◆4 月獲批臨床的新藥共有60個(gè)受理號(hào)，涉及36個(gè)品種（附名單）

本報(bào)告數(shù)據(jù)來源：Insight數(shù)據(jù)庫(kù)、CDE藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示

本月獲批臨床新藥品種

Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)申報(bào)進(jìn)度庫(kù)顯示，2019年4月獲批臨床的新藥共有60 個(gè)受理號(hào)，涉及36個(gè)品種，下圖為具體名單：

下面是本月獲批臨床批準(zhǔn)的 36 個(gè)品種的具體介紹，介紹順序和圖表一致，文章略長(zhǎng)，可選擇性閱讀喲。

獲批臨床新藥具體介紹

藥品名稱：ABI-H2158片

企業(yè)名稱：Assembly Biosciences、Austar Pharma、艾杉貝瑞生物

ABI-H2158 片為Assembly 公司開發(fā)用于慢乙肝治療的高選擇性強(qiáng)效多核心蛋白變構(gòu)調(diào)節(jié)劑（CpAMs）。CpAMs 對(duì) HBV 生命周期中核心蛋白發(fā)揮作用的多個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)有影響，可改變 HBV 生存至關(guān)重要的核心蛋白的活性，也可通過干擾 HBV 復(fù)制的多個(gè)環(huán)節(jié)（包括 cccDNA）發(fā)揮抗病毒作用。

藥品名稱：ACC010片

企業(yè)名稱：江蘇艾迪藥業(yè)、南京安賽萊醫(yī)藥

ACC010 是抗癌靶向藥物，可抑制癌細(xì)胞，使其緩慢生長(zhǎng)。從機(jī)制上而言，ACC010 可以抑制所有的固體腫瘤的細(xì)胞生長(zhǎng)速度。如肺癌、胃癌、肝癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌等。

藥品名稱：AND017膠囊

企業(yè)名稱：杭州安道藥業(yè)

AND017 膠囊適應(yīng)癥為慢性腎病貧血新藥。暫未查到本品其他詳細(xì)信息。

藥品名稱：ARQ087膠囊

企業(yè)名稱：Sinovant Sciences HK Limited、Mayne Pharma Pty Ltd、上海侖勝醫(yī)藥

ARQ087 是一種處于研究階段、口服的多激酶抑制劑，用于激酶 FGFR 家族的抑制，對(duì) FGFR2 遺傳學(xué)改變、包括融合的活性作用已證實(shí)。在一項(xiàng)生物標(biāo)記物指導(dǎo)的臨床 1/2 期研究中，ARQ087 對(duì)伴有 FGFR2 融合的目標(biāo)患者表現(xiàn)出良好的臨床效果。其適應(yīng)癥為肝內(nèi)膽管癌。

藥品名稱：ATG-010片

企業(yè)名稱：KaryopharmTherapeutics Inc、Catalent, Inc、德琪（浙江）醫(yī)藥

Selinexor (ATG-010) 是一款選擇性核輸出抑制劑 (selective inhibitorof nuclear export, SINE) ，是全球首創(chuàng)的 SINE 口服抗癌藥物。

Selinexor 通過結(jié)合并抑制核輸出蛋白 XPO1（也稱為 CRM1）而起作用，并導(dǎo)致腫瘤抑制蛋白在細(xì)胞核中累積，從而重新啟動(dòng)和放大其作為腫瘤抑制劑的功能，導(dǎo)致癌細(xì)胞中的細(xì)胞凋亡的選擇性誘導(dǎo)，同時(shí)很大程度上讓正常細(xì)胞免受損傷。

藥品名稱：avapritinib片

企業(yè)名稱：基石藥業(yè)（蘇州）

Avapritinib 片是由 BlueprintMedicines 公司開發(fā)的一種高選擇性的 PDGFRα D842V 和 Kit Exon 17 抑制劑，目前治療胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）的適應(yīng)癥處于 3 期臨床階段。

