今日（10月24日），MYR Pharma公司宣布，美國(guó)FDA授予該公司的主打在研藥物myrcludex突破性療法認(rèn)定，用于治療慢性丁型肝炎（HDV）。這一認(rèn)定將加快該公司對(duì)myrcludex的研發(fā)過(guò)程。

Myrcludex是一種“first-in-class”的病毒進(jìn)入抑制劑，它可以用于治療乙肝（HBV）和HDV感染。這一化合物可以與肝細(xì)胞表面名為NTCP的蛋白相結(jié)合。最新研究表明HBV表面的preS1蛋白域能夠與NTCP相結(jié)合，從而讓HBV和HDV進(jìn)入肝細(xì)胞。Myrcludex是一種人工合成的多肽鏈，它能夠模擬HBV表面的preS1蛋白域，通過(guò)與NTCP蛋白的結(jié)合，阻斷HBV與NTCP的結(jié)合，從而防止病毒感染健康細(xì)胞和在肝臟中的傳播。Myrludex已經(jīng)獲得EMA和FDA授予的治療HDV的孤兒藥資格，它同時(shí)獲得了EMA的PRIME藥品資格。

Myrucludex作用機(jī)制（圖片來(lái)源：MYR Pharma公司官網(wǎng)）

目前，myrucludex在2期臨床試驗(yàn)中檢驗(yàn)其治療HBV和HDV感染的療效和安全性。在治療HDV的2b期臨床試驗(yàn)中，myrucludex能夠?qū)DV RNA水平降低超過(guò)100倍。在治療HBV患者的2a期臨床試驗(yàn)中，myrucludex也能夠顯著降低病毒DNA的水平。

“Mycludex在已經(jīng)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出良好的耐受性和令人信服的抗病毒活性，”MYR公司首席醫(yī)學(xué)官Alexander Alexandrov先生說(shuō)：“我們期待與FDA合作，加快這一項(xiàng)目的研發(fā)進(jìn)程。”

參考資料：

[1] MYR Pharma Announces Grant of Breakthrough Therapy Designation by US FDA for Myrcludex, the First-in-Class Entry Inhibitor for Treatment of chronic Hepatitis B and D Infections. Retrieved October 23, 2018, from https://www.prnewswire.com/news-releases/myr-pharma-announces-grant-of-breakthrough-therapy-designation-by-us-fda-for-myrcludex-the-first-in-class-entry-inhibitor-for-treatment-of-chronic-hepatitis-b-and-d-infections-300736246.html

[2] MYR Pharma. Retrieved October 23, 2018, from http://myr-pharma.com/