截止3月20日，CDE受理一致性評價受理號達1000個（按照補充申請計，下同），涉及332家企業(yè)的304個品種，其中已有167個受理號（80個品種）通過一致性評價。本周，又有6品種過評，11品種審批完畢，10品種申報獲受理。

過評詳情

6品種過評，3個首家

本周（3.14-3.20）又有8品規(guī)（6品種）通過一致性評價，揚子江的枸櫞酸他莫昔芬片和阿拉曲唑片、魯南貝特的單硝酸異山梨酯片、重慶植恩藥業(yè)的鹽酸多奈哌齊片、廣東安諾藥業(yè)的吲達帕胺片和江蘇天士力帝益的替莫唑胺膠囊。其中揚子江、魯南倍特以及江蘇天士力帝益藥業(yè)的4個品種為首家過評品種，詳情如下：

本周一致性評價過評詳情表

枸櫞酸他莫昔芬片

他莫昔芬為非固醇類抗雌激素抗腫瘤藥物。多用于絕經(jīng)期前雌激素（ER+）和孕激素受體（PR+）呈進行性發(fā)展的乳癌的治療。1966年由英國Chemical Industries(ICI) Ltd Pharmaceuticals Division（現(xiàn)在的阿斯利康公司）的實驗室合成，1977年在美國上市，2015年被AGO指南推薦使用輔助AI之后絕經(jīng)后HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一線用藥，2017被納入中國新版國家醫(yī)保目錄甲類藥品。

據(jù)藥智國產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫，枸櫞酸他莫昔芬片國產(chǎn)市場批文共有13條，生產(chǎn)企業(yè)13家，進行一致性評價參比備案的企業(yè)有3家，揚子江藥業(yè)、北京斯利安藥業(yè)和上海復旦復華藥業(yè)，揚子江首家申報，首家過評。

阿那曲唑片

阿那曲唑片屬于內(nèi)分泌治療藥物，屬于強效非甾體芳香化酶抑制劑，主要用于絕經(jīng)后婦女激素受體陽性的早期乳腺癌的輔助治療。由ANIPHARMACEUTICALSINC研發(fā)，于1995年在美國獲批上市，目前是國家醫(yī)保乙類藥品，獲得多個權(quán)威專家共識、診療指南的推薦藥物。據(jù)網(wǎng)絡信息，阿那曲唑片89%的市場由原研企業(yè)占據(jù)，揚子江其次，約占8%的市場。

目前國產(chǎn)阿那曲唑片僅揚子江、浙江海正、重慶華邦和浙江萬晟藥業(yè)4家企業(yè)持有4生產(chǎn)批文，重慶華邦制藥已經(jīng)完成BE試驗，浙江海正藥業(yè)申報獲受理，揚子江搶先，首家過評，有望向原研市場發(fā)起沖擊。

單硝酸異山梨酯片

單硝酸異山梨酯為新一代的長效硝酸酯類抗心絞痛藥物，適用于冠心病的長期治療；心絞痛的預防；心肌梗死后持續(xù)心絞痛的治療；與洋地黃和/或利尿劑聯(lián)合應用，治療慢性充血性心力衰竭。單硝酸異山梨酯片由輝瑞原研，現(xiàn)已被納入2017版國家基本醫(yī)療保險目錄乙類。

目前單硝酸異山梨酯片國產(chǎn)批文有21條，生產(chǎn)企業(yè)17家，魯南貝特占據(jù)該藥品的主要市場，據(jù)魯南貝特官方消息，其公司該品種于1994年7月獲得批準上市，為其公司主打產(chǎn)品，擁有專利數(shù)量43件，自批準上市以來，銷量逐年遞增，截止2018年，在同類產(chǎn)品市場份額中，占比78%以上，此次又首家通過一致性評價，無疑更加穩(wěn)固其市場地位。此外，石家莊以嶺藥業(yè)的單硝酸異山梨酯片已在審評當中，并且已經(jīng)完成BE試驗，過評在望。

替莫唑胺膠囊

替莫唑胺是第二代口服咪唑并四嗪類抗腫瘤烷化藥物，臨床上一般用于治療新診斷的多形性膠質(zhì)母細胞瘤，為國際上治療腦膠質(zhì)瘤的一線藥物。據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù)，替莫唑胺產(chǎn)品2018年度國內(nèi)樣本醫(yī)院用藥銷售額為15.32億人民，較2017年同期增加16.7%，天士力、默沙東占主要市場份額。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，國產(chǎn)替莫唑胺膠囊僅江蘇天士力帝益藥業(yè)和北京雙鷺藥業(yè)兩家企業(yè)，兩家企業(yè)均已申報一致性評價，江蘇天士力帝益藥業(yè)搶先，首家過評，進一步提升該品種市場競爭力。