2018 年 6 月，基石藥業(yè)和 BlueprintMedicines 宣布達(dá)成獨(dú)家合作及授權(quán)許可協(xié)議，推進(jìn) Avapritinib（BLU-285）、BLU-554 及 BLU-667 的單藥或聯(lián)合治療在中國(guó)大陸及香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的臨床開發(fā)與商業(yè)化。

藥品名稱：BEBT-209膠囊

企業(yè)名稱：廣州必貝特醫(yī)藥

BEBT-209 是必貝特醫(yī)藥研發(fā)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的第二個(gè)抗腫瘤國(guó)家一類新藥，其化合物發(fā)明專利己經(jīng)在中國(guó)和美國(guó)等多個(gè)國(guó)家獲得授權(quán)。其為以抑制 CDK4 活性為主的新型 CDK4/6 抑制劑，CDK4/6 是細(xì)胞周期相關(guān)的抗腫瘤熱門靶點(diǎn)。適應(yīng)癥為乳腺癌。

藥品名稱：BGB-3245-MBP膠囊

企業(yè)名稱：百濟(jì)神州（北京）

BGB-3245-MBP 可能是一款第二代 RAF 抑制劑。

藥品名稱：BMS-986165

企業(yè)名稱：百時(shí)美施貴寶制藥

BMS-986165 是一種選擇性的 TYK2 抑制劑。許多促炎細(xì)胞因子通過 JAK/STAT 途徑發(fā)出信號(hào)。JAK1 對(duì)γ-共鏈細(xì)胞因子、白細(xì)胞介素（IL-6）和 I 型干擾素（IFN）家族很重要，而 TYK2 除了 I 型 IFN 信號(hào)傳導(dǎo)外，也在 IL-23 和 IL-12 信號(hào)傳導(dǎo)中起作用。

藥品名稱：CKBA軟膏

企業(yè)名稱：江蘇博創(chuàng)園生物醫(yī)藥

暫未查到本品的詳細(xì)信息。

藥品名稱：DDO-3055片

企業(yè)名稱：江蘇恒瑞醫(yī)藥

DDO-3055 片為脯氨酸羥化酶 (PHD) 抑制劑，通過抑制 PHD 酶提高 HIF-α 的含量，從而增加 EPO 的生成與分泌，促進(jìn)紅細(xì)胞成熟及提升血液輸送氧氣的能力，用于治療和預(yù)防貧血癥以及缺血性疾病，如慢性腎病貧血、心肌缺血、腦缺血、中風(fēng)等。

2018 年 12 月 18 日，DDO-3055 片的同類產(chǎn)品羅沙司他膠囊（商品名：愛瑞卓，代號(hào) FG-4592）經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。國(guó)外目前有同類產(chǎn)品 FG-4592、Vadadustat、Daprodustat 處于臨床試驗(yàn)階段。

藥品名稱：GST-HG151片

企業(yè)名稱：福建廣生堂藥業(yè)

GST-HG151 為非酒精性脂肪肝病及肝纖維化可逆轉(zhuǎn)創(chuàng)新藥，為廣生堂與上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司合作研發(fā)。臨床前研究展示了改善肝功能的作用和顯著的抗纖維化效果。

目前全球范圍內(nèi)尚沒有批準(zhǔn)任何藥物用于非酒精性脂肪肝病（NAFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的治療。根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)及預(yù)測(cè)，一旦相關(guān)針對(duì) NASH 適應(yīng)癥的專利藥物獲批上市，到 2025 年其用藥市場(chǎng)將超過 150 億美元，市場(chǎng)空間巨大。

藥品名稱：HZ-A-018膠囊

企業(yè)名稱：杭州和正醫(yī)藥、杭州禹正醫(yī)藥

暫未查到本品的詳細(xì)信息。

藥品名稱：K193抗體注射液

企業(yè)名稱：北京綠竹生物技術(shù)

