12月27日，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心發(fā)布《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告（第25號）》，這應(yīng)該是今年最后一批。

根據(jù)公告，國家藥監(jiān)局計劃對注射用A型肉毒毒素（受理號：CYSB1700221）等79個藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查品種開展現(xiàn)場核查，共涉及藥企47家，包括江蘇豪森、珠海聯(lián)邦、正大天晴、信立泰、四環(huán)制藥等。

其中，以正大天晴和苑東生物數(shù)量最多，各有5個；其次是上海匯倫和珠海聯(lián)邦，各有4個；江蘇豪森、南京優(yōu)科、長春海悅、紅日藥業(yè)、江蘇德源、中天藥業(yè)、華世通生物分別有3個。

公示期為10個工作日，即2018年12月27日至2019年1月10日。公示期結(jié)束后，即安排開展現(xiàn)場核查。

根據(jù)原國家藥監(jiān)局總局發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點的公告（2015年第228號）》顯示，藥品注冊申請人發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性問題的，可向國家局申請撤回。在國家局通知現(xiàn)場核查前主動申請撤回的，公布申請人和品種名單，不予追究責(zé)任；通知現(xiàn)場核查后不再接受撤回申請。

此外，為提高藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查準備工作效率，國家藥監(jiān)局就如下事項進行說明：

1. 上述公示待核查品種的藥品注冊申請人應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)藥品注冊臨床試驗申報資料的要求，向我中心提交上述品種的臨床試驗申報資料一份，用于臨床試驗數(shù)據(jù)核查。所提交的申報資料應(yīng)附目錄。

2. 藥品注冊申請人如在品種審評過程中向藥品審評部門補充提交了臨床試驗相關(guān)資料，則相關(guān)補充資料及藥品審評部門的發(fā)補函件也應(yīng)一并提交。

3. 藥品注冊申請人在提交申報資料時，應(yīng)簽署并一并提交承諾書（附件2），保證所提交的臨床試驗相關(guān)申報資料真實、完整，并同藥品審評部門受理的臨床試驗相關(guān)申報資料一致。

4. 藥品注冊申請人應(yīng)在本公告發(fā)布之日起十個工作日內(nèi)，將上述臨床試驗相關(guān)申報資料和承諾書寄送至核查中心。

? 內(nèi)容來源：醫(yī)藥地方臺整理（yiyaoguanchajia）

? 作者：Sarah