鹽酸多奈哌齊片

鹽酸多奈哌齊片主要用于輕度或中度阿爾茨海默病癥狀癡呆癥狀的治療，由Eisai研發(fā)，于1996年在美國上市。據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2017該藥品美國市場銷售額約2,560.52萬美元。

我國現(xiàn)有國產(chǎn)鹽酸多奈哌齊片市場批文9條，生產(chǎn)企業(yè)7家，其中華海按照新化藥4類申報，于去年10月獲批，視同通過一致性評價，為該品種首家過評企業(yè)；重慶植恩藥業(yè)按照補充申請本周獲批，成第二家通過該品種一致性評價的企業(yè)。

吲達帕胺片

吲達帕胺片主要用于治療原發(fā)性高血壓。據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù)，2017年度，吲達帕胺片于中國境內(nèi)銷售額約為人民幣6918萬元。

據(jù)藥智國產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，目前國產(chǎn)吲達帕胺片生產(chǎn)批文30條，涉及生產(chǎn)企業(yè)30家，其中有21家企業(yè)進行一致性評價參比備案，14家企業(yè)申報獲受理，重慶藥友該品種首家過評，廣東安諾藥業(yè)本周第二家通過，拓寬市場份額有望。

審評審批完畢

11品種審批完畢，注射劑將扎堆過評？

本周除去搶眼的過評品種外，第二大看點當屬11個扎堆審批完畢的藥品了，恒瑞、豪森、齊魯、浙江海正等企業(yè)的6個重量級注射劑在列。不出意外，海正藥業(yè)的注射用鹽酸表柔比星、豪森的注射用地西他濱、海南全星制藥的鹽酸氨溴索注射液、揚州制藥的鹽酸屈他維林注射液、恒瑞的碘克沙醇注射液、以及浙江醫(yī)藥新昌制藥廠的乳酸左氧氟沙星片6品種將奪得頭彩，首家通過一致性評價；南京先聲東元制藥的瑞舒伐他汀鈣片又一規(guī)格即將過評；此外，聚乙二醇4000散3家滿員在即，苯磺酸氨氯地平片第8家過評企業(yè)也將誕生。

本周一致性評價審評審批完畢詳情

注：紅色部分為首家一致性評價審批完畢“已發(fā)件”藥品

另外，值得提及的是酒石酸長春瑞濱注射液，據(jù)藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫顯示，除齊魯制藥（海南）申報一致性評價外，豪森藥業(yè)也申報獲受理，且在1月審評審批辦理狀態(tài)顯示“已發(fā)件”，目前還沒有官方傳來豪森該品種過評消息，此次齊魯制藥（海南）緊追，審批完畢，兩家企業(yè)誰將優(yōu)先發(fā)布喜訊，拭目以待。

酒石酸長春瑞濱注射液一致性評價申報受理詳情

申報受理

11受理號10品種再獲承辦，海南全星制藥搶眼

本周一致性評價總受理號成功上1000，CDE新增受理號11個，涉及10個品種，其中289目錄品種3個，注射劑3個，其他4個，具體內(nèi)容可見下表：

本周一致性評價申報受理詳情

本周引人注意的是海南全星制藥的鹽酸氨溴索注射液，是一種經(jīng)典的臨床祛痰藥，適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。其原研企業(yè)為德國勃林格殷格翰公司，最早于1980在德國上市，后在法國、意大利、日本西班牙等多國上市，據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2016年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院氨溴索用藥金額為7.74億元，占據(jù)祛痰類用藥市場半壁江山，2016年國內(nèi)樣本醫(yī)院醫(yī)院市場氨溴索注射劑占91.67%。

海南全星制藥本周的申請，為第三次申報該品種一致性評價獲得受理，此前兩次申報的受理號均呈“已發(fā)件”狀態(tài)，且從承辦到發(fā)件僅用了4個月時間，然而目前沒有過評喜訊傳來，本周再次申報，是否3個受理號一舉拿下首家，值得期待。

鹽酸氨溴索注射液一致性評價詳情

部分信息內(nèi)容來源：企業(yè)公告、藥智網(wǎng)、網(wǎng)絡公開信息

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)