暫未查到本品的詳細(xì)信息。

藥品名稱：LMV-12（HE003）片

企業(yè)名稱：南昌弘益藥業(yè)、南昌弘益

LMV-12（HE003）是由南昌弘益藥業(yè)有限公司自主研發(fā)、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的首個(gè) c-Met、VEGFR2 多靶點(diǎn)抗腫瘤創(chuàng)新藥物。

采用分子模型、細(xì)胞模型、半體內(nèi)模型和體內(nèi)模型進(jìn)行的 LMV-12（HE003）體內(nèi)外抗腫瘤作用及作用機(jī)制研究結(jié)果表明，LMV-12（HE003）能顯著抑制 c-Met、VEGFR2 等多個(gè)酪氨酸激酶的活性，并能顯著抑制 c-Met、VEGFR2 及其下游信號(hào)通路的磷酸化，在體內(nèi)外均能顯著抑制 c-Met 依賴的腫瘤生長(zhǎng)及腫瘤新生血管生成，具有顯著的抗腫瘤作用。

藥品名稱：LX-039片

企業(yè)名稱：山東羅欣藥業(yè)、羅欣生物

LX-039 是一款新型口服選擇性雌激素受體下調(diào)劑，將主要用于晚期乳腺癌的治療，目前國(guó)內(nèi)外尚無該機(jī)理口服藥物上市，同類產(chǎn)品處于 1/2 期臨床階段。

藥品名稱：Pimodivir速釋薄膜包衣片

企業(yè)名稱：比利時(shí)楊森制藥、西安楊森制藥

Pimodivir屬于全球首創(chuàng)的流感病毒聚合酶復(fù)合物pb2 亞單位抑制劑藥物，由強(qiáng)生公司在 2014 年從vertex pharmaceuticals 獲得了藥物的全球開發(fā)權(quán)益。

該藥物由于可以抑制流感病毒聚合酶復(fù)合物pb2 亞單位，可以通過新的作用模式來克服甲型流感已出現(xiàn)的耐藥性。目前本品用于治療甲型流感的適應(yīng)癥處于 3 期臨床階段。

藥品名稱：QX002N注射液

企業(yè)名稱：江蘇荃信生物醫(yī)藥

暫未查到本品的詳細(xì)信息。

藥品名稱：SHR0302片

企業(yè)名稱：瑞石生物醫(yī)藥

SHR0302 是一種小分子 JAK1 激酶選擇性抑制劑，擬適用于特應(yīng)性皮炎的治療。經(jīng)查詢，國(guó)內(nèi)外尚無 JAK 激酶抑制劑獲批用于特應(yīng)性皮炎的治療。

國(guó)內(nèi)外目前有包括 Baricitinib, Upadacitinib 等多個(gè) JAK 激酶抑制劑處于臨床試驗(yàn)階段。截至目前，該產(chǎn)品項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約為 7,628 萬元人民幣。

藥品名稱：SYHA136片

企業(yè)名稱：石藥中奇制藥

SYHA136 片獲批的臨床適應(yīng)癥為用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者預(yù)防靜脈血栓栓塞（VTE）。臨床前研究顯示，該產(chǎn)品可直接阻斷凝血級(jí)聯(lián)過程中凝血酶原轉(zhuǎn)化成凝血酶，具有優(yōu)異的體內(nèi)療效，以及良好的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)，極有希望在臨床研究中展現(xiàn)出良好的抗凝治療效果。

藥品名稱：SYHA1402片

企業(yè)名稱：石藥中奇制藥

該產(chǎn)品獲批的臨床適應(yīng)癥為糖尿病神經(jīng)病變。臨床前研究顯示，該產(chǎn)品通過逆轉(zhuǎn)疾病病理變化而達(dá)到保護(hù)神經(jīng)細(xì)胞作用，具有優(yōu)異的體內(nèi)療效，同時(shí)具有良好的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)，極有希望在臨床研究中展現(xiàn)出良好的糖尿病神經(jīng)病變治療效果。

藥品名稱：SYHA1803膠囊

企業(yè)名稱：石藥中奇制藥

該產(chǎn)品是一種新型的小分子激酶抑制劑，目前在全球沒有相同靶點(diǎn)產(chǎn)品上市，本次獲批的臨床適應(yīng)癥為治療肝內(nèi)膽管癌及尿路上皮細(xì)胞癌。

