萌蒂制藥（Mundipharma）近日宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)Pelmeg（pegfilgrastim，培非格司亭），用于接受細(xì)胞毒性化療治療惡性腫瘤（慢性髓性白血病和骨髓增生異常綜合癥除外）的成人患者，減少中性粒細(xì)胞減少癥持續(xù)時(shí)間和發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少的發(fā)生率。

Pelmeg是安進(jìn)重磅生物制劑Neulasta（pegfilgrastim，培非格司亭）的生物仿制藥。Neulasta是一種“升白”藥物，用于提升患者體內(nèi)的白細(xì)胞數(shù)量，其活性藥物為pegfilgrastim（培非格司亭），這是一種重組的人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）。G-CSF臨床主要用于預(yù)防和治療腫瘤放療或化療后引起的白細(xì)胞減少癥、治療骨髓造血機(jī)能障礙及骨髓增生異常綜合征、預(yù)防白細(xì)胞減少可能潛在的感染并發(fā)癥、以及使感染引起的中性粒細(xì)胞減少的恢復(fù)加快。腫瘤患者在放療或化療后，常會(huì)出現(xiàn)白細(xì)胞減少、抗感染能力降低等癥狀。因此，臨床上常使用“升白藥”提升患者體內(nèi)的白細(xì)胞數(shù)量。

Neulasta是安進(jìn)Neupogen的長(zhǎng)效劑型，通過聚乙二醇（PEG）修飾延長(zhǎng)了藥物在體內(nèi)的代謝時(shí)間，療效更好。Neulasta是一款超級(jí)重磅產(chǎn)品，在2017年該藥的全球銷售額為45.6億美元，其中87%的銷售額來(lái)自美國(guó)市場(chǎng)，美國(guó)以外市場(chǎng)貢獻(xiàn)約6億美元。Neulasta專利在美國(guó)已于2015年6月到期，在歐洲已于2017年8月到期。

Pelmeg由西班牙Cinfa集團(tuán)旗下生物技術(shù)公司Cinfa Bio研制，后者專門在歐洲從事生物仿制藥的開發(fā)和制造。萌蒂制藥于今年10月10日將Cinfa Bio收購(gòu)，具體收購(gòu)價(jià)未披露。除了Pelmeg之外，Cinfa Bio還有一個(gè)未公開的生物仿制藥。

Pelmeg將成為萌蒂制藥銷售的第4款生物仿制藥，之前，該公司已從韓國(guó)生物仿制藥公司Celltrion獲得了3款生物仿制藥（Remsima、Truxima、Herzuma）在德國(guó)、盧森堡、愛爾蘭（僅Truxima和Herzuma）、意大利、英國(guó)、荷蘭、比利時(shí)的分銷和銷售權(quán)。

萌蒂制藥（Mundipharma）網(wǎng)絡(luò)由多家獨(dú)立聯(lián)營(yíng)公司組成，包括私人持有的公司及合資企業(yè)，業(yè)務(wù)覆蓋全球藥業(yè)市場(chǎng)。萌蒂制藥下屬的這些公司致力在腫瘤、疼痛、呼吸系統(tǒng)疾病及類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等核心治療領(lǐng)域，讓病人受益于開創(chuàng)性療法選擇。

原文出處：European Commission Approves Pelmeg▼® (pegfilgrastim) as a Biosimilar Treatment to Reduce the Duration of Neutropenia and Incidence of Febrile Neutropenia in Adults Treated with Chemotherapy

原標(biāo)題：劍指安進(jìn)重磅“升白”藥Neulasta！萌蒂制藥生物仿制藥Pelmeg（培非格司亭）獲歐盟批準(zhǔn)