智藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)