臨床前研究顯示，該產(chǎn)品具有優(yōu)異的體外酶、細(xì)胞活性及體內(nèi)抗腫瘤效果，以及良好的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)，極有希望在臨床研究中展現(xiàn)出良好的腫瘤治療效果，為部分無藥可用的肝內(nèi)膽管癌及尿路上皮細(xì)胞癌患者帶來希望。

藥品名稱：vonoprazan片

企業(yè)名稱：武田藥品、皇漢堂

Vonoprazan 是一種新型的鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑 (P-CAB)，可以在不依賴酸性環(huán)境的情況下，抑制 K+與質(zhì)子泵的結(jié)合，從而迅速、強(qiáng)效、持久的抑制胃壁細(xì)胞分泌胃酸。

該藥品用于治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍和反流性食道炎，預(yù)防長(zhǎng)期低劑量使用阿司匹林或非甾體抗炎藥導(dǎo)致的胃潰瘍和十二指腸潰瘍復(fù)發(fā)，輔助根除幽門螺桿菌。

藥品名稱：WXSH0408膠囊

企業(yè)名稱：石家莊智康弘仁

暫未查到本品的詳細(xì)信息。

藥品名稱：YPS345片

企業(yè)名稱：天方藥業(yè)、中國(guó)科學(xué)院生物物理研究所

YPS345 的適應(yīng)癥為治療胸部腫瘤放療引起的肺炎及肺纖維化。

放射性肺損傷是由于對(duì)胸部惡性腫瘤，如肺癌、乳腺癌、食管癌、縱隔惡性腫瘤等進(jìn)行放療引起的主要并發(fā)癥，一般表現(xiàn)為早期放射性肺炎和后期放射性肺纖維化兩個(gè)階段，該損傷會(huì)降低局部腫瘤控制率，嚴(yán)重者可造成呼吸衰竭，或促進(jìn)腫瘤的復(fù)發(fā)、浸潤(rùn)和轉(zhuǎn)移，威脅著胸部腫瘤患者的健康、甚至生命。

目前，臨床上一直缺乏有效的放射性肺損傷治療藥物，通常使用大劑量糖皮質(zhì)激素和抗炎藥進(jìn)行處理，但該措施不僅無法提高放療的治療效果，反而會(huì)引起很多副反應(yīng)。

藥品名稱：非病毒載體靶向CD19嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液

企業(yè)名稱：上海細(xì)胞治療集團(tuán)

暫未查到本品的詳細(xì)信息。

藥品名稱：抗蝰蛇毒血清

企業(yè)名稱：上海賽倫生物

被蝰蛇咬傷后發(fā)病急，癥狀嚴(yán)重，來勢(shì)兇，因蝰蛇毒主要作用于血液中的因子 X，始初階段使血液大量快促凝固，血液中大量消耗凝血因子，之后，血液失凝。因而癥產(chǎn)圍繞著全身性出血及因血循環(huán)障礙和急性腎功能障礙而惡化。本品為抗蝰蛇毒血清。暫未查到本品的其他詳細(xì)信息。

藥品名稱：喹諾利辛片

企業(yè)名稱：江蘇康緣藥業(yè)、中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所

暫未查到本品的詳細(xì)信息。

藥品名稱：曲美替尼片

企業(yè)名稱：諾華制藥、葛蘭素史克制藥

曲美替尼是一款 KRAS/MEK 抑制劑，該藥于 2013 年 5 月被美國(guó) FDA 批準(zhǔn)單藥用于攜帶 BRAFV600E/K 突變的晚期黑色素瘤患者。

