中醫(yī)藥是中華傳統(tǒng)文化的瑰寶，為中華民族的繁衍發(fā)展起到了重大的作用。在中醫(yī)藥漫長的發(fā)展過程中，由中藥飲片所熬制成的湯藥是最主要的一種治療方式。然而，隨著現(xiàn)代社會生活的不斷加快，抓藥、熬藥成為了需要服用中藥人群的負(fù)擔(dān)，有沒有更為簡便的方式服用中藥呢？

中藥配方顆粒劑是一種很好的選擇，那么顆粒劑是如何發(fā)展而來的呢？據(jù)了解，中藥配方顆粒發(fā)展歷程可大致分為三個階段，分別是研究試制階段（1992年-2000年）、逐步規(guī)范化管理階段（2001年～2014年）和試點生產(chǎn)待放開階段（2015年～至今）。

1993年，國家科委和國家中醫(yī)藥管理局將中藥配方顆粒列入“星火計劃”， 1994年3月，國家中醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)廣東一方和天江藥業(yè)為“全國中藥飲片劑型改革試點單位”，在研究試制階段得到了國家中醫(yī)藥管理局的高度重視和國家各部委的大力支持，以及通過與科研院所及高校的合作，在工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥效、單煎共煎臨床對比研究等方面取得了很大成效。

2001年4月，《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》頒布，之后陸續(xù)批準(zhǔn)企業(yè)試點生產(chǎn)中藥配方顆粒。2012年9月國家藥典委員會起草了《中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究制定技術(shù)要求（征求意見稿）》，按此文件要求，至2015年，試點生產(chǎn)企業(yè)完成了681個品種工藝標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一。

2015年12月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)了《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》，擬對中藥配方顆粒的試點生產(chǎn)限制性放開；2016年2月26日，國務(wù)院又印發(fā)了《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》，明確將中藥配方顆粒納入國家中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃內(nèi)容之中，中藥配方顆粒成為了醫(yī)藥圈炙手可熱的話題；自2015年起，全國已有河北、浙江、黑龍江、吉林、安徽、陜西、河南、重慶、江西、廣東等多個省份批準(zhǔn)相關(guān)企業(yè)在省內(nèi)開展中藥配方顆粒科研生產(chǎn)試點及醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用。這也從一個側(cè)面反映出整個行業(yè)對中藥配方顆粒放開的迫切要求。

2016 年8月5日，國家藥典委員會發(fā)布了《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求( 征求意見稿)》，全面啟動中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)研究，共有包括國家6家試點企業(yè)在內(nèi)的多家企業(yè)參與了國家標(biāo)準(zhǔn)的研究，中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)的研究與制訂，對于規(guī)范中藥配方顆粒生產(chǎn)、促進(jìn)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、加快全面市場化的確立，以及推進(jìn)中醫(yī)藥的現(xiàn)代化進(jìn)程，具有重要意義。

國家中醫(yī)藥管理局最早開展的中藥配方顆粒科研項目是20首經(jīng)典方單煎與合煎的比較，分別從單煎與合煎的化學(xué)成分、藥理和臨床療效進(jìn)行了比較，于1999年完成課題驗收，研究結(jié)果表明：這20首經(jīng)典方單煎與合煎的比較在化學(xué)成分、藥理和臨床療效三方面均沒有顯著性差異。

單煎與合煎是否影響療效的焦點，在于中藥在合煎的過程中，成分之間是否發(fā)生物理或化學(xué)變化，使湯劑中的一些成分含量增加或減小，或產(chǎn)生新的化學(xué)成分，從而影響藥效。合煎后產(chǎn)生成分變化的多集中在少數(shù)幾種含單寧類、生物堿類以及部分皂苷類的藥材，比如：中國藥典2015版一部收載的一清顆粒處方為：黃連大黃黃芩，與《金匱要略》中的瀉心湯藥味相同，但一清顆粒的工藝是三味藥分別水煎煮，濃縮干燥混合制粒，之所以采用分煎工藝就是由于黃連生物堿與黃芩中黃酮化合物產(chǎn)生沉淀，如果合煎，在大生產(chǎn)過程中就會將沉淀過濾掉，從而降低了黃連生物堿和黃芩中黃酮化合物等有效成分含量，影響臨床效果，因此并不是所有的品種合煎都是最好的。

原標(biāo)題：從湯藥到顆粒劑：中藥配方顆粒發(fā)展歷程