今日，Zealand Pharma公司宣布，該公司開發(fā)的肽基療法dasiglucagon，在治療糖尿病患者嚴(yán)重低血糖癥狀的驗(yàn)證性3期臨床試驗(yàn)中，達(dá)到了試驗(yàn)主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵性次要終點(diǎn)。Dasiglucagon是一款潛在“first-in-class”可溶性胰高血糖素類似物。

所有1型糖尿病患者和最嚴(yán)重的2型糖尿病患者依靠接受胰島素注射來(lái)控制體內(nèi)的血糖水平。這意味著糖尿病患者需要時(shí)刻監(jiān)控和調(diào)整自己的血糖水平，過(guò)高或者過(guò)低的血糖水平都會(huì)影響他們的健康。

而嚴(yán)重低血糖是胰島素療法可能帶來(lái)的一種可能危及生命的急性并發(fā)癥。對(duì)于需要每天注射多次胰島素的糖尿病患者來(lái)說(shuō)，出現(xiàn)嚴(yán)重低血糖的風(fēng)險(xiǎn)顯著升高，這是他們最擔(dān)心的急性并發(fā)癥。目前恢復(fù)血糖水平的胰高血糖素由于穩(wěn)定性不高，是一種粉狀制劑，它需要先被溶解才能注射給患者，這為搶救處于嚴(yán)重低血糖情況下的患者帶來(lái)不便。

Dasiglucagon是Zealand公司開發(fā)的一款胰高血糖素類似物，它具有獨(dú)特的穩(wěn)定性，可以在水溶液的狀態(tài)下穩(wěn)定存在。Zealand公司同時(shí)開發(fā)了名為HypoPal的自動(dòng)注射器，它可以由糖尿病患者自己操作，快速治療嚴(yán)重低血糖。

在這項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中，45名1型糖尿病患者參加了試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果表明，在胰島素誘發(fā)的低血糖出現(xiàn)之后，使用HypoPal一次注射dasiglucagon能夠在10分鐘內(nèi)開始恢復(fù)血糖水平，顯著優(yōu)于安慰劑（35分鐘，p<0.001）。

“Dasiglucagon HypoPal的試驗(yàn)數(shù)據(jù)給我留下深刻印象，我認(rèn)為它的創(chuàng)新特征可能革新嚴(yán)重低血糖的管理方式，”Zealand公司總裁兼首席執(zhí)行官Emmanuel Dulac先生說(shuō)：“我們的愿景是讓所有可能出現(xiàn)嚴(yán)重低血糖的糖尿病患者擁有HypoPal注射器，幫助他們進(jìn)行自我治療。”

目前，Zealand公司還在進(jìn)行一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)，在兒科糖尿病患者中檢驗(yàn)dasiglucagon的療效。該公司預(yù)計(jì)將在今年9月獲得這一臨床試驗(yàn)的結(jié)果，并且在明年年初向美國(guó)FDA遞交新藥申請(qǐng)。

參考資料：

[1] Zealand’s Severe Hypoglycemia Treatment Hits the Mark in Another Phase III Trial. Retrieved May 14, 2019, from https://pr.globenewswire.com/NewsArchive/View/AdBjqm4kXfRQLAkvacC9Ew==?iFrame=true&wmode=opaque#_1823454

[2] Zealand Pharma. Retrieved May 14, 2019, from https://www.zealandpharma.com