編譯：范東東

本周一，美國FDA批準羅氏Polivy（以前稱為polatuzumab），與利妥昔單抗和化療苯達莫司汀聯(lián)合應(yīng)用，用于先前至少兩次治療失敗的或復發(fā)的彌漫性大B細胞淋巴瘤患者。

目前，羅氏旗下多個利潤豐厚的癌癥重磅藥物日益受到越來越多的生物仿制藥的襲擊，但現(xiàn)在該公司Polivy已經(jīng)獲得了FDA批準用于彌漫性大B細胞淋巴瘤的治療，該藥物似乎也已經(jīng)成為了該類患者唯一有效的治療選擇。此前，F(xiàn)DA批準了Polivy組合優(yōu)先審查和突破性治療指定。

Polivy在1b / 2期積極試驗結(jié)果最終使其獲得了監(jiān)管綠燈。試驗結(jié)果顯示該組合的療效優(yōu)于苯達莫司汀和Rituxan配對的常用治療方案。在該試驗中，40％的患者使用Polivy組合達到完全療效反應(yīng)，而苯達莫司汀和Rituxan組患者的療效反應(yīng)率僅為18％。在治療過程結(jié)束時，Polivy組合中45％的患者達到了客觀反應(yīng)，而苯達莫司汀和Rituxan組僅為18％。

羅氏基因泰克的首席營銷官Sandra Horning在一篇新聞稿中表示，此次Polivy獲得批準“將提供一種該類患者立即能夠獲得的治療選擇，并且也彌補了侵襲性疾病新型治療方法的空白。”彌漫性大B細胞淋巴瘤縮寫為DLBCL，是最為常見的非霍奇金淋巴瘤。

據(jù)估計，每年美國新發(fā)DLBCL病例數(shù)超過1.8萬。盡管許多患者的病情在最初治療后可以得到有效控制，依然有30%-40%的患者會最終出現(xiàn)病情復發(fā)?？紤]到該疾病的進展性，Horning表示，“當患者在嘗試了多種治療方案后仍難以治愈或發(fā)生復發(fā)時，治療選擇將變得非常有限。”

“抗體偶聯(lián)藥物是一類新型的癌癥靶向療法。與傳統(tǒng)化療不同，它能靶向特定的細胞，”美國FDA藥物評估與研究中心的Richard Pazdur博士說道：“今日獲批的Polivy，為那些接受多輪治療卻不起效的患者帶來了新的治療方案。”

目前，羅氏旗下Rituxan、Avastin和Herceptin在美國和其他地方面臨越來越多地遭受到生物仿制藥的競爭威脅。去年，這些藥物在美國市場共同產(chǎn)生了超過100億美元的銷售額，但羅氏預計，到今年年底，這三種藥物就會在美國市場面臨生物仿制藥的重挫。

不過，羅氏似乎并沒有被仿制藥打倒。為應(yīng)對競爭，該公司推出了幾種新的藥物，包括多發(fā)性硬化癥藥物Ocrevus，在市場上的第一年內(nèi)銷售一鳴驚人；此外還包括血友病治療方法Hemlibra。

參考來源：

1、Roche snags first-in-class FDA nod for lymphoma drug Polivy

2、FDA approves first chemoimmunotherapy regimen for patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma