作者：芒馬

美國是全球藥物創(chuàng)新領(lǐng)域毫無爭議的領(lǐng)頭羊，主要通過行政保護(hù)策略和專利保護(hù)策略保護(hù)新藥。美國制藥工業(yè)的強(qiáng)大受益于四個(gè)方面，專利保護(hù)制度嚴(yán)格、“自由定價(jià)”體系造成美國藥價(jià)兩級(jí)分化、全面覆蓋的醫(yī)療保險(xiǎn)制度保障藥品支付來源、仿制藥改革平抑藥品市場價(jià)格。

01美國為全球藥物創(chuàng)新的領(lǐng)頭羊，制藥工業(yè)基業(yè)長青

1.1 全球批準(zhǔn)創(chuàng)新藥的主要藥政國家中，美國為全球藥物創(chuàng)新的領(lǐng)頭羊

2014年，全球新藥的銷售額首次超過1萬億美元，是全球制藥行業(yè)的重磅事件。研發(fā)支出方面，2014年全球新藥R&D支出740億美元，其中，臨床階段投入最大，約占比36%。

從新藥批準(zhǔn)的主要藥政國家分布來看，歐美日中依舊是新藥的主力，基本上占據(jù)新藥的70%以上。2018年美國59個(gè)新藥獲批上市，遠(yuǎn)超歐洲34個(gè)新藥批準(zhǔn)數(shù)量，不愧為全球藥物創(chuàng)新的領(lǐng)頭羊，達(dá)到近10年以來新藥批準(zhǔn)的峰值。這些藥物涵蓋了罕見疾病/傳染性疾病/神經(jīng)類疾病/心肺和循環(huán)系統(tǒng)類疾病/女性健康相關(guān)疾病以及癌癥和血液疾病。

圖表1：歐美中三國新藥批準(zhǔn)情況（單位：個(gè)）

數(shù)據(jù)來源：產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)，中康產(chǎn)投中心

1.2 美國制藥工業(yè)基業(yè)長青

美國制造業(yè)發(fā)展經(jīng)歷二戰(zhàn)后，迅速進(jìn)入輝煌年代，一舉取代德國成為世界制藥業(yè)頭號(hào)強(qiáng)國，當(dāng)時(shí)一批耳熟能詳?shù)闹扑幤髽I(yè)巨頭如輝瑞/默克等脫穎而出。80年代，里根政府頒布一系列法案促進(jìn)基礎(chǔ)研究轉(zhuǎn)化為新產(chǎn)品，極大推動(dòng)生物科技行業(yè)及大型制藥公司發(fā)展。

90年代中期之后，世界制藥企業(yè)經(jīng)歷行業(yè)兼并后，集中度大大提高，TOP10市場占有率已經(jīng)超過40%。2000年后，全球制藥產(chǎn)業(yè)的市場增速開始放緩，但是美國制藥工業(yè)依然保持強(qiáng)大。

根據(jù)美國醫(yī)藥經(jīng)理人雜志公布的2017年和2018年全球制藥企業(yè)TOP50排名表中，美國遠(yuǎn)超第二名日本，分別是16家和17家。

圖表2：全球制藥行業(yè)TOP50強(qiáng)企業(yè)分布國家情況（單位：家）

數(shù)據(jù)來源：產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)，中康產(chǎn)投中心

圖表3：美國制藥巨頭處方藥銷售情況（單位：億美元）

數(shù)據(jù)來源：產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)，中康產(chǎn)投中心

圖表4：美國制藥巨頭研發(fā)投入情況（單位：億美元）

數(shù)據(jù)來源：產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)，中康產(chǎn)投中心

1.3 美國制藥工業(yè)現(xiàn)狀：新藥受到政策最大化保護(hù)VS仿制藥市場競爭充分

1.3.1美國主要通過行政保護(hù)策略和專利保護(hù)策略最大化保護(hù)新藥

根據(jù)《食品/藥品和化妝品法案》，美國新藥申請(qǐng)主要通過505(b)(1)（主要應(yīng)用于“新分子實(shí)體”）、505(b)(2)（主要應(yīng)用于“新化學(xué)實(shí)體”）兩種途徑，其中505(b)(2)不能用于biosimilar的申請(qǐng)。

