日前，羅氏（Roche）宣布其3期研究KATHERINE達(dá)到主要終點(diǎn)。該研究顯示，與Herceptin（trastuzumab，曲妥珠單抗）相比，Kadcyla（trastuzumab emtansine）單藥作為輔助（術(shù)后）治療，能顯著降低HER2陽性早期乳腺癌患者的疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)（無侵襲性疾病生存期，iDFS），這些患者在新輔助（術(shù)前）治療后仍存在殘留病灶（乳房和/或腋窩淋巴結(jié)中有病理性侵襲性殘留病灶）。

HER2陽性乳腺癌是一種具有侵襲性的疾病，影響了約15-20％的患者。HER2陽性早期乳腺癌患者若在接受新輔助治療后未實(shí)現(xiàn)病理性完全緩解，可能會(huì)導(dǎo)致更差的預(yù)后。早期乳腺癌的治療目標(biāo)是為患者提供最佳的治愈機(jī)會(huì)。雖然隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展，我們離這個(gè)目標(biāo)越來越近，但很多患者從長(zhǎng)期來看仍存在復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。在術(shù)前給予新輔助治療，是為了縮小腫瘤，并幫助改善手術(shù)治療結(jié)局。而作為早期乳腺癌完整治療方案的一部分，在術(shù)后給予輔助治療旨在消除體內(nèi)任何殘余的癌細(xì)胞，以降低癌癥復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

目前，羅氏已研發(fā)了三種創(chuàng)新藥物來改善HER2陽性乳腺癌的治療，包括Herceptin、Perjeta（pertuzumab）和Kadcyla（trastuzumab emtansine）。 其中，Kadcyla是一種抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC），能直接對(duì)HER2陽性癌細(xì)胞進(jìn)行有效治療，并降低對(duì)健康組織的損害。它通過一個(gè)穩(wěn)定接頭將兩種抗癌特性結(jié)合在一起：曲妥珠單抗（Herceptin的活性成分）靶向HER2的特性，和化療藥DM1。Kadcyla是目前唯一一個(gè)在104個(gè)國(guó)家（包括美國(guó)和歐盟）獲批作為單藥治療的ADC，用于曾接受過Herceptin和/或紫杉烷化療的HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

此次進(jìn)行的KATHERINE研究是一項(xiàng)國(guó)際性、多中心、雙臂、隨機(jī)、開放標(biāo)簽的3期試驗(yàn)，評(píng)估Kadcyla與Herceptin作為輔助治療在HER2陽性早期乳腺癌患者中的有效性和安全性，這些患者在接受新輔助治療后，乳房和/或腋窩淋巴結(jié)中仍有病理性殘留病灶。該研究的主要終點(diǎn)是iDFS，即從隨機(jī)化到浸潤(rùn)性乳腺癌復(fù)發(fā)或因任何原因死亡的時(shí)間。次要終點(diǎn)包括無病生存期和總生存期。結(jié)果顯示，該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，并且Kadcyla具有良好的安全性。該研究的完整結(jié)果將在12月舉行的2018年圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì)上公布。

羅氏首席醫(yī)學(xué)官兼全球產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人Sandra Horning博士說：“Kadcyla輔助治療HER2陽性早期乳腺癌患者的積極結(jié)果讓我們備受鼓舞，這些患者在新輔助治療后仍有殘留病灶。我們期待與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行討論，以期盡快為患者提供這種新的治療方案。”

參考資料：

[1] Roche’s Kadcyla reduced the risk of disease recurring in people with HER2-positive early breast cancer with residual disease after neoadjuvant treatment. Retrieved October 16, 2018, from https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2018-10-15.htm

[2] Roche. Retrieved October 16, 2018, from https://www.roche.com/