作者：時(shí)生

2017年5月11日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于征求《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的公告（2017年第54號(hào)），意見(jiàn)稿第三條明確指出“開(kāi)展上市注射劑再評(píng)價(jià)”。2017年12月22日，CDE發(fā)布《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》。繼口服固體制劑之后，對(duì)業(yè)界影響較大的注射劑一致性評(píng)價(jià)序幕拉開(kāi)。

雖然目前有關(guān)化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)政策停留在征求意見(jiàn)稿階段，沒(méi)有正式啟動(dòng)，但是注射劑市場(chǎng)規(guī)模較大的企業(yè)已開(kāi)始搶跑布局。據(jù)藥智藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，截止2019年1月15日，CDE共受理注射劑一致性受理號(hào)155個(gè)，涉及43家企業(yè)的66個(gè)品種；其中申報(bào)企業(yè)達(dá)三家及以上的的品種僅5個(gè)，為注射用培美曲塞二鈉、注射用硼替佐米、注射用地西他濱、注射用替加環(huán)素和注射用鹽酸吉西他濱，申報(bào)企業(yè)達(dá)2家的品種有16個(gè)，還有45個(gè)品種目前僅1家企業(yè)申報(bào)；此外，已有7個(gè)品種搶跑成功，通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)。下面且隨小編一起看看更多具體內(nèi)容。（注：文末附有注射劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)全景表）

齊魯制藥領(lǐng)跑注射劑一致性評(píng)價(jià)，18品種申報(bào)獲受理

從申報(bào)企業(yè)來(lái)看，齊魯制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)無(wú)論是受理號(hào)還是申報(bào)品種都遙遙領(lǐng)先于其他企業(yè)，齊魯制藥有限公司有18受理號(hào)10品種，齊魯制藥（海南）有限公司有11受理號(hào)7品種，此外，齊魯天和惠世制藥有限公司也還有1個(gè)品種，共計(jì)18個(gè)注射劑品種申報(bào)一致性評(píng)價(jià)；其次為江蘇豪森藥業(yè)，有13受理號(hào)7品種；正大天晴和江蘇恒瑞也不落其后，分別有11受理號(hào)7品種和11受理號(hào)8品種注射劑申報(bào)一致性評(píng)價(jià)。

表一 注射劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)企業(yè)TOP6

培美曲塞二鈉備受青睞，申報(bào)企業(yè)達(dá)4家

從申報(bào)品種來(lái)看，注射用培美曲塞二鈉無(wú)疑是最受青睞的品種，申報(bào)受理號(hào)最多，達(dá)8個(gè)，同時(shí)是首個(gè)申報(bào)企業(yè)達(dá)4家的品種；其次為注射用頭孢曲松鈉和鹽酸羅帕卡因注射液，有7個(gè)受理號(hào)；鹽酸伊立替康注射液、注射用帕瑞昔布鈉等5品種申報(bào)受理號(hào)有6個(gè)；注射用地西他濱和多西他賽注射液2品種申報(bào)受理號(hào)有5個(gè)。此外，、注射用硼替佐米、注射用替加環(huán)素、注射用鹽酸吉西他濱及注射用地西他濱4品種申報(bào)企業(yè)已達(dá)3家。

值得一提的是四川匯宇制藥的注射用培美曲塞二鈉，其為“海內(nèi)外共線且在歐盟上市”品種，是唯一一個(gè)被《關(guān)于公開(kāi)征求《中國(guó)上市化學(xué)藥品目錄集》第一批收錄品種意見(jiàn)的通知》提名的注射劑類化學(xué)仿制藥，而且最終被《中國(guó)上市藥品目錄集》收錄。允許其使用“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)，享有通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)政策福利。另?yè)?jù)藥智數(shù)據(jù)，現(xiàn)有國(guó)產(chǎn)注射用培美曲塞二鈉市場(chǎng)批文29條，生產(chǎn)企業(yè)15家，一致評(píng)價(jià)申報(bào)的企業(yè)除四川匯宇制藥外，還有江蘇豪森、揚(yáng)子江和齊魯制藥3家企業(yè)。

表二 申報(bào)一致性評(píng)價(jià)注射劑TOP10

7品種過(guò)評(píng)一致性評(píng)價(jià)，3個(gè)中標(biāo)“4+7集中采購(gòu)”

截止目前，通過(guò)或者視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的注射劑有7個(gè)。出乎意料的是海南普利制藥的注射用阿奇霉素是首個(gè)按照補(bǔ)充申請(qǐng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的注射劑，而不是申報(bào)企業(yè)數(shù)量較多的齊魯、豪森或者正大天晴等領(lǐng)先申報(bào)企業(yè)；余下6個(gè)品種皆是通過(guò)進(jìn)入《中國(guó)上市藥品目錄集》，視同通過(guò)的一致性評(píng)價(jià)，彎道超車走在了注射劑一致性評(píng)價(jià)的前沿；另外，截止目前僅注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）和氟比洛芬酯注射液2品種有兩家企業(yè)過(guò)評(píng)，其他6個(gè)品種均只有1家企業(yè)過(guò)評(píng)，詳情如下表：

表三 通過(guò)或者視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)注射劑詳情表

其中3個(gè)品種為4+7集中采購(gòu)品種，分別是四川匯宇的注射用培美曲塞二鈉、揚(yáng)子江藥業(yè)的鹽酸右美左咪定注射液和北京泰德的氟比洛芬酯注射液。這里特別說(shuō)明的是，北京泰德的氟比洛芬酯注射液是以“其他藥品”類被納入了《中國(guó)上市藥品目錄集》。此外，海南普利制藥的注射用阿奇霉素被擬納入了4+7集中采購(gòu)藥品目錄清單之中，只是最后流標(biāo)了。

表四 注射劑4+7集中采購(gòu)中標(biāo)詳情

另外值得一提的是，據(jù)藥智藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，截止目前還有15受理號(hào)7品種一致性評(píng)價(jià)已審批完畢。齊魯制藥、正大天晴、江蘇豪森制藥、恒瑞醫(yī)藥等布局注射劑一致性評(píng)價(jià)較多的企業(yè)似乎收獲期到來(lái)了，正大天晴的注射用左亞葉酸鈣、多西他賽注射液，齊魯制藥的鹽酸伊立替康注射液，恒瑞的鹽酸伊立替康注射液、多西他賽注射液以及豪森的注射液用鹽酸吉西他濱等重磅級(jí)產(chǎn)品審評(píng)審批辦理狀態(tài)均已更新為“已發(fā)件”。

表五 已審評(píng)審批完畢的注射劑一致性評(píng)價(jià)詳情

附件：注射劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)全景圖

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)庫(kù)

原標(biāo)題：【獨(dú)家】注射劑一致性評(píng)價(jià)全覽：齊魯申報(bào)領(lǐng)跑，卻被海南普利拿下首家？6品種視同通過(guò)，3個(gè)已中標(biāo)“4+7集中采購(gòu)”