作者：譚九零

隨著“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價”政策的出臺，臨床試驗(yàn)的關(guān)注度不斷提高。截止2018年9月19日，平臺獲得CTR號的仿制藥一致性評價BE試驗(yàn)685項(xiàng)，其中292項(xiàng)顯示已完成。

685個已登記的仿制藥一致性評價BE試驗(yàn)主要格局如下：

本文將重點(diǎn)介紹已完成的292個BE試驗(yàn)，同時結(jié)合注冊與受理情況進(jìn)行簡要的分析。

01 已完成的一致性評價BE試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)

通過統(tǒng)計(jì)2016年至2018年的臨床試驗(yàn)，對比藥品上市信息和注冊信息，篩選出了用于仿制藥一致性評價的BE試驗(yàn)。截止2018年9月19日，已完成的BE試驗(yàn)總計(jì)達(dá)到292個。下圖為各月的仿制藥一致性評價BE試驗(yàn)完成（終止）數(shù)量統(tǒng)計(jì)圖：

02 已完成的BE試驗(yàn)最受關(guān)注的藥品

對一致性評價已完成的BE試驗(yàn)的藥品統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，截止2018年9月19日完成BE試驗(yàn)最多的藥品為鹽酸二甲雙胍片，達(dá)到19個登記號；其次是苯磺酸氨氯地平片和阿莫西林膠囊，分別為17個。結(jié)合仿制藥一致性評價注冊申報情況可以看到，盡管鹽酸二甲雙胍片BE試驗(yàn)很多，一致性評價的受理號卻只有5個，且還沒有通過的。已完成BE試驗(yàn)的品種排行如下：

03 各企業(yè)已完成的BE試驗(yàn)數(shù)量

總的來說，截止2018年9月19日，共有154家企業(yè)的仿制藥一致性評價BE試驗(yàn)已經(jīng)完成，91家企業(yè)只有1個已完成的BE試驗(yàn)。齊魯制藥有限公司已完成的BE試驗(yàn)數(shù)量最多，登記號達(dá)到12個；其次是四川科倫，登記號為10個。TOP10企業(yè)幾乎為國內(nèi)大型藥企，可見，大型藥企對仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價重視度更高，且表現(xiàn)出較強(qiáng)的實(shí)力。

04 已完成的BE試驗(yàn)中289目錄情況

數(shù)據(jù)顯示，截止2018年9月19日，已完成一致性評價BE試驗(yàn)的登記號中，屬于289目錄的臨床試驗(yàn)為176個，占整體的60.27%。

簡單羅列了一下289目錄一致性評價已完成BE試驗(yàn)的最受歡迎的藥品，可以看出基本和整體完成BE的品種相同，也就是說，目前完成BE試驗(yàn)最多的藥品基本屬于289目錄。

05 69個藥品或?qū)⑦M(jìn)入申報

結(jié)合目前一致性評價已進(jìn)入受理的藥品和企業(yè)來看，目前有142個已完成BE試驗(yàn)對應(yīng)的藥品還未進(jìn)入申報；除重后可發(fā)現(xiàn)是來自91個企業(yè)的69種藥品（分別按照企業(yè)名稱和藥品名稱除重）；下表為完成BE試驗(yàn)但未進(jìn)入受理的品種對應(yīng)的企業(yè)數(shù)排行。

總的來說，目前一致性評價相關(guān)的BE試驗(yàn)登記數(shù)量穩(wěn)步上升，每月均有20個左右的試驗(yàn)終止，部分正常進(jìn)入受理。

本文數(shù)據(jù)來源于藥智“中國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫”和藥智“藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫”。

原標(biāo)題：【獨(dú)家】一致性評價：292個BE試驗(yàn)已完成，69個藥品或?qū)⑦M(jìn)入申報