近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對(duì)祖師麻注射液說(shuō)明書增加警示語(yǔ)，并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。修訂中指出該藥含有苯甲醛，禁止用于兒童肌肉注射。同時(shí)藥物有嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)病例報(bào)道，應(yīng)在應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加以下內(nèi)容：

上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：

過(guò)敏反應(yīng)：皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、過(guò)敏性休克等。

呼吸系統(tǒng)：胸悶、呼吸急促、呼吸困難等。

皮膚：皮疹、瘙癢、皮膚潮紅等。

全身：寒戰(zhàn)、畏寒、發(fā)熱、疼痛、四肢發(fā)冷等。

用藥部位：疼痛、紅腫、屈伸不利等。

其他：頭暈、惡心、嘔吐、心悸、多汗等。

【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加以下內(nèi)容：

1.對(duì)本品或含有黃瑞香根皮和莖皮制劑及成份中所列輔料過(guò)敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

2.本品含苯甲醇，禁止用于兒童肌肉注射。

【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加以下內(nèi)容：

1.本品有嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)病例報(bào)告，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

2.嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3.嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書推薦的用法用量使用，不超劑量、不長(zhǎng)期連續(xù)用藥，禁止靜脈給藥等。

4.用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問過(guò)敏史，對(duì)過(guò)敏體質(zhì)者應(yīng)慎用。

5.本品保存不當(dāng)可能會(huì)影響藥品質(zhì)量，用藥前應(yīng)認(rèn)真檢查本品，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時(shí)，均不得使用。

6.本品應(yīng)單獨(dú)使用，嚴(yán)禁與其他藥品混合配伍使用。

7.對(duì)老年人、肝腎功能異?；颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊邞?yīng)慎重使用，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。

8.加強(qiáng)用藥監(jiān)測(cè)。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。

原標(biāo)題：國(guó)家藥監(jiān)局：祖師麻注射液含苯甲醇 兒童禁用！