日前，新基（Celgene）公司宣布，歐洲EMA人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）推薦該公司基于Revlimid（lenalidomide，來那度胺）的三聯(lián)療法獲得批準(zhǔn)，用于未接受過治療，并且不適于接受干細(xì)胞移植療法的多發(fā)性骨髓瘤患者（MM）。同時(shí)，CHMP推薦基于Imnovid（pomalidomide，泊馬度胺）的三聯(lián)療法獲得批準(zhǔn)，治療接受過至少一次前期療法（包括lenalidomide）的MM患者。歐盟預(yù)計(jì)在兩個(gè)月內(nèi)做出最終決定。

多發(fā)性骨髓瘤是一種危及生命的血癌，它是由于骨髓中的漿細(xì)胞癌變影響正常血細(xì)胞的生成，導(dǎo)致血細(xì)胞指數(shù)下降、骨骼和腎臟損傷。雖然目前治療MM的療法又很多，但是當(dāng)腫瘤細(xì)胞對(duì)療法產(chǎn)生抗性后，癌癥會(huì)再度復(fù)發(fā)。

來那度胺和泊馬度胺都是新基公司開發(fā)的治療MM的化療藥物，它們都是沙利度胺（thalidomide）的衍生物。具有抗血管增生，和免疫調(diào)節(jié)的作用。它們都已經(jīng)獲批治療復(fù)發(fā)/難治性MM患者，并且不斷擴(kuò)展適應(yīng)癥的范圍。這兩款三聯(lián)療法分別為來那度胺與地塞米松（dexamethasone）加硼替佐米（bortezomib）的組合（RVd）和泊馬度胺與地塞米松加硼替佐米的組合（PVd）療法。如果獲得歐盟批準(zhǔn)，這將是這兩款三聯(lián)組合療法在世界范圍內(nèi)首次獲得批準(zhǔn)。

CHMP對(duì)RVd療法的支持是基于名為SWOG S0777的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果表明接受RVd組合療法治療的患者，與接受來那度胺加地塞米松組合療法（Rd）治療組相比，無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期顯著提高。一線療法的選擇非常重要，因?yàn)殡S著患者疾病的進(jìn)展，他們對(duì)療法的響應(yīng)會(huì)越來越差，獲得的緩解期會(huì)越來越短。

CHMP對(duì)PVd的支持基于名為OPTIMISMM的3期臨床試驗(yàn)的結(jié)果。這些患者曾經(jīng)接受過來那度胺的治療，然而大多數(shù)對(duì)來那度胺產(chǎn)生耐藥性。這些患者代表著一個(gè)日漸增長(zhǎng)的未竟醫(yī)療需求，他們需要新的治療選擇。試驗(yàn)結(jié)果顯示，PVd療法與Vd療法相比，顯著延長(zhǎng)患者的PFS。

▲新基血液學(xué)/腫瘤學(xué)總裁Nadim Ahmed先生（圖片來源：新基官網(wǎng)）

“CHMP對(duì)我們的RVd和PVd兩款三聯(lián)療法的支持對(duì)MM患者來說是非常好的消息，”新基血液學(xué)/腫瘤學(xué)總裁Nadim Ahmed先生說：“我們期待EMA的批準(zhǔn)，這將帶給處于不同階段的MM患者新的治療方案。”

參考資料：

[1] Celgene Receives CHMP Positive Opinions for Both REVLIMID® (lenalidomide) and IMNOVID® (pomalidomide)-Based Triplet Combination Regimens for Patients with Multiple Myeloma. Retrieved March 29, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20190329005230/en

原標(biāo)題：速遞 | 有望全球首次獲批，新基兩款骨髓瘤三聯(lián)療法獲得歐盟委員會(huì)推薦