作者：麻薯

據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，自2007年到2018年（截止10月18日）共有319條申報記錄納入重大專項，其中有60條記錄已獲批生產(chǎn)。重大專項藥品一直是市場關(guān)注的重點，那么這些藥上市以后，市場表現(xiàn)究竟如何，我們一起來看看。首先來看看2007年-2018年每年的獲批情況：

2007年-外用鹽酸氨酮戊酸散

復(fù)旦張江申報的化藥3.1類新藥外用鹽酸氨酮戊酸散于2007年2月26日獲批生產(chǎn)，同期獲批上市的還有該品種的原料藥鹽酸氨酮戊酸，截止目前國內(nèi)暫無其它企業(yè)申報。

從中標(biāo)情況來看，自2008年以來，鹽酸氨酮戊酸外用散已經(jīng)在25個地區(qū)有中標(biāo)記錄，只有復(fù)旦張江的1個規(guī)格中標(biāo)，該規(guī)格每年的中標(biāo)平均價格浮動不大，中標(biāo)地區(qū)都保持在2-7個之間。以2018年為例，該藥已經(jīng)在5個地區(qū)中標(biāo)，中標(biāo)平均價格為693.87元。

歷年中標(biāo)地區(qū)詳情

2010年-流感病毒亞單位疫苗

天士力金納生物（后面更名為中逸安科生物）申報的預(yù)防用生物制品15新藥流感病毒亞單位疫苗于2010年5月4日獲批生產(chǎn)。目前國內(nèi)除中逸安科生物以外，雅培生物也獲得了進(jìn)口批件。此外，大連雅立峰生物申報的預(yù)防用生物制品15類仿制藥已獲批臨床。

從市場來看，2012年及以前，流感病毒亞單位疫苗的簽發(fā)主要以進(jìn)口產(chǎn)品為主，從2017年開始轉(zhuǎn)向國內(nèi)。2017中逸安科生物銷售227250支，銷售額3818萬元；2018年銷售126811支，銷售額2130萬元。

國產(chǎn)進(jìn)口分布情況

另外，藥智數(shù)據(jù)顯示中逸安科生物只有該品種獲得生產(chǎn)批件，其新申報臨床的預(yù)防用生物制品15、6類新藥水痘減毒活疫苗和四價流感病毒亞單位疫苗，前者已發(fā)件。

2011年-艾拉莫德片

先聲藥業(yè)申報的1.1類新藥艾拉莫德片于2011年8月23日獲批生產(chǎn)，適用于活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。目前，揚子江藥業(yè)、天津藥物研究院也在以1.1類新藥申報，前者的報生產(chǎn)記錄已撤回，后者已經(jīng)獲批臨床。

截至目前，艾拉莫德片已在21個省市有中標(biāo)記錄，中標(biāo)規(guī)格以25mg*14為主。從2012年有中標(biāo)記錄以來，中標(biāo)平均價格浮動不大，25mg*14這個規(guī)格2018年的平均中標(biāo)價格為194.3元。中標(biāo)地區(qū)從2017年開始有所提升，具體詳情如下：

歷年中標(biāo)地區(qū)詳情

2012年-凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)

長生生物申報的預(yù)防用生物制品15新藥凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)于2012年7月27日獲批生產(chǎn)。截止目前，除長生生物以外，武漢生物、寧波榮安生物、廣州諾誠生物、遼寧成大生物、遼寧依生生物、長春衛(wèi)爾賽生物6家企業(yè)也獲得了該疫苗的生產(chǎn)批件。

不過由于數(shù)據(jù)造假事件，國家藥監(jiān)局已撤銷長生生物狂犬病疫苗（國藥準(zhǔn)字S20120016）藥品批準(zhǔn)證明文件。遼寧依生生物在2013年飛檢時，被國家藥監(jiān)總局收回《藥品GMP證書》后，也逐漸淡出凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)市場。據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院統(tǒng)計，凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）以銷售額38.81億元位列2017年國內(nèi)前20大產(chǎn)值疫苗品種榜首，這么大的市場，后面將留下5家企業(yè)繼續(xù)角逐。

凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)銷量統(tǒng)計圖

值得一提的是，前一年（2011年）長生生物獲批生產(chǎn)的另一款重大專項品種A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗，以26.2億元的銷售額位列國內(nèi)前20大產(chǎn)值疫苗品種第二。除了長生生物，天元生物、蘭州生物、沃生生物、智飛綠竹生物、華蘭生物5家也獲得了生產(chǎn)批件。不過，據(jù)沃森2018年半年度報告顯示，A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗2018、2017年上半年只有沃森生物和蘭州所的批發(fā)量記錄。具體批發(fā)情況如下：

AC多糖疫苗批簽發(fā)情況

2013-達(dá)沙替尼片

2013年9月27日，正大天晴申報的化藥3.1類新藥達(dá)沙替尼片獲批生產(chǎn)。達(dá)沙替尼片是治療慢性粒細(xì)胞性白血病的特效藥，由百時美施貴寶公司2006年上市，目前國內(nèi)只有正大天晴和百時美施貴寶獲得上市批件。此外，達(dá)沙替尼片還有3家企業(yè)正在以新藥分類申報，15家企業(yè)申報仿制。