美國國會(huì)和FDA制定了眾多的法案和制度，盡可能增加原研藥在市場獨(dú)家銷售的時(shí)間，達(dá)到原研藥保護(hù)的目的。據(jù)此，制藥公司在新藥保護(hù)上主要采取兩個(gè)基本策略：1)縮短新藥審批過程，加速新藥上市速度；2)推遲仿制藥上市，延長新藥上市后的獨(dú)占期。

綜上，原研企業(yè)主要通過行政保護(hù)策略和專利保護(hù)策略最大化保護(hù)新藥，以期獲取豐厚收益。

圖表5：美國新藥保護(hù)法案

數(shù)據(jù)來源：中康產(chǎn)投中心

1.3.2仿制藥市場競爭充分，藥品用量占比增加，藥品銷售額占比卻逐步下降

美國是仿制藥使用比例最高的國家之一，也是仿制藥相對(duì)價(jià)格最低的國家之一。2017年美國仿制藥占藥品處方量比例約90.4%，而用藥金額占比僅占23%；其中普通仿制藥占藥品處方量約85.5%，而用藥金額占比僅有13%。我國創(chuàng)新藥銷售額僅占比8%，而仿制藥銷售額占比高達(dá)50%。

圖表6：美國各類藥品銷售額占比情況（%）

數(shù)據(jù)來源：中泰證券研究所，中康產(chǎn)投中心

圖表7：美國各類藥品用量占比情況（%）

數(shù)據(jù)來源：中泰證券研究所，中康產(chǎn)投中心

圖表8：我國2017年各類藥品銷售額占比情況（%）

數(shù)據(jù)來源：產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)，中康產(chǎn)投中心

美國的仿制藥低價(jià)和高處方率源于頂層政策引導(dǎo)和市場充分供給，比如建立仿制藥的現(xiàn)代審評(píng)體系，目前正加快仿制藥審評(píng)政策，增加仿制藥供給，加劇競爭格局，造成目前仿制藥處方量占比保持上升態(tài)勢，但用藥金額占比持續(xù)下降。

02美國制藥工業(yè)強(qiáng)大受益于四個(gè)方面：專利保護(hù)制度嚴(yán)格/“自由定價(jià)”體系/醫(yī)療保障體系全面覆蓋/仿制藥改革

2.1專利保護(hù)制度嚴(yán)格，但備受爭議

美國有著極為嚴(yán)格的藥物專利保護(hù)制度，至今都流傳著這樣的說法，“在美國，做藥就是做專利之說”。因?yàn)檎驹谥扑幤髽I(yè)角度來講，新藥研發(fā)高投入/高風(fēng)險(xiǎn)/高回報(bào)，壟斷性的“市場獨(dú)占”是企業(yè)收回投資且獲取利潤的唯一手段，他們有充分動(dòng)力去獲取專利和盡量延長專利保護(hù)期。

美國專利局設(shè)置了PTA和PTE制度。其中，PTA制度旨在調(diào)整被審查流程尤其是流程延誤所消耗掉的時(shí)間，而PTE則是美國專利法賦予那些需要審批才能上市的產(chǎn)品專利特惠，最長不超過5年。

美國FDA額外通過數(shù)據(jù)獨(dú)占期來保護(hù)這些企業(yè)。數(shù)據(jù)獨(dú)占僅保護(hù)企業(yè)的測試數(shù)據(jù)，但不能阻礙其他競爭者通過自己獲得的數(shù)據(jù)去進(jìn)行注冊(cè)，理論上最長不超過12年（另：孤兒藥7年，NCE5年，新適應(yīng)癥3年）。

美國的專利保護(hù)制度發(fā)展至今，爭議頗大，一方面成了世界上擁有藥物專利最多的國家，另一方面也成為了藥物專利爭議最多的國家。

圖表9：美國歷年仿制藥與專利藥的專利訴訟案統(tǒng)計(jì)（例）

數(shù)據(jù)來源：產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)，中康產(chǎn)投中心

