作者：李宗偉

2018年歲末，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》，要求各省級衛(wèi)生健康行政部門組織轄區(qū)內(nèi)二級以上醫(yī)療機構，將本機構輔助用藥以通用名并按照年度使用金額（2017年12月1日至2018年11月30日）由多到少排序，形成輔助用藥目錄，并上報省級衛(wèi)生健康行政部門。每個醫(yī)療機構輔助用藥品種原則上不少于20個。各省級衛(wèi)生健康行政部門匯總轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構上報的輔助用藥目錄，以通用名并按照使用總金額由多到少排序，將前20個品種信息上報國家衛(wèi)生健康委。國家衛(wèi)生健康委制訂全國輔助用藥目錄并公布。

紅頭文件一出，再次將本就被重點監(jiān)控的輔助用藥推至風口浪尖，業(yè)內(nèi)人士預測這將對醫(yī)藥市場格局帶來重大影響。

筆者根據(jù)藥智輔助與重點監(jiān)控用藥數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計整理了近年來全國各地發(fā)布的“輔助用藥目錄”或“重點監(jiān)控藥品目錄”中出現(xiàn)頻次最多、排名靠前的藥品品種，并按照《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》要求，以2015-2017年度使用金額的平均值(單位:億元)由多到少排序，從第三方角度整理形成了藥智“國家輔助用藥預測目錄”（見下表）。

表1：藥智“國家輔助用藥預測目錄”

筆者再將藥智“國家輔助用藥預測目錄”與近期業(yè)內(nèi)流傳的一份由國家衛(wèi)健委藥政司起草的《關于征求開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價工作通知（征求意見稿）意見的函》目錄（以下簡稱“意見稿目錄”）對比發(fā)現(xiàn)，藥智“國家輔助用藥預測目錄”中的52個品種同時也在“意見稿目錄”中；另有29個品種不在意見稿目錄中。預測結果同時也驗證了網(wǎng)上流傳“意見稿目錄”的可靠性。

29個非“意見稿目錄”品種很有可能是本次逃脫國家輔助用藥目錄的大品種，很大概率會出現(xiàn)在第二批國家輔助用藥目錄中（52個已在征求稿中的輔助用藥預測目錄和29個不在征求稿中的輔助用藥預測目錄見表2、表3）。

表2：52個已在征求稿中的輔助用藥預測目錄

表3：29個不在征求稿中的輔助用藥預測目錄

輔助用藥的定義

到底什么是輔助用藥？一直以來各省的輔助用藥目錄層出不窮，但國家暫未有明確的官方定義和解析。以下收集了部分省市關于輔助用藥的明確定義：

新疆：在藥品說明書或臨床診療指南中對某種疾病的作用明確為輔助作用的藥物。單用此類藥物，不能達到治療該疾病的目的。輔助用藥是相對于治療性藥物而言的，因此醫(yī)院根據(jù)藥物的藥理作用和特點，制定輔助用藥目錄。

內(nèi)蒙古：有助于增加主要治療藥物的作用或通過影響主要治療藥物的吸收、作用機理、代謝以增加其療效、降低毒副作用的藥品；或有助于疾病或機體功能紊亂的預防和治療藥品。

福建：藥品說明書上明確“輔助性治療”或國家衛(wèi)計委發(fā)布的臨床路徑以及中華醫(yī)學會等國家一級（一類）學（協(xié)）會發(fā)布的臨床指南、專家共識所提及的用于輔助治療的藥品。

美國國立醫(yī)學圖書館PubMed2011年MeSH關于輔助用藥的解釋，及《臨床用藥須知》、《新編藥物學》等專著對輔助用藥的解釋，結合各藥品說明書標注的適應證、藥理作用等，將輔助用藥定義為：有助于增加主要治療藥物的作用或通過影響主要治療藥物的吸收、作用機制、代謝以增加其療效的藥物；或在疾病常規(guī)治療基礎上，有助于疾病或功能紊亂的預防和治療的藥物。常用于預防或者治療腫瘤、肝病以及心腦血管等重大疾病的輔助治療。

輔助用藥的遴選標準

普遍來看，各地區(qū)、醫(yī)療機構基本都是將醫(yī)院用藥排名靠前、臨床科室使用過于廣泛的藥品列為輔助用藥。這種做法的準確性尚有待考察，問題在于同一藥品用在不同疾病領域會有不同的定義，本質在于是否滿足合理用藥的需求。在國家還未明確擬定輔助用藥的遴選標準之際，北京醫(yī)院藥劑科主任胡欣在1月23日介紹了北京醫(yī)院挑選輔助用藥時遵循的幾個原則：1.醫(yī)院用藥金額排名前100的；2.沒有指南推薦的；3.臨床證據(jù)不充分的；4.適用于多種疾病的；5.中國藥典沒有收載的。

輔助用藥的認識誤區(qū)

第一，輔助用藥和重點監(jiān)控用藥究竟有什么區(qū)別？其實這兩者沒有實質性的區(qū)別。輔助用藥的擬定就是為了用來重點監(jiān)控，看是否滿足合理用藥的要求，只是說在響應國家提升輔助用藥的科學管理水平中，不同的地區(qū)提出了不同的叫法，甚至有的地區(qū)直接叫輔助用藥重點監(jiān)控目錄。

第二，輔助用藥就是輔助治療用的藥，輔助治療的藥并不是無效藥，也不是萬能藥，它有特定的適應癥，這個問題必須明確：并不是說輔助用藥沒有用。

第三，即使國家輔助用藥目錄出臺后，也并不是說納入目錄的藥品就不能用了，只是重點關注，加強合理用藥管理，更加規(guī)范合理地去使用。