美國醫(yī)藥巨頭強生（JNJ）旗下楊森制藥公司近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了Stelara（ustekinumab）的補充生物制品許可申請（sBLA），用于治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）成人患者。

Stelara是首個也是唯一一個靶向IL-12和IL-23的生物制劑，有證據表明這2種細胞因子在自身免疫性疾病相關的炎癥中發(fā)揮了重要作用，如UC。截至目前，Stelara已獲包括美國在內的許多國家批準，治療中重度斑塊型銀屑病、活動性銀屑病關節(jié)炎和中重度克羅恩病。

該sBLA的提交，是基于來自III期UNIFI全球臨床開發(fā)項目的數據，該項目包括2項研究（1項誘導研究和1項維持研究），評估了Stelara治療中度至重度活動性UC成人患者的療效和安全性。來自III期誘導研究的數據已在2018年美國胃腸病學會和歐洲聯(lián)合胃腸病周年會上公布。來自III期維持研究的數據將在2019年召開的醫(yī)學會議上公布。

UC是一種慢性、進展性、炎癥性腸道疾病（IBD），其在消化道（通常是結腸和直腸）引起慢性炎癥。UC癥狀可能包括腹痛、持續(xù)腹瀉、直腸出血、食欲減退、體重減輕、排便困難和疲勞。據估計，在美國有90.7萬UC患者，每年確診約3.8萬例新病例。

Stelara是一種單抗類抗炎藥，靶向白細胞介素12（IL-12）和白細胞介素23（IL-23）。Stelara能夠通過與IL-12和IL-23所共有的p40亞單位相結合，阻止其與細胞表面的受體IL-12 β1相結合，來抑制這2種前炎性細胞因子。IL-12和IL-23是2種天然存在的蛋白質，被認為在免疫介導的炎癥性疾病中發(fā)揮了關鍵作用，包括斑塊型銀屑病、銀屑病關節(jié)炎、克羅恩病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等。

Stelara是強生進軍自身免疫性疾病領域的一款核心產品，在美國，Stelara于2009年上市，目前已獲批的適應癥包括：（1）適合光療或系統(tǒng)治療的12歲及以上中度至重度斑塊型銀屑病青少年及成人患者；（2）作為單藥或聯(lián)合甲氨蝶呤用于18歲及以上活動性銀屑病關節(jié)炎成人患者；（3）接受其他藥物治療失敗或不耐受的18歲及以上克羅恩?。–D）成人患者。

在2017年，Stelara創(chuàng)下了40.11億美元的銷售額。醫(yī)藥市場調研機構EvaluatePharma今年6月發(fā)布報告預測，Stelara在2024年的全球銷售額將達到64.66億美元。

原文出處：Janssen Submits Application To U.S. FDA Seeking Approval Of STELARA® (ustekinumab) For Treatment Of Moderately To Severely Active Ulcerative Colitis