近期，一款國外的減肥針在朋友圈和微商中悄然火爆起來。據(jù)某生活平臺和網(wǎng)絡(luò)報道，不少年輕女性為了減肥，每天為自己注射一支名為Saxenda的“減肥神筆”，并稱這款減肥針是美國FDA認(rèn)證產(chǎn)品，可以放心使用，使用過程并沒有痛苦。然而事實真的如此嗎？

實際上，這款名為Saxenda的減肥針由諾和諾德開發(fā)，主要藥物成分為利拉魯肽（Liraglutide），是一種胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑。利拉魯肽可以在血糖升高的情況下導(dǎo)致胰腺β細(xì)胞中的胰島素釋放，隨著葡萄糖濃度降低并接近正常血糖（正常血糖水平），胰島素分泌將減少。它還以葡萄糖依賴性方式降低胰高血糖素分泌，并延遲胃排空。

盡管Saxenda獲得了美國和歐洲監(jiān)管機構(gòu)的批準(zhǔn)，但仍帶有一項黑框警告，即存在一定的安全性隱患。Saxenda在嚙齒動物研究中觀察到有甲狀腺瘤（甲狀腺C細(xì)胞瘤）發(fā)生，但尚不清楚Saxenda是否在人身上會引起甲狀腺C細(xì)胞瘤，包括甲狀腺髓樣癌(MTC)的甲狀腺瘤。Saxenda不應(yīng)用于個人或有MTC家族史的患者，或多發(fā)性內(nèi)分泌瘤綜合征2型（一種患者身上出現(xiàn)一種以上腺體瘤的疾病，該疾病使患者易于發(fā)生MTC）患者。Saxenda治療患者中報道的嚴(yán)重副作用有胰腺炎、膽囊疾病、腎功能障礙和自殺念頭。Saxenda還可以增加心率，靜息心率持續(xù)增加的患者應(yīng)該停止用藥。在臨床試驗中，Saxenda治療患者觀察到的最常見副作用有惡心、腹瀉、便秘、嘔吐、低血糖（血糖過低）及食欲下降。

而在現(xiàn)實中，的確有人在自己注射后產(chǎn)生身體不適。

據(jù)悉，網(wǎng)紅減肥針Saxenda于2014年12月23日獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，用于治療BMI≥30kg/m2或BMI≥27kg/m2且至少有一種肥胖相關(guān)病（如高血壓、糖尿病、血脂異常等）的成人患者，作為一種低熱量飲食和體力活動的輔助用藥。Saxenda不適用于治療2型糖尿病，因為其用于糖尿病治療的安全性及有效性尚未得到確定。但含有相同活性成分利拉魯肽的藥物Victoza適用于2型糖尿病患者治療，并于2011年在中國獲得批準(zhǔn)上市，2017年被納入該國的國家醫(yī)療保障報銷體系。

涉嫌“假藥” 網(wǎng)紅注射筆均為走私產(chǎn)品

事實上，Saxenda目前在中國尚未上市。但顯然，韓國批發(fā)商注意到了這一產(chǎn)品在中國的強烈市場需求。此前，有韓國廠商試圖將這種受歡迎的減肥針Saxenda引入龐大的中國市場，但該藥物一直沒有獲得中國官方的批準(zhǔn)，因此市面上出售的Saxenda減肥針均為走私產(chǎn)品。

據(jù)韓國生物醫(yī)學(xué)評論報道，韓國監(jiān)管機構(gòu)正在調(diào)查涉嫌在中國違法販賣Saxenda的韓國批發(fā)商。諾和諾德一位女發(fā)言人向國外FiercePharma網(wǎng)站證實，該公司已知曉到這一事實，但拒絕對違法將Saxenda藥物引入中國的行徑發(fā)表評論。她說，“得知此事后，諾和諾德立刻與該韓國經(jīng)銷商進(jìn)行了溝通過，并且立即終止了與批發(fā)商的合作合同。”據(jù)韓國媒體報道，在媒體調(diào)查結(jié)果出現(xiàn)之前，諾和諾德并未意識到這種情況。諾和諾德一位官員說道，“坦率地說，對發(fā)生如此嚴(yán)重的走私案件，我們感到十分驚詫。造成此事的原因是因為很難對子經(jīng)銷商進(jìn)行完全的控制和監(jiān)管。諾和諾德會盡力不再犯同樣的錯誤，保護(hù)消費者安全。”

近期，肥胖藥物與諾和諾德整體GLP-1藥物的特許經(jīng)營權(quán)業(yè)績一直快速增長。在2018年的前9個月內(nèi)，減肥針Saxenda的銷售額增長了53％，達(dá)到26.4億丹麥克朗（4.02億美元）。諾和諾德在其第三季度報告中表示，減肥針Saxenda在日本和韓國的業(yè)務(wù)也在增長。Saxenda于2017年7月在韓國推出，韓國生物醫(yī)學(xué)評論報道稱，韓國民眾對該藥物的巨額需求使得市場上該產(chǎn)品供不應(yīng)求，而這種情緒也已擴散到更為龐大的市場——中國。

諾和諾德減肥針Saxenda的韓國分銷商Zuellig Pharma是亞洲最大的醫(yī)療保健服務(wù)集團(tuán)之一。該公司在這一地區(qū)與一些全球最大的國際生物制藥公司簽訂了分銷和物流合作協(xié)議，包括羅氏，葛蘭素史克，輝瑞和默沙東公司。2010年，其中國業(yè)務(wù)被Cardinal Health收購，后者希望擴大其中國業(yè)務(wù)，并于去年11月以5.57億美元的價格出售給上海醫(yī)藥。

由于一部黑暗喜劇電影《我不是藥神》，藥品走私已成為國內(nèi)的一個熱門話題，這部電影基于白血病病人的真實故事改編，這位病人購買并非法銷售諾華公司格列衛(wèi)的廉價印度仿制藥物。在中國，所有未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物都被認(rèn)為是“假冒”，因此在中國境內(nèi)買到的所謂Saxenda減肥針安全性沒有任何保障。而出售這些藥物的人可能面臨高達(dá)三年的監(jiān)禁，如果涉及傷亡，則處罰可至死刑。韓國經(jīng)銷商走私減肥針Saxenda至中國市場，同樣將面臨中國監(jiān)管機構(gòu)的法律制裁。（新浪醫(yī)藥編譯/范東東、Kerr）

文章參考來源：

1、Wholesaler allegedly smuggled obesity drug Saxenda into China

2、Lured by high demand, Korean wholesaler smuggled Novo’s obesity drug Saxenda into China