歌禮制藥有限公司（歌禮，1672.HK）和蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司（康寧杰瑞）今日共同宣布，歌禮全資子公司與康寧杰瑞就程序性細胞死亡配體-1（PD-L1）抗體藥物KN035在大中華區(qū)用于慢性乙型肝炎及其他病毒性疾病治療（歌禮代號ASC22）達成戰(zhàn)略合作與獨家開發(fā)協(xié)議。KN035是處于臨床研究階段的程序性細胞死亡配體單克隆抗體（PD-L1抗體），已在美國、中國和日本的多個臨床試驗超過500名患者中開展研究。

根據協(xié)議條款，歌禮將獲得KN035在大中華區(qū)用于病毒性疾病治療包括乙型肝炎在內的開發(fā)和商業(yè)化的獨家權益。歌禮將向康寧杰瑞支付現(xiàn)金首付款，康寧杰瑞也將有權獲得臨床開發(fā)和商業(yè)化里程碑付款及銷售額約15%至約20%的銷售分成。康寧杰瑞將負責為歌禮生產大中華區(qū)用于病毒性疾病臨床研究和商業(yè)化推廣所需的ASC22 (KN035)，根據ASC22 (KN035)大中華區(qū)臨床開發(fā)及注冊情況，歌禮也將有權分享ASC22 (KN035)在全球除大中華區(qū)以外用于病毒性疾病治療的一定收益，包括首付款、里程碑付款及銷售分成。

中華醫(yī)學會感染病學分會主任委員、中國醫(yī)師協(xié)會感染科醫(yī)師分會副會長、北京大學第一醫(yī)院感染疾病科暨肝病中心主任王貴強教授評論說：“慢性乙型肝炎尚缺乏新的臨床治愈藥物。HBV感染中T細胞功能耗竭等是免疫耐受的重要因素，阻斷PD-1/PD-L1通路可以有效提高特異性殺傷T細胞功能, 有望使慢性乙型肝炎患者臨床治愈。PD-L1抗體KN035已經在不同國家開展了腫瘤病人的臨床試驗，包括正在中國進行的腫瘤患者的確證性臨床試驗，這些試驗提供了寶貴的人體安全性數據。PD-L1抗體KN035皮下注射的給藥方式能夠在臨床實踐中增加患者的依從性。很高興中國藥企率先將PD-L1抗體應用于治療慢乙肝患者研究，期待基于PD-L1抗體的免疫療法提高臨床治愈率，造福慢乙肝患者。”

歌禮創(chuàng)始人、董事長及CEO吳勁梓博士說：“非常高興與國際領先的生物制藥公司康寧杰瑞達成合作。乙型肝炎在中國乃至全球有巨大的臨床需求未獲滿足。藉由與康寧杰瑞的戰(zhàn)略合作，我們有機會將ASC22 (KN035)開發(fā)為全球首個乙肝免疫治療藥物，并為患者提供臨床治愈性藥物。繼不久前與羅氏達成派羅欣戰(zhàn)略合作后，這次與康寧杰瑞的合作標志著歌禮向開發(fā)大分子生物藥的方向又邁出了重要的一步，有助于實現(xiàn)我們提供治愈性乙肝創(chuàng)新藥物的承諾。”

康寧杰瑞董事會主席徐霆博士表示：“我們很高興與抗病毒藥物研發(fā)先驅歌禮達成戰(zhàn)略合作。康寧杰瑞在乙肝治療領域從事研發(fā)已有多年，KN035項目推進至臨床開發(fā)階段是一個重要的里程?；诟瓒Y在肝臟感染疾病藥物臨床開發(fā)方面豐富的經驗，我們非常有信心KN035免疫療法將會成為有效治愈乙肝的臨床新選擇。這次合作是一個很好的起點，康寧杰瑞期待與歌禮在病毒性疾病和肝臟疾病領域能有更加廣泛和長期的合作。”