“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度”這一醫(yī)療器械行業(yè)的顛覆性改革，自在上海試點(diǎn)以來(lái)，眾多醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)紛紛受益于此。為了讓更多的企業(yè)享受改革紅利，2018年8月16日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意廣東省試點(diǎn)“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度”，標(biāo)志著即日起廣東省 “醫(yī)療器械注冊(cè)人制度”正式落地實(shí)施。9月14日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了關(guān)于成立推進(jìn)這一制度的試點(diǎn)工作專責(zé)工作組的通知，確保醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的順利推進(jìn)。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，是指符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的“解綁”。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)背景下的上市許可持有人制度。

自該制度被提出后，上海在全國(guó)率先啟動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度創(chuàng)新改革。2017年12月7日，上海食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實(shí)施了《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》。1個(gè)月后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局又發(fā)布了“關(guān)于上海市食品藥品監(jiān)督管理局開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的公告（2018年第1號(hào)）。

珠三角緊跟其后

為了讓更多的企業(yè)享受改革紅利，2018年8月16日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局又批復(fù)同意《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作方案》，意味著允許廣州、深圳、珠海三個(gè)試點(diǎn)地區(qū)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，允許醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)醫(yī)療器械上市許可。

9月14日，為貫徹落實(shí)《中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)全面深化中國(guó)（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放方案的通知》精神，統(tǒng)籌推進(jìn)廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)各項(xiàng)工作， 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局決定成立試點(diǎn)工作專責(zé)工作組，并將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：