美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予Lyrica（樂瑞卡，通用名：pregabalin，普瑞巴林）兒科獨占權，這將使Lyrica在美國市場的獨占期再延長6個月，由2018年12月30日延長至2019年6月30日。

與生物仿制藥相比，化學仿制藥對品牌藥的沖擊是災難性的。因為一旦化學仿制藥進入市場，品牌藥銷售將會呈現斷崖式的下跌，在第一年銷售額輕松損失至少50%?？紤]到這一點，GlobalData預計，普瑞巴林仿制藥上市后，Lyrica的銷售額將從2018年的50億美元下降至2024年的9.5億美元。因此，此次獨占期延長，將為輝瑞再提供6個月的時間大賺特賺。

目前，Lyrica在美國已被批準用于治療：（1）成人纖維肌痛、糖尿病神經疼痛、脊髓損傷神經痛、帶狀皰疹后疼痛；（2）用于4歲及以上患者部分發(fā)作性癲癇。

FDA授予Lyrica兒科獨占權的決定，基于來自Lyrica兒科癲癇項目的數據，該項目是輝瑞根據FDA對該公司的書面請求（Written Request，WR）所提交的，旨在評估Lyrica作為兒童癲癇患者部分發(fā)作性癲癇輔助治療。這也是所要求的上市后研究。

根據《最佳兒童醫(yī)藥品法案（BPCA）》，FDA通過書面請求（WR）建議制藥公司對自己的產品自愿開展兒科研究，制藥公司如果提交了相應的研究結果，無論結果是否支持藥物用于兒童，制藥公司都可獲得6個月的兒科獨占權，該獨占權適用于制藥公司任何相同活性成分的藥物。額外的市場獨占權也被證明是制藥公司開發(fā)兒童藥的最大激勵措施。

Lyrica由輝瑞銷售，已上市劑型包括膠囊和口服溶液，每日服用2-3次，該藥是全球最暢銷的鎮(zhèn)痛藥，2017年銷售額為51億美元，其中美國市場銷售額為34.6億美元。在美國市場，Lyrica的專利保護截止日期為2018年12月30日。去年10月中旬，Lyrica CR（普瑞巴林緩釋片劑）獲得美國FDA批準，該藥每日服用一次，用于緩解糖尿病性周圍神經痛和帶狀皰疹后神經痛。Lyrica CR的開發(fā)，旨在為應對Lyrica仿制藥競爭增加緩沖帶。

原文出處：Pfizer Receives Six Months Pediatric Exclusivity for LYRICA® (pregabalin)