2.2“自由定價(jià)”體系造成美國藥價(jià)兩級(jí)分化

美國是實(shí)行自由定價(jià)體系最成功的國家，價(jià)格主要用市場供需總體趨勢決定。參與定價(jià)的主體為制藥生產(chǎn)企業(yè)與銷售商/HM與醫(yī)院/保險(xiǎn)公司和聯(lián)邦政府，價(jià)格由供需主體談判確定。

這種定價(jià)機(jī)制給予制藥企業(yè)較大的定價(jià)自主權(quán)，尤其是擁有壟斷產(chǎn)品的企業(yè)都會(huì)享有壟斷定價(jià)權(quán)，這種體系最大的好處在于能夠有效促進(jìn)藥品研發(fā)的快速發(fā)展。

美國的高藥價(jià)并沒有引發(fā)嚴(yán)重的社會(huì)問題，主要?dú)w功于美國相對(duì)健全的醫(yī)療保險(xiǎn)體系，主要包括政府設(shè)立的Medicare/Medicaid兩大醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)（幾乎覆蓋所有老人/貧困人群和兒童的醫(yī)療保障），私人保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)等。

美國擁有成熟的醫(yī)療保險(xiǎn)市場，自由競爭。覆蓋面廣泛的醫(yī)療保險(xiǎn)減少了患者自付費(fèi)用比例，從而降低需求方對(duì)藥品價(jià)格的敏感度，這在一定程度上提高了專利藥品企業(yè)進(jìn)行高位定價(jià)的能力。

但是近年來，PBM由于其強(qiáng)大的處方話語權(quán)，地位越來越強(qiáng)勢，且通過混業(yè)經(jīng)營整合上下游產(chǎn)業(yè)鏈，與藥品批發(fā)商/藥房/保險(xiǎn)的產(chǎn)業(yè)分界越來越模糊，與藥企都有提高藥價(jià)的動(dòng)力。目前美國藥價(jià)出現(xiàn)兩極分化，預(yù)計(jì)是美國藥品產(chǎn)業(yè)鏈出于利益最大化推高創(chuàng)新藥專利藥價(jià)格，通過壓低仿制藥價(jià)格來兼顧藥品可及性。

圖表10：美國20種最昂貴的藥物，價(jià)格相比均有小幅提升

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2.3全面覆蓋的醫(yī)療保險(xiǎn)制度保障藥品支付來源

美國的醫(yī)療保險(xiǎn)制度大致可以分為兩大類，分別是公共醫(yī)療保險(xiǎn)和私人醫(yī)療保險(xiǎn)。美國的公共醫(yī)療保險(xiǎn)制度中，最重要/惠及面最廣的是老年和殘障健康保險(xiǎn)（Medicare）和醫(yī)療援助(Medicaid)。

同時(shí)，美國的私人醫(yī)療保險(xiǎn)制度非常發(fā)達(dá)，80%以上的美國人都購買了私人健康保險(xiǎn)產(chǎn)品，與公共醫(yī)療保險(xiǎn)互補(bǔ)，滿足不同人群不同層次的需要。

美國國會(huì)在20世紀(jì)60年代的“新經(jīng)濟(jì)”時(shí)期，推出了社保改革，由政府建立醫(yī)療保險(xiǎn)制度，解決低收入人群的醫(yī)保問題。美國政府還強(qiáng)制要求雇主和就業(yè)人員購買商業(yè)保險(xiǎn)。美國醫(yī)藥市場的主要買單人變?yōu)榱吮ｋU(xiǎn)公司和雇主。

圖表11：美國1973-2013年門診處方藥付費(fèi)來源情況

數(shù)據(jù)來源：產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)，中康產(chǎn)投中心

2.4仿制藥改革平抑藥品市場價(jià)格

1982年，里根當(dāng)選美國總統(tǒng)，美國推出“仿制藥立法改革”。1984年，《藥物價(jià)格競爭和專利期恢復(fù)法案》出臺(tái)，仿制藥地位合法化。仿制藥的處方藥占有率從1984 年的不到19%，上升到2015 年的約90%。美國政府用仿制藥的廉價(jià)和等效平抑了市場藥物的價(jià)格。

圖表12：1960-2017年美國醫(yī)療支出情況

數(shù)據(jù)來源：產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)，中康產(chǎn)投中心

原標(biāo)題：【他山之石】借鑒美國制藥工業(yè)的發(fā)展之道