作者：綠蘿

289目錄藥品一致性評價節(jié)點即將來臨，據(jù)藥智數(shù)據(jù)，289目錄藥品共計有國產(chǎn)藥品批文17,688條，其中被納入醫(yī)保甲類的藥品共計248個，其批準文號有16,367條，占總批文數(shù)量的92.53%，可見大量批文都在醫(yī)保甲類藥品中。目前一致性評價整體通過率并不高，而289目錄藥品目前只通過了19個品種，可以說是前路漫漫。今日，我們簡單來看看289目錄中的一角，窺探其進展態(tài)勢。 在目前的市場上，抗腫瘤、心血管、糖尿病領(lǐng)域中的藥品一直備受關(guān)注，如今納入甲類醫(yī)保的這些藥品一致性評價進展如何？若沒有通過，這些便（biàn）宜的醫(yī)保藥品將會何去何從？

抗腫瘤和免疫機能調(diào)節(jié)藥

抗腫瘤和免疫機能調(diào)節(jié)藥分為3個類別：抗腫瘤藥、免疫抑制劑、內(nèi)分泌療法。其289目錄中的相關(guān)藥品具體情況如下：

抗腫瘤藥（7藥品）：2藥品參比備案，1藥品可豁免餐后BE

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，289目錄中，有7個列入2017國家醫(yī)保甲類的抗腫瘤藥，根據(jù)目前一致性評價進展情況，可以查詢到僅有環(huán)磷酰胺片、羥基脲片2個藥品有參比備案記錄，其他藥品均未查到相關(guān)記錄。

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

免疫抑制劑（4藥品）：1藥品申報，1藥品BE備案，4藥品參比備案

289目錄中，有4個列入2017國家醫(yī)保甲類的免疫抑制劑藥品，其中有1個藥品進行了申報，1個藥品進行了BE備案，4藥品均進行了參比備案。

進行申報的藥品為環(huán)孢素軟膠囊，其國產(chǎn)批文有21條，涉及11家企業(yè)，申報一致性評價的企業(yè)為杭州中美華東制藥有限公司，共計2個受理號，分別于6月11日、6月14日獲CDE承辦，目前還未啟動審評，據(jù)藥智注冊時光軸，該藥獲批還有一定時間，2018年底完成可能性較低。

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

內(nèi)分泌療法（6藥品）：2藥品申報，2藥品BE備案，5藥品參比備案

289目錄中，有6個列入2017國家醫(yī)保甲類的內(nèi)分泌療法藥品，其中2藥品進行了申報，2藥品進行了BE備案，5藥品進行了參比備案，僅醋酸甲地孕酮片無相關(guān)信息。

進行申報的藥品為枸櫞酸他莫昔芬片、炔雌醇片。揚子江藥業(yè)的枸櫞酸他莫昔芬片是按照一致性評價進行的申報，8月6日進入CDE，目前還未開始審評。南通聯(lián)亞藥業(yè)有限公司的炔雌醇片以“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，2013年美國上市”為由納入第30批優(yōu)先審評，在國內(nèi)進行仿制藥上市申報，目前已經(jīng)于5月25進入了審評序列，序列號299，若通過則視同通過一致性評價。具體情況如下表所示：

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

從抗腫瘤相關(guān)藥品整體情況來看，17個藥品中，進行申報的僅有3個藥品，申報率較低。另有9個藥品僅有參比備案信息，5個藥品無一致性評價相關(guān)信息?？梢钥吹竭@17個藥品一致性評價情況不容樂觀，已經(jīng)到了最后2個月，目前進展寥寥，前路堪憂。若未在年底通過，其市場將會面臨怎樣的情況，會否有通融的空間，都有待后續(xù)政策的指明方向。

糖尿病用藥

在糖尿病用藥中，289目錄列入2017版國家醫(yī)保甲類的藥品有10個，具體進展情況如下：

10藥品：2藥品獲批，5藥品申報 ，5藥品BE備案，10藥品參比備案

糖尿病領(lǐng)域的10個藥品中，有2個藥品已經(jīng)有企業(yè)獲批，分別為格列美脲片（5家企業(yè)申報，揚子江藥業(yè)獲批）、鹽酸二甲雙胍片（6家企業(yè)申報，北京四環(huán)制藥、石藥歐意獲批）；另外還有阿卡波糖膠囊、阿卡波糖片、格列吡嗪片均有1家企業(yè)進行了申報。具體情況如下表：

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

10個糖尿病藥品中，僅通過2個，另外還有3個有企業(yè)申報，但是目前離審批結(jié)束還有一定時間，進展緩慢。另有5個藥品僅有參比備案的信息，還未進行申報，其最終結(jié)局還不明朗。

心血管系統(tǒng)用藥

在心血管系統(tǒng)藥品中，289目錄里列入2017版國家醫(yī)保甲類的藥品有32個，具體進展情況如下：

32藥品：4藥品獲批，8藥品申報，14藥品BE備案，31藥品參比備案

心血管系統(tǒng)的32個藥品中，目前有4個藥品獲批，分別為苯磺酸氨氯地平片（14家企業(yè)申報，3企業(yè)獲批：江蘇黃河藥業(yè)、揚子江藥業(yè)集團、華潤賽科藥業(yè)）、富馬酸比索洛爾片（2家企業(yè)申報，成都苑東生物制藥獲批）、卡托普利片（3家企業(yè)申報，2企業(yè)獲批：常州制藥廠 、石藥歐意）、馬來酸依那普利片（2家企業(yè)申報、揚子江藥業(yè)集團獲批）

進行申報的藥品還有，氫氯噻嗪片（1企業(yè)申報）、辛伐他汀片（1企業(yè)申報）、鹽酸普萘洛爾片（1企業(yè)申報）、吲達帕胺片（6企業(yè)申報）。具體情況如下表：

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

心血管系統(tǒng)用藥是當下國內(nèi)用藥量很大的一個領(lǐng)域，而在醫(yī)保甲類的32個藥品中，目前獲批率才12.5%，申報率25%。還有24個藥品未申報，將面臨未知的結(jié)局，若被淘汰，對于患者來說，將失去便（biàn）宜的條件。而對于企業(yè)來說，失去這片較大的醫(yī)保藥市場，也有一定的損失。

注：數(shù)據(jù)與信息為手動篩選及整理，若有遺漏，歡迎留言補充！

原標題：【視角】289目錄中這些備受關(guān)注的醫(yī)保甲類藥品，一致性評價進展如何？該何去何從？