藥品名稱：瑞戈非尼片

企業(yè)名稱：拜耳醫(yī)藥保健

瑞戈非尼是由德國(guó)制藥公司拜耳生產(chǎn)研發(fā)的結(jié)直腸癌、胃腸道間質(zhì)瘤和肝細(xì)胞癌抑制劑。主要用途為以往接受過或者不適合接受 VEGF 治療、RAS 野生型的抗 EGFR 治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者、以往接受過伊馬替尼和舒尼替尼治療的晚期轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤患者和以往接受過索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌患者。

藥品名稱：沙芬酰胺片

企業(yè)名稱：海南贊邦制藥、精鼎醫(yī)藥研究

沙芬酰胺片適應(yīng)癥為作為左旋多巴單藥或與其他帕金森氏病 (PD) 藥物聯(lián)合治療中晚期特發(fā)性帕金森氏癥時(shí)的輔助治療藥物。它是一種鈉通道和鈣通道復(fù)合阻斷劑，釋放谷氨酸，又是選擇性 MAO-B 抑制劑，能選擇性影響放電不正常的神經(jīng)元而不改變正常神經(jīng)元的活動(dòng)。

Ⅱ期臨床研究表明，它與多巴胺受體激動(dòng)劑聯(lián)用可明顯減輕運(yùn)動(dòng)癥狀，如震顫、動(dòng)作困難等，現(xiàn)已在歐洲進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

藥品名稱：鹽酸右美托咪定注射液

企業(yè)名稱：輝瑞制藥

鹽酸右美托嘧啶是α2-腎上腺素受體激動(dòng)劑, 用于行全身麻醉的手術(shù)患者氣管插管和機(jī)械通氣時(shí)的鎮(zhèn)靜。

藥品名稱：重組全人源單克隆抗體MIL86注射液

企業(yè)名稱：北京天廣實(shí)生物

暫未查到本品的詳細(xì)信息。

藥品名稱：重組溶瘤痘苗病毒注射液T601

企業(yè)名稱：天士力創(chuàng)世杰（天津）生物制藥

重組溶瘤痘苗病毒注射液 T601（以下簡(jiǎn)稱「T601」）是由創(chuàng)世杰公司在中國(guó)開發(fā)的具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的治療用生物制品 1 類新藥，是一種全新開發(fā)設(shè)計(jì)的溶瘤病毒產(chǎn)品, 擬定開發(fā)的適應(yīng)癥為晚期惡性消化道實(shí)體腫瘤。

T601 具備靶向溶瘤和靶向化療的雙重作用。臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，T601 能對(duì)多種惡性實(shí)體腫瘤，特別是消化道惡性腫瘤，具有良好的抗腫瘤活性。

藥品名稱：注射用卡瑞利珠單抗

企業(yè)名稱：蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥、江蘇恒瑞醫(yī)藥、上海恒瑞醫(yī)藥

暫未查到本品的詳細(xì)信息。

藥品名稱：注射用重組人鈣調(diào)蛋白磷酸酶B

企業(yè)名稱：?？谄媪χ扑?、北京師范大學(xué)

鈣調(diào)磷酸酶 (Calcineurin，CN) 是目前所知唯一一種依賴鈣調(diào)素的蛋白磷酸酶，由 A，B 亞基以 1:1 的比例組成。A 亞基 (CNA) 是催化亞基，B 亞基 (CNB) 是調(diào)節(jié)亞基。CN 在免疫激活通路中發(fā)揮重要作用，示 T 細(xì)胞活化的關(guān)鍵。CN 作為大分子酶蛋白，易失活，不穩(wěn)定，而 CNB 作為該酶的調(diào)節(jié)亞基，能促進(jìn) CNA 的活性，且相對(duì)分子質(zhì)量小，性質(zhì)穩(wěn)定。

研究表明 CNB 能刺激 T 細(xì)胞和 NK 細(xì)胞增殖以及增強(qiáng) NK 細(xì)胞的殺傷活性，增強(qiáng)巨噬細(xì)胞吞噬能力等 免疫功能，且重組人鈣調(diào)蛋白磷酸酶 B 亞基（Recombinant human Calcineurin B subunit, rhCNB) 是開發(fā)中的基因工程創(chuàng)新腫瘤藥物。

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