從市場來看，達(dá)沙替尼片已經(jīng)在21個地區(qū)有中標(biāo)記錄，中標(biāo)規(guī)格有2個（20mg/50mg），進(jìn)口產(chǎn)品主要以20mg*60/50mg*60規(guī)格中標(biāo)，正大天晴主要以20mg*7/50mg*7規(guī)格中標(biāo)。自從達(dá)沙替尼片2017年被納入醫(yī)保后，價格都有有所下降，不過幅度差異較大。以20mg為例，20mg*60規(guī)格的中標(biāo)平均價下降迅速，從2016年的15226元下降到3988.69元，而20mg*7規(guī)格的價格浮動并不大，2018年平均中標(biāo)價為209.27元，具體詳情如下圖：

（歷年中標(biāo)地區(qū)：進(jìn)口VS國產(chǎn)）

2014年-甲磺酸阿帕替尼片

江蘇恒瑞申報的化藥1.1類新藥甲磺酸阿帕替尼片于2014年10月31日獲批生產(chǎn)，該藥除了是重大專項以外，也是特殊和優(yōu)先審評品種，主要用于晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌三線及三線以上治療。

截止目前，甲磺酸阿帕替尼片已在27個地區(qū)有中標(biāo)消息，中標(biāo)規(guī)格主要以0.25g(以阿帕替尼計)*10和0.425g(以阿帕替尼計)*14為主，下面以前者具體分析。自從2017年被納入醫(yī)保后，平均中標(biāo)價格從2016年的2151元下降到1267.8元，低于談判價格1360元。不過中標(biāo)地區(qū)從2017年開始飆升，具體情況如下圖：

（歷年中標(biāo)地區(qū)詳情）

2015-西達(dá)本胺片

深圳微芯生物申報的1.1類化藥西達(dá)本胺片于2015年1月7日獲批生產(chǎn)，主治復(fù)發(fā)或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤。

截至目前，西達(dá)本胺片已經(jīng)在13個地區(qū)有中標(biāo)記錄，主要中標(biāo)規(guī)格為5mg*24。2017年加入醫(yī)保后，價格有所下降，5mg*24 西達(dá)本胺片的中標(biāo)平均價由2016年的13205元，下降到2018年的9240元。不過中標(biāo)地區(qū)從納入醫(yī)保后飆升，具體詳情如下圖：

（歷年中標(biāo)地詳情）

2016年-貝那魯肽注射液

上海仁會生物申報的治療用生物制品1新藥-貝那魯肽注射液于2016年12月22日獲批生產(chǎn)，主要用于 2型糖尿病的治療，它是中國糖尿病領(lǐng)域第一個創(chuàng)新藥，也是全球唯一氨基酸序列與人源一致的 GLP-1 類藥物。目前該藥正在中美兩國推進(jìn)用于肥胖適應(yīng)癥治療的相關(guān)研究。

貝那魯肽注射液是仁會生物獲批生產(chǎn)的唯一一個藥品，也是目前仁會生物的主要業(yè)績來源。2017年年報顯示，自2017年2月開售以來，仁會生物營業(yè)收入由50萬元飆升至1417萬元，凈利潤也增長了203.44%；2018年半年報顯示，上半年實現(xiàn)營業(yè)收入1004萬元，比上年同期增長47.89 %。另外，從中標(biāo)情況來看，貝那魯肽注射液已經(jīng)在廣西、陜西、遼寧、上海、重慶5個地區(qū)有中標(biāo)消息，2.1ml:4.2mg(42000U)*1最高高中標(biāo)價（483元）出現(xiàn)在廣西，最低中標(biāo)價格（420元）出現(xiàn)在重慶。

2017年-康柏西普眼用注射液

康弘生物申報的治療用生物制品1類新藥-康柏西普眼用注射液在2017年5月22日獲批生產(chǎn)，此次獲批的適應(yīng)癥是繼發(fā)于病理性近視的脈絡(luò)膜新生血管（pmCNV）。此前濕性年齡相關(guān)眼底黃斑病變（wAMD）適應(yīng)癥也是作為重大專項產(chǎn)品在2013年獲批上市。另外，該藥的第三個適應(yīng)癥也已提交報生產(chǎn)申請，并已經(jīng)被納入優(yōu)先審評；美國III期臨床已于2018年5月啟動。

截止目前康柏西普眼用注射液在20個地區(qū)有中標(biāo)信息，中標(biāo)規(guī)格3個。2017年納入醫(yī)保后，價格有所下降，中標(biāo)主要規(guī)格10mg/ml,0.2ml *1從6725元，下降至5550元。不過從2017年開始，其中標(biāo)地區(qū)有大幅上升，具體詳情如下圖：

（歷年中標(biāo)地詳情）

2018年-注射用艾博衛(wèi)泰

前沿生物申報的化藥1類新藥注射用艾博衛(wèi)泰于2018年5月30日獲批上市，作為特、重、優(yōu)產(chǎn)品，該藥是國內(nèi)首個長效艾滋病新藥。不過據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，該藥目前在市場上暫無中標(biāo)消息。

附：2007年-2018年獲批生產(chǎn)的重大專項品種

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)庫