原國家食藥監(jiān)總局要求，我國應在2018年底前完成289目錄仿制藥一致性評價。距離2018年年底僅剩不到3個月，對于289目錄品種一致性評價而言是一件需要與時間賽跑的攻堅戰(zhàn)。9月29日，CDE發(fā)布對企業(yè)在289基藥品種一致性評價的申報與技術(shù)問題提出溝通、解決的途徑，以確保做好2018年底前289基藥品種一致性評價的階段性工作的通知，看來不只企業(yè)在做最后的沖刺，CDE也在積極出示攻略，幫助289目錄藥品快速通關。那么截止目前289目錄藥品一致性評價具體情況如何？哪些品種受青睞？哪些品種獨家申報？又有哪些品種通過，通過了多少？且看下文。

19個289目錄品種通過一致性評價，完成率僅6.57%

截止9月29日，據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計，CDE受理一致性評價受理號共計408個，突破400大關，其中289目錄品種受理號177個，占比43.38%，涉及92家企業(yè)的59個品種，有19個品種已通過一致性評價。289目錄品種一致性評價完成率僅6.57%，且只有3個品種通過企業(yè)數(shù)量達到3家，分別為苯磺酸氨氯地平片和頭孢呋辛酯片和蒙脫石散；1個品種2家通過，為卡托普利片；還有15個品種僅1家通過，詳情可見下表：

289目錄品種通過一致性評價詳情表

其中石藥歐意的鹽酸二甲雙胍片屬于海內(nèi)外共線品種，于今年7月以優(yōu)先審評快速批準上市，進入《中國上市藥品目錄集》，視同通過一致性評價，成為鹽酸二甲雙胍片首家通過一致性評價的企業(yè)，據(jù)藥智藥品注冊與申報數(shù)據(jù)庫顯示，截止目前申報鹽酸二甲雙胍的一致性評價的企業(yè)共5家，北京四環(huán)制藥首家申報，在時間上搶得先機，2018年底前能否搶先通過，值得期待。

鹽酸二甲雙胍片一致性評價受理詳情

根據(jù)相關政策，原則上同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。對于鹽酸二甲雙胍片這個品種，目前就有3家企業(yè)將被淘汰，競爭激烈。那么其它品種競爭情況如何呢？

14個289目錄品種申報企業(yè)達3家，6個還未有企業(yè)通過

除了鹽酸二甲雙胍片，據(jù)統(tǒng)計，截止9月29日，289目錄藥品申報數(shù)量已達3家企業(yè)的有14個，涉及受理號96個。其中有3個品種最受歡迎，申報企業(yè)超過10家，苯磺酸氨氯地平片申報企業(yè)最多有13家，其次為蒙脫石散11家和阿莫西林膠囊10家，另外還有6個品種雖然申報企業(yè)已達三家，但是至今還沒有企業(yè)通過一致性評價，詳情如下表：

289目錄藥品申報企業(yè)達三家及以上詳情目錄

值得說明的是，頭孢氨芐膠囊申報企業(yè)盡管有4家，但是，據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠申報的該品種未批準通過一致性評價。據(jù)悉是因白云山想要通過豁免BE實驗實現(xiàn)彎道超車快速通過一致性評價，然而想法很美好，現(xiàn)實很殘酷，CDE認為其資料不充分，不能豁免，不予通過。接下來剩下的3家企業(yè)山東羅欣藥業(yè)、湖南科倫制藥、上海福達制藥能否在剩下的3個月時間內(nèi)突破，順利通關？同時上海福達制藥目前是申報時間最早的企業(yè)，能否借此機會首家通過搶占政策紅利？我們靜候佳音。

33個品種獨家申報，僅5個通過一致性評價

2家及以下的有45個品種，其中33個為獨家申報，涉及27家企業(yè)的46個受理號，其中有5個品種已經(jīng)通過，為蘇州二葉制藥阿奇霉素膠囊、石藥歐意阿奇霉素片、浙江華海奈韋拉平片、重慶藥友阿法骨化醇片和上海迪賽諾生物醫(yī)藥依非韋倫片，還有3個品種審評結(jié)論更新為“已發(fā)件”，為福州海王碳酸氫鈉片、上海拜耳醫(yī)藥氯雷他定片和湖南洞庭鹽酸阿米替林片，此外還有1品種未被批準通過一致性評價，為廣州白云山的頭孢拉定膠囊，未批準原因與頭孢氨芐膠囊一致，其他更多詳情可見下表：

289目錄品種獨家申報詳情

附：289目錄品種申報一致性評價全景圖

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)庫、中國上市藥品目錄集