華海藥業(yè)厄貝沙坦及氯沙坦鉀原料藥中被檢出NDEA(亞硝基二乙胺)雜質(zhì)一事有了新進(jìn)展。
1月15日,華海藥業(yè)發(fā)布公告稱,因受厄貝沙坦原料藥數(shù)批產(chǎn)品檢出NDEA超標(biāo)的影響,以及對沙坦類原料藥產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評估后,歐洲藥典委員會(huì)決定暫停公司厄貝沙坦原料藥及氯沙坦鉀原料藥的歐洲藥典適應(yīng)性證書(CEP)。公司沙坦類原料藥產(chǎn)品其他CEP證書,歐洲藥典委員會(huì)評估后認(rèn)定依然有效。
附公告全文
來源:華海藥業(yè)公告
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